Werkzaamheid en veiligheid van DLBS3233 bij proefpersonen met nieuw begin van diabetes mellitus type 2
7 oktober 2014 bijgewerkt door: Dexa Medica Group
De rol van DLBS3233 bij de behandeling van proefpersonen met een nieuw begin van diabetes mellitus type 2
Dit is een 2-armige, dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie, met 12 weken therapie om de werkzaamheid en veiligheid van DLBS3233 te evalueren bij het verbeteren van de metabole controle bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten, zoals gemeten door A1c-niveau, nuchtere en 2 uur postprandiale plasmaglucose, nuchtere insulinespiegel, HOMA-IR, HOMA-B, adiponectinespiegel, lipidenprofiel en lichaamsgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee behandelingsgroepen in deze studie zijn die DLBS3233 of placebo van DLBS3233 (met aanpassing van levensstijl) zullen krijgen gedurende 12 weken therapie.
Klinisch en lichamelijk onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren, evenals meting van nuchtere en 2 uur postprandiale plasmaglucosespiegels zullen worden uitgevoerd bij aanvang en om de 6 weken. Andere klinische en laboratoriumonderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesië, 50231
- Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen met een leeftijd van 18-60 jaar
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- Nieuw gediagnosticeerde (nieuwe aanvang van) type 2 DM-patiënten, gedefinieerd als FPG-niveau van ≥ 126 mg/dL of 2h-PG-niveau van ≥ 200 mg/dL of A1c van ≥ 6,5%)
- FPG ≤ 183 mg/dL
- Hemoglobinegehalte van ≥ 10,0 g/dl
- Serum ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine < 1,5 maal de bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw in vruchtbare leeftijd
- Proefpersonen met symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of andere symptomatische ischemische arteriële aandoeningen die medische behandeling noodzakelijk maken
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg en/of DBP > 100 mmHg)
- Voorgeschiedenis van nier- en/of leverziekte
- Geschiedenis van of de aanwezigheid van enig klinisch bewijs van maligniteiten
- Aanwezigheid van verergering van chronische ziekten, ernstige en acute infecties, gecompliceerde infecties
- Huidige behandeling met systemische corticosteroïden of (alternatieve) kruidengeneesmiddelen
- Deelname aan een andere interventiestudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandeling I (controle)
Placebo van DLBS3233 eenmaal daags gedurende 12 weken + aanpassing van levensstijl
|
Placebo van DLBS3233 eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
Elke proefpersoon zal worden voorzien van en geïnstrueerd om een levensstijlaanpassing te volgen (in het bijzonder met betrekking tot dieetadviezen en lichaamsbeweging) tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling II
100 mg DLBS3233 eenmaal daags gedurende 12 weken + aanpassing van levensstijl
|
Elke proefpersoon zal worden voorzien van en geïnstrueerd om een levensstijlaanpassing te volgen (in het bijzonder met betrekking tot dieetadviezen en lichaamsbeweging) tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
100 mg DLBS3233 eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van A1c-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verlaging van A1c-spiegel vanaf baseline tot week 12 van de behandeling
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van veneuze FPG
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Vermindering van veneuze FPG vanaf baseline tot week 6 en week 12 van de behandeling
|
6 weken en 12 weken
|
|
Vermindering van veneuze 2h-PG
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Vermindering van veneuze 2h-PG vanaf baseline tot week 6 en week 12 van de behandeling
|
6 weken en 12 weken
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen met FPG < 110 mg/dL en/of vermindering van ten minste 10% in FPG-niveau vanaf baseline tot week 12 van de behandeling
|
12 weken
|
|
Verandering in nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in nuchtere insulinespiegel vanaf baseline tot week 12 van de behandeling
|
12 weken
|
|
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in HOMA-IR vanaf baseline tot week 12 van de behandeling
|
12 weken
|
|
Verandering in HOMA-B
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in HOMA-B vanaf baseline tot week 12 van de behandeling
|
12 weken
|
|
Verandering in adiponectineniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in adiponectinespiegel vanaf baseline tot week 12 van de behandeling
|
12 weken
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lipidenprofiel (LDL-cholesterol-, HDL-cholesterol-, totaal cholesterol- en triglyceridengehalte) vanaf baseline tot week 12 van de behandeling
|
12 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 6 en week 12 van de behandeling
|
6 weken en 12 weken
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) worden gemeten bij baseline, week 6 en week 12
|
6 weken en 12 weken
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De leverfunctie (serum-ALAT, serum-AST, serum-γ-glutamyltransferasespiegels) wordt geëvalueerd bij baseline en in week 12
|
12 weken
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De nierfunctie (serumcreatininespiegel) wordt geëvalueerd bij baseline en in week 12
|
12 weken
|
|
Elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het ECG wordt geëvalueerd bij baseline en in week 12
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen en het aantal proefpersonen dat de voorvallen heeft meegemaakt, zullen gedurende de hele studieperiode (12 weken) worden geobserveerd en geëvalueerd totdat alle bijwerkingen zijn hersteld of gestabiliseerd
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLBS3233-0912
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .