Eficácia e Segurança de DLBS3233 em Indivíduos com Novo Início de Diabetes Mellitus Tipo 2
7 de outubro de 2014 atualizado por: Dexa Medica Group
Papel de DLBS3233 no Tratamento de Indivíduos com Novo Início de Diabetes Mellitus Tipo 2
Este é um estudo clínico de 2 braços, duplo-cego, paralelo, randomizado, controlado por placebo, com 12 semanas de terapia para avaliar a eficácia e segurança de DLBS3233 na melhora do controle metabólico em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados, conforme medido por nível de A1c, glicemia de jejum e 2 horas pós-prandial, nível de insulina em jejum, HOMA-IR, HOMA-B, nível de adiponectina, perfil lipídico e peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá dois grupos de tratamento neste estudo que receberão DLBS3233 ou placebo de DLBS3233 (com modificação do estilo de vida) por 12 semanas de terapia.
O exame clínico e físico para avaliar a eficácia e segurança, bem como a medição do nível de glicose plasmática em jejum e pós-prandial de 2 horas serão realizados no início e a cada intervalo de 6 semanas. Outros exames clínicos e laboratoriais serão realizados no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonésia, 50231
- Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade de 18 a 60 anos
- IMC ≥ 18,5 kg/m2
- Indivíduos com DM tipo 2 recém-diagnosticados (novo início), definidos como nível FPG de ≥ 126 mg/dL ou nível 2h-PG de ≥ 200 mg/dL ou A1c de ≥ 6,5%)
- GPJ ≤ 183 mg/dL
- Nível de hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- ALT sérica ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar
- Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou outras doenças arteriais isquêmicas sintomáticas que necessitem de tratamento médico
- Hipertensão não controlada (PAS > 160 mmHg e/ou PAD > 100 mmHg)
- História de doença renal e/ou hepática
- História ou presença de qualquer evidência clínica de malignidades
- Presença de exacerbação de doenças crônicas, infecções graves e agudas, infecções complicadas
- Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos ou medicamentos fitoterápicos (alternativos)
- Participação em qualquer outro teste de intervenção dentro de 30 dias antes da Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento I (controle)
Placebo de DLBS3233 uma vez ao dia por 12 semanas + modificação do estilo de vida
|
Placebo de DLBS3233 uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
Cada sujeito do estudo receberá e será instruído a seguir uma modificação de estilo de vida (particularmente em relação a conselhos dietéticos e exercícios) durante a participação do sujeito no estudo.
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento II
100 mg DLBS3233 uma vez ao dia por 12 semanas + modificação do estilo de vida
|
Cada sujeito do estudo receberá e será instruído a seguir uma modificação de estilo de vida (particularmente em relação a conselhos dietéticos e exercícios) durante a participação do sujeito no estudo.
100 mg de DLBS3233 uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do nível de A1c
Prazo: 12 semanas
|
Redução do nível de A1c desde o início até a semana 12 do tratamento
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da GPJ venosa
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
Redução da FPG venosa desde o início até a Semana 6 e Semana 12 de tratamento
|
6 semanas e 12 semanas
|
|
Redução de 2h-PG venoso
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
Redução de 2h-PG venoso desde o início até a Semana 6 e Semana 12 de tratamento
|
6 semanas e 12 semanas
|
|
Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de indivíduos com FPG < 110 mg/dL e/ou redução de pelo menos 10% no nível de FPG desde o início até a Semana 12 do tratamento
|
12 semanas
|
|
Alteração no nível de insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no nível de insulina em jejum desde o início até a semana 12 do tratamento
|
12 semanas
|
|
Alteração no HOMA-IR
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no HOMA-IR desde o início até a semana 12 do tratamento
|
12 semanas
|
|
Alteração no HOMA-B
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no HOMA-B desde o início até a semana 12 do tratamento
|
12 semanas
|
|
Alteração no nível de adiponectina
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no nível de adiponectina desde o início até a semana 12 do tratamento
|
12 semanas
|
|
Mudança no perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no perfil lipídico (LDL-colesterol, HDL-colesterol, colesterol total e níveis de triglicerídeos) desde o início até a semana 12 do tratamento
|
12 semanas
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
Alteração no peso corporal desde o início até a Semana 6 e a Semana 12 do tratamento
|
6 semanas e 12 semanas
|
|
Sinais vitais
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) serão medidos na linha de base, Semana 6 e Semana 12
|
6 semanas e 12 semanas
|
|
Função do fígado
Prazo: 12 semanas
|
A função hepática (ALT sérica, AST sérica, níveis séricos de γ-glutamil transferase) será avaliada no início e na Semana 12
|
12 semanas
|
|
Função renal
Prazo: 12 semanas
|
A função renal (nível de creatinina sérica) será avaliada no início e na Semana 12
|
12 semanas
|
|
Eletrocardiografia (ECG)
Prazo: 12 semanas
|
O ECG será avaliado no início e na Semana 12
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Os eventos adversos, bem como o número de indivíduos que experimentaram os eventos, serão observados e avaliados durante o período do estudo (12 semanas) e até que todos os eventos adversos tenham sido recuperados ou estabilizados
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLBS3233-0912
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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