이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 신규 발병 대상자에서 DLBS3233의 효능 및 안전성

2014년 10월 7일 업데이트: Dexa Medica Group

제2형 진성 당뇨병의 신규 발병 대상자의 치료에서 DLBS3233의 역할

이것은 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절 개선에 있어 DLBS3233의 효능과 안전성을 평가하기 위한 12주간의 치료를 포함하는 2군, 이중 맹검, 평행, 무작위, 위약 대조 임상 연구입니다. A1c 수준, 공복 및 식후 2시간 혈장 포도당, 공복 인슐린 수준, HOMA-IR, HOMA-B, 아디포넥틴 수준, 지질 프로필 및 체중.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 12주간의 치료 동안 DLBS3233 또는 DLBS3233의 위약(생활습관 개선 포함)을 받을 두 그룹의 치료가 있을 것입니다.

효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 및 신체 검사뿐만 아니라 공복 및 식후 2시간 혈장 포도당 수준의 측정을 기준선 및 매 6주 간격으로 수행할 것이다. 다른 임상 및 실험실 검사는 기준선과 연구가 끝날 때 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, 인도네시아, 50231
        • Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 남성 또는 여성 피험자
  • BMI ≥ 18.5kg/m2
  • ≥ 126mg/dL의 FPG 수준 또는 ≥ 200mg/dL의 2h-PG 수준 또는 ≥ 6.5%의 A1c로 정의되는 2형 DM 피험자로 새로 진단된(새로운 발병)
  • FPG ≤ 183mg/dL
  • 헤모글로빈 수치 ≥ 10.0g/dL
  • 혈청 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배

제외 기준:

  • 가임기 여성
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 기타 치료가 필요한 증상이 있는 허혈성 동맥 질환이 있는 자
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP > 160mmHg 및/또는 DBP > 100mmHg)
  • 신장 및/또는 간 질환의 병력
  • 악성 종양의 임상적 증거의 병력 또는 존재
  • 만성 질환의 악화, 중증 및 급성 감염, 복합 감염의 존재
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 약초(대체) 의약품을 사용한 현재 치료
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다른 개입 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 치료 I(대조군)
DLBS3233의 위약 12주 동안 1일 1회 + 생활습관 개선
의약품: DLBS3233의 위약
12주 동안 1일 1회 DLBS3233의 위약
다른 이름들:
  • Inlacin의 위약
다른: 라이프 스타일 수정
각 연구 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 동안 라이프스타일 수정(특히 식이 조언 및 운동에 관한)을 제공받고 따르도록 지시받을 것입니다.
실험적: 치료 II
12주 동안 1일 1회 100 mg DLBS3233 + 라이프스타일 수정
다른: 라이프 스타일 수정
각 연구 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 동안 라이프스타일 수정(특히 식이 조언 및 운동에 관한)을 제공받고 따르도록 지시받을 것입니다.
의약품: DLBS3233
100 mg DLBS3233 12주 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 인라신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1c 수치 감소
기간: 12주
기준선에서 치료 12주까지의 A1c 수준 감소
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 FPG 감소
기간: 6주 및 12주
기준선에서 치료 6주차 및 12주차까지 정맥 FPG 감소
6주 및 12주
정맥 2h-PG 감소
기간: 6주 및 12주
기준선에서 치료 6주차 및 12주차까지 정맥 2h-PG의 감소
6주 및 12주
응답률
기간: 12주
FPG < 110mg/dL 및/또는 치료 12주차까지 FPG 수준이 기준선에서 10% 이상 감소한 대상자의 백분율
12주
공복 인슐린 수치의 변화
기간: 12주
기준선에서 치료 12주까지의 공복 인슐린 수치의 변화
12주
HOMA-IR의 변화
기간: 12주
기준선에서 치료 12주차까지 HOMA-IR의 변화
12주
HOMA-B의 변화
기간: 12주
기준선에서 치료 12주차까지 HOMA-B의 변화
12주
아디포넥틴 수치의 변화
기간: 12주
기준선에서 치료 12주차까지 아디포넥틴 수치의 변화
12주
지질 프로필의 변화
기간: 12주
기준선에서 치료 12주차까지 지질 프로필(LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 총 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치)의 변화
12주
체중의 변화
기간: 6주 및 12주
기준선에서 치료 6주차 및 12주차까지의 체중 변화
6주 및 12주
활력징후
기간: 6주 및 12주
활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수)는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
6주 및 12주
간 기능
기간: 12주
간 기능(혈청 ALT, 혈청 AST, 혈청 γ-글루타밀 전이효소 수치)은 기준선 및 12주차에 평가됩니다.
12주
신장 기능
기간: 12주
신장 기능(혈청 크레아티닌 수준)은 기준선 및 12주차에 평가됩니다.
12주
심전도(ECG)
기간: 12주
ECG는 기준선 및 12주차에 평가됩니다.
12주
부작용
기간: 12주
연구 기간(12주) 동안 그리고 모든 부작용이 회복되거나 안정화될 때까지 부작용 및 부작용을 경험한 피험자의 수를 관찰하고 평가할 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dexa Medica Group

수사관

  • 수석 연구원: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DLBS3233-0912

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

DLBS3233의 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다