覆盖与未覆盖自膨胀金属支架治疗恶性胃出口梗阻
2017年2月27日 更新者：Samsung Medical Center
覆盖与未覆盖自膨胀金属支架治疗恶性胃出口梗阻的疗效比较：一项前瞻性随机研究
胃腺癌可导致恶性胃出口梗阻，导致顽固性呕吐、恶心和进食不良。 尽管自膨胀金属支架 (SEMS) 插入在缓解胃出口梗阻症状方面具有出色的技术和临床成功率，但未覆盖的 SEMS 容易发生再狭窄，因为肿瘤会通过支架丝之间的开口向内生长。 因此，未覆盖支架中支架失败的最常见原因是肿瘤向内生长。
覆盖的 SEMS 具有防止通过网壁向内生长的膜，因此显示出比未覆盖的 SEMS 更低的再狭窄率。 然而，与未覆盖的 SEMS 相比，覆盖的 SEMS 具有更高的支架移位风险。 最近的前瞻性随机研究表明，在支架通畅率以及技术和临床成功率方面，未覆盖和覆盖的 SEMS 之间没有显着差异。
最近，研究人员开发了新的覆盖式 SEMS 用于胃出口梗阻。 这种新的覆盖 SEMS 具有可能有助于降低迁移率的特性：1) 部分覆盖设计； 2）支架中部径向力较小； 3) 套索的存在使得支架在部署后能够调整位置； 4）支架两侧有突出物。 这项前瞻性随机研究旨在比较新开发的覆盖 SEMS 与未覆盖 SEMS 在胃癌恶性胃出口梗阻患者中的有效性和副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20-80
- 胃腺癌引起的胃出口梗阻患者
- 因远处转移或严重合并症而不能手术的胃腺癌患者
- 胃出口梗阻评分：0-2
- 符合胃出口梗阻的症状，如恶心或呕吐
- 上消化道内窥镜检查或腹部计算机断层扫描的结果与胃出口梗阻一致
排除标准：
- 既往因胃出口梗阻插入支架或内镜扩张的病史
- 既往胃出口梗阻旁路手术史
- 小肠系列或腹部计算机断层扫描等放射学研究证实的多级肠梗阻
- Borrmann Ⅳ型晚期胃癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：覆膜支架（博纳支架、幽门/十二指肠覆膜支架）
WAVE 覆盖自膨胀金属支架（BONASTENT，Standard Sci Tech，Ltd.，韩国首尔）
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自膨胀金属支架放置是通过治疗内窥镜（工作通道 ≥ 3.7 毫米）使用通过范围的方法进行的。
所有患者均在使用咪达唑仑和哌替啶进行清醒镇静的情况下进行手术。
通过内窥镜或荧光镜评估狭窄的长度；支架的长度必须超过狭窄处至少 3 厘米。
在确定所需的支架长度后，支架通过导丝通过内窥镜前进，直到它穿过狭窄的远端。
然后，在连续透视控制下展开支架。
对于 Wave 覆盖支架组，支架在展开后在荧光镜引导下使用套索重新定位（如有必要），将狭窄的中央部分与支架的中央部分对齐，减少了径向力和压痕。
支架定位通过内窥镜和荧光镜确认。
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ACTIVE_COMPARATOR：裸支架（博纳支架、幽门/十二指肠支架）
未覆盖的自膨胀金属支架（BONASTENT，Standard Sci Tech，Ltd.，Seoul，Korea）
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自膨胀金属支架放置是通过治疗内窥镜（工作通道 ≥ 3.7 毫米）使用通过范围的方法进行的。
所有患者均在使用咪达唑仑和哌替啶进行清醒镇静的情况下进行手术。
通过内窥镜或荧光镜评估狭窄的长度；支架的长度必须超过狭窄处至少 3 厘米。
在确定所需的支架长度后，支架通过导丝通过内窥镜前进，直到它穿过狭窄的远端。
然后，在连续透视控制下展开支架。
对于 Wave 覆盖支架组，支架在展开后在荧光镜引导下使用套索重新定位（如有必要），将狭窄的中央部分与支架的中央部分对齐，减少了径向力和压痕。
支架定位通过内窥镜和荧光镜确认。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支架通畅
大体时间：支架置入后 8 周
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支架置入后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支架通畅
大体时间：支架置入后 16 周
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支架置入后 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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