Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DLBS3233 u subjektů s novým nástupem diabetu mellitu 2.

7. října 2014 aktualizováno: Dexa Medica Group

Role DLBS3233 v léčbě subjektů s novým výskytem diabetu mellitu 2.

Jedná se o dvouramennou, dvojitě zaslepenou, paralelní, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii s 12týdenní terapií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DLBS3233 při zlepšování metabolické kontroly u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. podle hladiny A1c, glukózy v plazmě nalačno a 2 hodiny po jídle, hladiny inzulínu nalačno, HOMA-IR, HOMA-B, hladiny adiponektinu, lipidového profilu a tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou dvě skupiny léčby, které budou dostávat DLBS3233 nebo placebo DLBS3233 (s úpravou životního stylu) po dobu 12 týdnů terapie.

Klinické a fyzikální vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti, stejně jako měření hladiny glukózy v plazmě nalačno a 2 hodiny po jídle, bude provedeno na začátku a každých 6 týdnů. Další klinická a laboratorní vyšetření budou provedena na začátku a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonésie, 50231
        • Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-60 let
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • Nově diagnostikovaní (nový nástup) pacienti s DM 2. typu, definovaní jako hladina FPG ≥ 126 mg/dl nebo hladina 2h-PG ≥ 200 mg/dl nebo A1c ≥ 6,5 %)
  • FPG ≤ 183 mg/dl
  • Hladina hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl
  • Sérová ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku
  • Subjekty se symptomatickým městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris, srdeční arytmií nebo jinými symptomatickými ischemickými arteriálními chorobami vyžadujícími lékařské ošetření
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160 mmHg a/nebo DBP > 100 mmHg)
  • Anamnéza onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinických známek malignit
  • Přítomnost exacerbace chronických onemocnění, těžkých a akutních infekcí, komplikovaných infekcí
  • Současná léčba systémovými kortikosteroidy nebo rostlinnými (alternativními) léky
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba I (kontrola)
Placebo DLBS3233 jednou denně po dobu 12 týdnů + úprava životního stylu
Lék: Placebo DLBS3233
Placebo DLBS3233 jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo Inlacin
Jiný: Úprava životního stylu
Každému subjektu studie bude poskytnuta a instruována, aby dodržovala modifikaci životního stylu (zejména pokud jde o dietní rady a cvičení) během účasti subjektu ve studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba II
100 mg DLBS3233 jednou denně po dobu 12 týdnů + úprava životního stylu
Jiný: Úprava životního stylu
Každému subjektu studie bude poskytnuta a instruována, aby dodržovala modifikaci životního stylu (zejména pokud jde o dietní rady a cvičení) během účasti subjektu ve studii.
Lék: DLBS3233
100 mg DLBS3233 jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Inlacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úrovně A1c
Časové okno: 12 týdnů
Snížení hladiny A1c z výchozí hodnoty do 12. týdne léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení žilního FPG
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Snížení žilního FPG z výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne léčby
6 týdnů a 12 týdnů
Snížení žilního 2h-PG
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Snížení žilního 2h-PG od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne léčby
6 týdnů a 12 týdnů
Míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů s FPG < 110 mg/dl a/nebo snížením hladiny FPG alespoň o 10 % od výchozí hodnoty do 12. týdne léčby
12 týdnů
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny inzulinu nalačno od výchozí hodnoty do 12. týdne léčby
12 týdnů
Změna v HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
Změna v HOMA-IR od výchozí hodnoty do 12. týdne léčby
12 týdnů
Změna v HOMA-B
Časové okno: 12 týdnů
Změna HOMA-B od výchozí hodnoty do 12. týdne léčby
12 týdnů
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny adiponektinu od výchozí hodnoty do 12. týdne léčby
12 týdnů
Změna lipidového profilu
Časové okno: 12 týdnů
Změna lipidového profilu (LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, celkový cholesterol a hladiny triglyceridů) od výchozího stavu do 12. týdne léčby
12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6. a 12. týdne léčby
6 týdnů a 12 týdnů
Známky života
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence) budou měřeny na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
6 týdnů a 12 týdnů
Funkce jater
Časové okno: 12 týdnů
Jaterní funkce (sérová ALT, sérová AST, sérové ​​hladiny γ-glutamyltransferázy) budou hodnoceny na začátku a v týdnu 12
12 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: 12 týdnů
Renální funkce (hladina kreatininu v séru) bude hodnocena na začátku a v týdnu 12
12 týdnů
Elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: 12 týdnů
EKG bude hodnoceno na začátku a v týdnu 12
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí příhody, stejně jako počet subjektů, u kterých se tyto příhody vyskytly, budou pozorovány a hodnoceny během období studie (12 týdnů) a dokud nebudou všechny nežádoucí příhody obnoveny nebo stabilizovány.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS3233-0912

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 Mellitus

Klinické studie na Placebo DLBS3233

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit