DLBS3233:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusi tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Dexa Medica Group
DLBS3233:n rooli potilaiden hoidossa, joilla on uusi tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on 2-haarainen, kaksoissokkoutettu, rinnakkais-, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 12 viikon terapia. Sen tarkoituksena on arvioida DLBS3233:n tehoa ja turvallisuutta aineenvaihdunnan hallinnan parantamisessa äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla mitattuna. A1c-tason, paasto- ja 2 tunnin aterian jälkeisen plasman glukoosin, paastoinsuliinitason, HOMA-IR-, HOMA-B-, adiponektiinitason, lipidiprofiilin ja ruumiinpainon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitoryhmää, jotka saavat DLBS3233:a tai lumelääkettä DLBS3233:ta (elämäntapamuutoksineen) 12 viikon hoidon ajan.
Kliininen ja fyysinen tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä paasto- ja 2 tunnin aterian jälkeisen plasman glukoositason mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon välein. Muut kliiniset ja laboratoriotutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50231
- Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- Äskettäin diagnosoidut (uusi puhkeaminen) tyypin 2 DM-potilaat, jotka määritellään FPG-tasoksi ≥ 126 mg/dl tai 2h-PG-tasoksi ≥ 200 mg/dl tai A1c:ksi ≥ 6,5 %)
- FPG ≤ 183 mg/dl
- Hemoglobiinitaso ≥ 10,0 g/dl
- Seerumin ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Potilaat, joilla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai muut oireiset iskeemiset valtimotaudit, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg)
- Aiempi munuais- ja/tai maksasairaus
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai kliinisiä todisteita siitä
- Kroonisten sairauksien paheneminen, vakavat ja akuutit infektiot, monimutkaiset infektiot
- Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai rohdosvalmisteilla (vaihtoehtoisilla lääkkeillä).
- Osallistuminen muihin interventiokokeisiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito I (kontrolli)
DLBS3233:n lumelääke kerran päivässä 12 viikon ajan + elämäntapamuutos
|
DLBS3233:n lumelääke kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Jokaiselle tutkittavalle tarjotaan ja opastetaan noudattamaan elämäntapamuutoksia (erityisesti ravitsemusneuvontaa ja liikuntaa koskien) koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Hoito II
100 mg DLBS3233 kerran päivässä 12 viikon ajan + elämäntapamuutos
|
Jokaiselle tutkittavalle tarjotaan ja opastetaan noudattamaan elämäntapamuutoksia (erityisesti ravitsemusneuvontaa ja liikuntaa koskien) koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
100 mg DLBS3233:a kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1c-tason lasku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
A1c-tason lasku lähtötasosta hoitoviikolle 12
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimo-FPG:n vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Laskimo-FPG:n vähentäminen lähtötasosta hoitoviikolle 6 ja viikkoon 12
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Laskimoiden 2h-PG:n vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Laskimoiden 2h-PG:n vähentäminen lähtötasosta hoitoviikolle 6 ja viikkoon 12
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla FPG on < 110 mg/dl ja/tai FPG-taso on laskenut vähintään 10 % lähtötasosta hoitoviikolle 12
|
12 viikkoa
|
|
Paastoinsuliinitason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoinsuliinitason muutos lähtötasosta hoitoviikolle 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HOMA-IR:n muutos lähtötasosta hoitoviikolle 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos HOMA-B:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HOMA-B:n muutos lähtötasosta hoitoviikolle 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos adiponektiinitasossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Adiponektiinitason muutos lähtötasosta hoitoviikolle 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lipidiprofiilissa (LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli ja triglyseriditasot) lähtötasosta hoitoviikolle 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta hoitoviikolle 6 ja viikkoon 12
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystiheys) mitataan lähtötasolla, viikolla 6 ja viikolla 12
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan toiminta (seerumin ALT, seerumin AST, seerumin y-glutamyylitransferaasitasot) arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitaso) arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Elektrokardiografia (EKG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EKG arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumia sekä tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden määrää tarkkaillaan ja arvioidaan koko tutkimusjakson (12 viikkoa) ja kunnes kaikki haittatapahtumat ovat toipuneet tai stabiloituneet
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBS3233-0912
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .