2型糖尿病を新たに発症した被験者におけるDLBS3233の有効性と安全性
2014年10月7日 更新者：Dexa Medica Group
新たに2型糖尿病を発症した被験者の治療におけるDLBS3233の役割
これは、新たに診断された 2 型糖尿病患者の代謝制御の改善における DLBS3233 の有効性と安全性を評価するための 12 週間の治療を伴う 2 群の二重盲検並行無作為化プラセボ対照臨床試験です。 A1c レベル、空腹時および食後 2 時間の血漿グルコース、空腹時インスリン レベル、HOMA-IR、HOMA-B、アディポネクチン レベル、脂質プロファイル、および体重による。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、12週間の治療でDLBS3233またはDLBS3233のプラセボ（ライフスタイルの変更を伴う）を受ける2つの治療グループがあります。
有効性と安全性を評価するための臨床的および身体的検査、ならびに空腹時および食後2時間の血漿グルコースレベルの測定は、ベースラインおよび6週間間隔ごとに実行されます。 他の臨床検査および実験室検査は、ベースライン時および研究の最後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang、Jawa Tengah、インドネシア、50231
- Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜60歳の男性または女性の被験者
- BMI≧18.5kg/m2
- 126 mg/dL 以上の FPG レベルまたは 200 mg/dL 以上の 2h-PG レベルまたは 6.5% 以上の A1c として定義される、新たに診断された (新たに発症した) 2 型 DM 対象)
- FPG≦183mg/dL
- 10.0 g/dL以上のヘモグロビン値
- 血清ALTが正常上限の2.5倍以下
- 血清クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または治療を必要とする他の症候性虚血性動脈疾患を有する被験者
- コントロールされていない高血圧 (SBP > 160 mmHg および/または DBP > 100 mmHg)
- 腎疾患および/または肝疾患の病歴
- -悪性腫瘍の病歴または臨床的証拠の存在
- 慢性疾患の増悪、重症および急性感染症、複雑な感染症の存在
- -全身性コルチコステロイドまたはハーブ（代替）薬による現在の治療
- -スクリーニング前の30日以内の他の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：治療Ⅰ（コントロール）
DLBS3233 のプラセボを 1 日 1 回 12 週間 + ライフスタイルの変更
|
DLBS3233 のプラセボを 1 日 1 回 12 週間
他の名前：
各研究対象者は、対象者が研究に参加している間、ライフスタイルの変更（特に食事のアドバイスと運動に関して）が提供され、それに従うように指示されます。
|
|
実験的：治療Ⅱ
100 mg DLBS3233 を 1 日 1 回 12 週間 + ライフスタイルの変更
|
各研究対象者は、対象者が研究に参加している間、ライフスタイルの変更（特に食事のアドバイスと運動に関して）が提供され、それに従うように指示されます。
100 mg DLBS3233 を 1 日 1 回、12 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
A1cレベルの低下
時間枠：12週間
|
ベースラインから治療12週までのA1cレベルの低下
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈FPGの減少
時間枠：6週間と12週間
|
ベースラインから治療の6週目および12週目までの静脈FPGの減少
|
6週間と12週間
|
|
静脈2h-PGの減少
時間枠：6週間と12週間
|
ベースラインから治療の6週目および12週目までの静脈2h-PGの減少
|
6週間と12週間
|
|
回答率
時間枠：12週間
|
FPG < 110 mg/dL および/またはベースラインから治療 12 週までの FPG レベルの少なくとも 10% の減少を有する被験者の割合
|
12週間
|
|
空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：12週間
|
ベースラインから治療12週目までの空腹時インスリンレベルの変化
|
12週間
|
|
HOMA-IRの変化
時間枠：12週間
|
ベースラインから治療 12 週目までの HOMA-IR の変化
|
12週間
|
|
HOMA-Bの変化
時間枠：12週間
|
HOMA-B のベースラインから治療 12 週目までの変化
|
12週間
|
|
アディポネクチン値の変化
時間枠：12週間
|
ベースラインから治療12週目までのアディポネクチンレベルの変化
|
12週間
|
|
脂質プロファイルの変化
時間枠：12週間
|
ベースラインから治療12週までの脂質プロファイル（LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、総コレステロール、およびトリグリセリドレベル）の変化
|
12週間
|
|
体重の変化
時間枠：6週間と12週間
|
ベースラインから治療の6週目および12週目までの体重の変化
|
6週間と12週間
|
|
バイタルサイン
時間枠：6週間と12週間
|
バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数）は、ベースライン、6週目、12週目に測定されます
|
6週間と12週間
|
|
肝機能
時間枠：12週間
|
肝機能（血清ALT、血清AST、血清γ-グルタミルトランスフェラーゼレベル）は、ベースラインおよび12週目に評価されます
|
12週間
|
|
腎機能
時間枠：12週間
|
腎機能（血清クレアチニンレベル）は、ベースラインと12週目に評価されます
|
12週間
|
|
心電図（ECG）
時間枠：12週間
|
ECGはベースラインと12週目に評価されます
|
12週間
|
|
有害事象
時間枠：12週間
|
有害事象および事象を経験した被験者の数は、研究期間全体（12週間）およびすべての有害事象が回復または安定するまで観察および評価されます
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM、Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月7日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
DLBS3233のプラセボの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
-
Palacky University完了