Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DLBS3233 u pacjentów z nowym początkiem cukrzycy typu 2

7 października 2014 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Rola DLBS3233 w leczeniu pacjentów z nowym początkiem cukrzycy typu 2

Jest to 2-ramienne, podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, z 12-tygodniową terapią w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DLBS3233 w poprawie kontroli metabolicznej u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, jak zmierzono przez poziom A1c, glikemię w osoczu na czczo i 2 godziny po posiłku, poziom insuliny na czczo, HOMA-IR, HOMA-B, poziom adiponektyny, profil lipidowy i masę ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będą dwie grupy leczone, które otrzymają DLBS3233 lub placebo DLBS3233 (z modyfikacją stylu życia) przez 12 tygodni terapii.

Badanie kliniczne i fizykalne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa, a także pomiar stężenia glukozy w osoczu na czczo i 2 godziny po posiłku będą wykonywane na początku badania i co 6 tygodni. Inne badania kliniczne i laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonezja, 50231
        • Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • Nowo rozpoznana (nowy początek) cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako poziom FPG ≥ 126 mg/dl lub poziom 2h-PG ≥ 200 mg/dl lub A1c ≥ 6,5%)
  • FPG ≤ 183 mg/dl
  • Stężenie hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl
  • AlAT w surowicy ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub innymi objawowymi chorobami niedokrwiennymi tętnic wymagającymi leczenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie (SBP > 160 mmHg i/lub DBP > 100 mmHg)
  • Historia chorób nerek i / lub wątroby
  • Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznych dowodów na nowotwory złośliwe
  • Obecność zaostrzeń chorób przewlekłych, ciężkie i ostre infekcje, powikłane infekcje
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami ziołowymi (alternatywnymi).
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni poprzedzających Screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie I (kontrola)
Placebo DLBS3233 raz dziennie przez 12 tygodni + modyfikacja stylu życia
Lek: Placebo DLBS3233
Placebo DLBS3233 raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo Inlacinu
Inny: Modyfikacja stylu życia
Każdemu uczestnikowi badania zostanie zapewniona i poinstruowana modyfikacja stylu życia (szczególnie w odniesieniu do porad dietetycznych i ćwiczeń fizycznych) podczas jego udziału w badaniu.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie II
100 mg DLBS3233 raz dziennie przez 12 tygodni + modyfikacja stylu życia
Inny: Modyfikacja stylu życia
Każdemu uczestnikowi badania zostanie zapewniona i poinstruowana modyfikacja stylu życia (szczególnie w odniesieniu do porad dietetycznych i ćwiczeń fizycznych) podczas jego udziału w badaniu.
Lek: DLBS3233
100 mg DLBS3233 raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Inlacin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie poziomu A1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie poziomu A1c od wartości początkowej do 12. tygodnia leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie żylnego FPG
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Zmniejszenie żylnej FPG od wartości początkowej do 6. i 12. tygodnia leczenia
6 tygodni i 12 tygodni
Zmniejszenie żylnego 2h-PG
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Zmniejszenie żylnego 2h-PG od wartości początkowej do 6. i 12. tygodnia leczenia
6 tygodni i 12 tygodni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z FPG < 110 mg/dl i/lub zmniejszeniem poziomu FPG o co najmniej 10% od wartości początkowej do 12. tygodnia leczenia
12 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo od wartości początkowej do 12. tygodnia leczenia
12 tygodni
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w HOMA-IR od wartości początkowej do 12. tygodnia leczenia
12 tygodni
Zmiana w HOMA-B
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w skali HOMA-B od wartości początkowej do 12. tygodnia leczenia
12 tygodni
Zmiana poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu adiponektyny od wartości początkowej do 12. tygodnia leczenia
12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego (poziom cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów) od wartości początkowej do 12. tygodnia leczenia
12 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6. i 12. tygodnia leczenia
6 tygodni i 12 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów) będą mierzone na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
6 tygodni i 12 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność wątroby (ALT w surowicy, AST w surowicy, poziom γ-glutamylotransferazy w surowicy) zostanie oceniona na początku badania i w 12. tygodniu
12 tygodni
Czynność nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy) zostanie oceniona na początku badania i w 12. tygodniu
12 tygodni
Elektrokardiografia (EKG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
EKG zostanie ocenione na początku badania i w 12. tygodniu
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane, jak również liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia, będą obserwowane i oceniane przez cały okres badania (12 tygodni) aż do ustąpienia lub ustabilizowania wszystkich zdarzeń niepożądanych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS3233-0912

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo DLBS3233

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj