Effekt och säkerhet av DLBS3233 hos personer med nystartad typ 2-diabetes mellitus
7 oktober 2014 uppdaterad av: Dexa Medica Group
DLBS3233:s roll vid behandling av patienter med nystart av typ 2-diabetes mellitus
Detta är en 2-armad, dubbelblind, parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie, med 12 veckors terapi för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DLBS3233 för att förbättra den metaboliska kontrollen hos nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes, uppmätt. efter A1c-nivå, fasta och 2 timmar post-prandial plasmaglukos, fasteinsulinnivå, HOMA-IR, HOMA-B, adiponektinnivå, lipidprofil och kroppsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas två behandlingsgrupper i denna studie som kommer att få DLBS3233 eller placebo av DLBS3233 (med livsstilsförändring) under 12 veckors terapi.
Klinisk och fysisk undersökning för att utvärdera effektivitet och säkerhet samt mätning av fasta och 2 timmar post-prandial plasmaglukosnivå kommer att utföras vid baslinjen och var sjätte veckas intervall. Andra kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50231
- Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med åldern 18-60 år
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- Nydiagnostiserade (nyuppkomst av) typ 2 DM-patienter, definierad som FPG-nivå på ≥ 126 mg/dL eller 2h-PG-nivå på ≥ 200 mg/dL eller A1c på ≥ 6,5 %)
- FPG ≤ 183 mg/dL
- Hemoglobinnivå på ≥ 10,0 g/dL
- Serum ALT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
- Serumkreatinin < 1,5 gånger övre normalgräns
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder
- Patienter med symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller andra symtomatiska ischemiska artärsjukdomar som kräver medicinsk behandling
- Okontrollerad hypertoni (SBP > 160 mmHg och/eller DBP > 100 mmHg)
- Historik med njur- och/eller leversjukdom
- Historik av eller förekomst av några kliniska bevis på maligniteter
- Förekomst av exacerbation av kroniska sjukdomar, svåra och akuta infektioner, komplicerade infektioner
- Nuvarande behandling med systemiska kortikosteroider eller växtbaserade (alternativa) läkemedel
- Deltagande i någon annan interventionsprövning inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling I (kontroll)
Placebo av DLBS3233 en gång dagligen i 12 veckor + livsstilsförändring
|
Placebo av DLBS3233 en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
Varje försöksperson kommer att förses med och instrueras att följa en livsstilsförändring (särskilt när det gäller kostråd och träning) under försökspersonens deltagande i studien.
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling II
100 mg DLBS3233 en gång dagligen i 12 veckor + livsstilsförändring
|
Varje försöksperson kommer att förses med och instrueras att följa en livsstilsförändring (särskilt när det gäller kostråd och träning) under försökspersonens deltagande i studien.
100 mg DLBS3233 en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av A1c-nivån
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning av A1c-nivån från baslinjen till vecka 12 av behandlingen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av venös FPG
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Minskning av venös FPG från baslinjen till vecka 6 och vecka 12 av behandlingen
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Reduktion av venös 2h-PG
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Minskning av venös 2h-PG från baslinjen till vecka 6 och vecka 12 av behandlingen
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Andel försökspersoner med FPG < 110 mg/dL och/eller minskning med minst 10 % i FPG-nivå från baslinjen till vecka 12 av behandlingen
|
12 veckor
|
|
Förändring i fastande insulinnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av fasteinsulinnivån från baslinjen till vecka 12 av behandlingen
|
12 veckor
|
|
Ändring i HOMA-IR
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av HOMA-IR från baslinje till vecka 12 av behandlingen
|
12 veckor
|
|
Ändring i HOMA-B
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av HOMA-B från baslinje till vecka 12 av behandlingen
|
12 veckor
|
|
Förändring i adiponektinnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i adiponektinnivå från baslinje till vecka 12 av behandlingen
|
12 veckor
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i lipidprofil (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, total kolesterol och triglyceridnivåer) från baslinjen till vecka 12 av behandlingen
|
12 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 6 och vecka 12 av behandlingen
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Vitala tecken
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) kommer att mätas vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Leverfunktionen (serum-ALAT, serum-AST, serum-y-glutamyltransferasnivåer) kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12
|
12 veckor
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Njurfunktionen (serumkreatininnivån) kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12
|
12 veckor
|
|
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: 12 veckor
|
EKG kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12
|
12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar såväl som antalet försökspersoner som upplevt händelserna kommer att observeras och utvärderas under studieperioden (12 veckor) och tills alla biverkningar har återhämtats eller stabiliserats
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLBS3233-0912
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .