Kryté versus nekryté samoroztažitelné kovové stenty pro maligní obstrukci vývodu žaludku
Srovnání účinnosti krytých a nekrytých samoexpandibilních kovových stentů pro léčbu maligní obstrukce vývodu žaludku: prospektivní, randomizovaná studie
Maligní obstrukce vývodu žaludku může být důsledkem adenokarcinomu žaludku, což vede k nezvladatelnému zvracení, nevolnosti a špatnému příjmu potravy perorálně. Přestože zavedení samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) má vynikající technickou a klinickou úspěšnost pro zmírnění symptomů obstrukce vývodu žaludku, nezakrytý SEMS je náchylný k opětovné stenóze kvůli prorůstání nádoru otvory mezi vlákny drátu stentu. Nejčastějším důvodem selhání stentu u nekrytých stentů je proto vrůstání nádoru.
Krytý SEMS má membránu, která zabraňuje prorůstání skrz stěnu síťky a následně vykazuje nižší rychlost opětovné stenózy než nezakrytý SEMS. Krytý SEMS má však vyšší riziko migrace stentu ve srovnání s nekrytým SEMS. Nedávná prospektivní, randomizovaná studie ukázala, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi nekrytým a krytým SEMS, pokud jde o míru průchodnosti stentu a také míru technické a klinické úspěšnosti.
Nedávno výzkumníci vyvinuli nový krytý SEMS pro obstrukci vývodu žaludku. Tento nový krytý SEMS má funkce, které mohou přispět ke snížení míry migrace: 1) částečně krytý design; 2) menší radiální síla ve střední části stentu; 3) přítomnost lasa, které umožňuje upravit polohu stentu po rozvinutí; 4) přítomnost výčnělku na obou stranách stentu. Tato prospektivní, randomizovaná studie měla za cíl porovnat účinnost a vedlejší účinky nově vyvinutého krytého SEMS s těmi nekrytými SEMS u pacientů s maligní obstrukcí vývodu žaludku z karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 20-80
- pacientů s obstrukcí výtoku žaludku v důsledku adenokarinomu žaludku
- pacientů s inoperabilním adenokarcinomem žaludku v důsledku vzdálené metastázy nebo závažné komorbidity
- Skóre obstrukce vývodu žaludku: 0-2
- Příznaky odpovídající obstrukci vývodu žaludku, jako je nevolnost nebo zvracení
- Nálezy odpovídající obstrukci vývodu žaludku při horní endoskopii nebo břišní počítačové tomografii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie zavádění stentu nebo endoskopické dilatace pro obstrukci vývodu žaludku
- předchozí anamnéza bypassové operace pro obstrukci vývodu žaludku
- Mnohočetná obstrukce střev potvrzena v radiografických studiích, jako je série tenkého střeva nebo břišní počítačová tomografie
- Borrmannův pokročilý karcinom žaludku typu IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krytý stent (Bona stent, pylorický/duodenální kryt)
Samoroztažitelný kovový stent pokrytý WAVE (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Soul, Korea)
|
umístění samoexpandibilního kovového stentu bylo provedeno pomocí terapeutického endoskopu (pracovní kanál ≥ 3,7 mm) s použitím průchozí metody.
Všichni pacienti podstoupili výkony pod sedací při vědomí midazolamem a pethidinem.
Délka striktury byla hodnocena buď endoskopicky nebo fluoroskopicky; délka stentu musela přesahovat délku striktury alespoň o 3 cm.
Po určení požadované délky stentu byl stent posouván endoskopem přes vodicí drát, dokud neprošel přes distální konec striktury.
Poté byl stent zaveden pod kontinuální skiaskopickou kontrolou.
U skupiny stentů pokrytých vlnou byl stent po rozvinutí přemístěn pomocí lasa pod skiaskopickým vedením (je-li to nutné), s vyrovnáním centrální části striktury s centrální částí stentu, která měla sníženou radiální sílu a vtlačení.
Umístění stentu bylo potvrzeno endoskopicky a fluoroskopicky.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nekrytý stent (Bona stent, pylorický/duodenální)
nekrytý samoexpandibilní kovový stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Soul, Korea)
|
Umístění samoexpandibilního kovového stentu bylo provedeno pomocí terapeutického endoskopu (pracovní kanál ≥ 3,7 mm) s použitím průchozí metody.
Všichni pacienti podstoupili výkony pod sedací při vědomí midazolamem a pethidinem.
Délka striktury byla hodnocena buď endoskopicky nebo fluoroskopicky; délka stentu musela přesahovat délku striktury alespoň o 3 cm.
Po určení požadované délky stentu byl stent posouván endoskopem přes vodicí drát, dokud neprošel přes distální konec striktury.
Poté byl stent zaveden pod kontinuální skiaskopickou kontrolou.
U skupiny stentů pokrytých vlnou byl stent po rozvinutí přemístěn pomocí lasa pod skiaskopickým vedením (je-li to nutné), s vyrovnáním centrální části striktury s centrální částí stentu, která měla sníženou radiální sílu a vtlačení.
Umístění stentu bylo potvrzeno endoskopicky a fluoroskopicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: 8 týdnů po zavedení stentu
|
8 týdnů po zavedení stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: 16 týdnů po zavedení stentu
|
16 týdnů po zavedení stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-01-075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .