- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01646476
Overdekte versus niet-overdekte zelfexpandeerbare metalen stents voor kwaadaardige maaguitlaatobstructie
Vergelijking van de werkzaamheid van bedekte versus niet-overdekte zelfexpandeerbare metalen stents voor de behandeling van kwaadaardige maaguitlaatobstructie: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Kwaadaardige obstructie van de maaguitgang kan het gevolg zijn van adenocarcinoom van de maag, wat leidt tot hardnekkig braken, misselijkheid en slechte orale voedselinname. Hoewel het inbrengen van een zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) uitstekende technische en klinische slagingspercentages heeft voor het verlichten van symptomen van obstructie van de maaguitgang, is de onbedekte SEMS vatbaar voor herstenose vanwege tumoringroei door openingen tussen de stentdraadfilamenten. Daarom is de meest voorkomende reden voor stentfalen in onbedekte stents tumoringroei.
De bedekte SEMS heeft een membraan dat ingroei door de gaaswand voorkomt en vertoont bijgevolg een lagere mate van herstenose dan onbedekte SEMS. Gedekte SEMS heeft echter een hoger risico op stentmigratie in vergelijking met ongedekte SEMS. Recente prospectieve, gerandomiseerde studie toonde aan dat er geen significant verschil was tussen ongedekte en bedekte SEMS in termen van doorgankelijkheid van de stent, evenals technische en klinische slagingspercentages.
Onlangs ontwikkelden de onderzoekers nieuwe bedekte SEMS voor obstructie van de maaguitgang. Dit nieuwe overdekte SEMS heeft kenmerken die kunnen bijdragen aan het verminderen van de migratiesnelheid: 1) gedeeltelijk overdekt ontwerp; 2) minder radiale kracht in het centrale deel van de stent; 3) aanwezigheid van lasso waarmee de positie van de stent kan worden aangepast na ontplooiing; 4) aanwezigheid van uitsteeksel aan beide zijden van de stent. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie had tot doel de effectiviteit en bijwerkingen van nieuw ontwikkelde bedekte SEMS te vergelijken met die van onbedekte SEMS bij patiënten met een kwaadaardige maaguitgangsobstructie door maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 20-80
- patiënten met een obstructie van de maaguitgang als gevolg van adenocarcinoom van de maag
- patiënten met inoperabel adenocarcinoom van de maag als gevolg van metastasen op afstand of ernstige comorbiditeit
- Maaguitgangobstructiescore: 0-2
- Symptomen die overeenkomen met obstructie van de maaguitgang, zoals misselijkheid of braken
- Bevindingen die overeenkomen met obstructie van de maaguitgang bij endoscopie van het bovenste deel of computertomografie van de buik
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van het inbrengen van een stent of endoscopische dilatatie voor obstructie van de maaguitgang
- voorgeschiedenis van bypass-operatie voor obstructie van de maaguitgang
- Meerdere niveaus van darmobstructie bevestigd in radiografische onderzoeken zoals dunnedarmseries of abdominale computertomografie
- Borrmann type IV gevorderde maagkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bedekte stent (Bona stent, pylorus/twaalfvingerige darm bedekt)
Met WAVE beklede zelfexpandeerbare metalen stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
|
zelfuitzettende metalen stentplaatsing werd uitgevoerd met een therapeutische endoscoop (werkkanaal ≥ 3,7 mm) met behulp van een through-the-scope-methode.
Alle patiënten ondergingen procedures onder bewuste sedatie met midazolam en pethidine.
De lengte van de strictuur werd ofwel endoscopisch of fluoroscopisch beoordeeld; de lengte van de stent moest minimaal 3 cm groter zijn dan die van de strictuur.
Nadat de vereiste stentlengte was bepaald, werd de stent door de endoscoop over een voerdraad voortbewogen totdat deze over het distale uiteinde van de strictuur ging.
Vervolgens werd de stent ontplooid onder continue fluoroscopische controle.
Voor de met Wave bedekte stentgroep werd de stent na ontplooiing opnieuw gepositioneerd met behulp van de lasso onder fluoroscopie (indien nodig), waarbij het centrale deel van de vernauwing werd uitgelijnd met het centrale deel van de stent dat de radiale kracht en indeuking had verminderd.
De positionering van de stent werd endoscopisch en fluoroscopisch bevestigd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-bedekte stent (Bona-stent, pylorus/twaalfvingerige darm)
onbedekte zelfexpandeerbare metalen stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
|
Zelfuitzettende metalen stentplaatsing werd uitgevoerd met een therapeutische endoscoop (werkkanaal ≥ 3,7 mm) met behulp van een through-the-scope-methode.
Alle patiënten ondergingen procedures onder bewuste sedatie met midazolam en pethidine.
De lengte van de strictuur werd ofwel endoscopisch of fluoroscopisch beoordeeld; de lengte van de stent moest minimaal 3 cm groter zijn dan die van de strictuur.
Nadat de vereiste stentlengte was bepaald, werd de stent door de endoscoop over een voerdraad voortbewogen totdat deze over het distale uiteinde van de strictuur ging.
Vervolgens werd de stent ontplooid onder continue fluoroscopische controle.
Voor de met Wave bedekte stentgroep werd de stent na ontplooiing opnieuw gepositioneerd met behulp van de lasso onder fluoroscopie (indien nodig), waarbij het centrale deel van de vernauwing werd uitgelijnd met het centrale deel van de stent dat de radiale kracht en indeuking had verminderd.
De positionering van de stent werd endoscopisch en fluoroscopisch bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 8 weken na plaatsing van de stent
|
8 weken na plaatsing van de stent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 16 weken na plaatsing van de stent
|
16 weken na plaatsing van de stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-01-075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .