Samorozprężalne metalowe stenty zakryte w porównaniu z niezakrytymi do leczenia złośliwej niedrożności ujścia żołądka
Porównanie skuteczności zakrytych i nieosłoniętych samorozprężalnych stentów metalowych w leczeniu złośliwej niedrożności ujścia żołądka: prospektywne, randomizowane badanie
Złośliwa niedrożność ujścia żołądka może wynikać z gruczolakoraka żołądka, prowadząc do trudnych do opanowania wymiotów, nudności i złego przyjmowania pokarmu doustnego. Chociaż wprowadzenie samorozprężalnego metalowego stentu (SEMS) ma doskonałe wskaźniki skuteczności technicznej i klinicznej w łagodzeniu objawów niedrożności ujścia żołądka, niezakryty SEMS jest podatny na ponowne zwężenie z powodu wrastania guza przez otwory między włóknami drutu stentu. Dlatego najczęstszą przyczyną uszkodzenia stentu w odsłoniętych stentach jest wrastanie guza.
Pokryty SEMS ma membranę, która zapobiega wrastaniu przez ściankę siatki iw konsekwencji wykazuje mniejszą szybkość ponownego zwężenia niż niezakryty SEMS. Jednak pokryty SEMS wiąże się z większym ryzykiem migracji stentu w porównaniu z niezakrytym SEMS. Niedawne prospektywne, randomizowane badanie wykazało, że nie ma istotnej różnicy między niezakrytym a zakrytym SEMS pod względem wskaźnika drożności stentu, jak również wskaźników sukcesu technicznego i klinicznego.
Niedawno badacze opracowali nowy, objęty badaniem SEMS do wykrywania niedrożności ujścia żołądka. Ten nowy objęty SEMS ma cechy, które mogą przyczynić się do zmniejszenia tempa migracji: 1) częściowo pokryty projekt; 2) mniejsza siła promieniowa w środkowej części stentu; 3) obecność lassa umożliwiającego regulację położenia stentu po rozwinięciu; 4) obecność występu po obu stronach stentu. To prospektywne, randomizowane badanie miało na celu porównanie skuteczności i skutków ubocznych nowo opracowanego zakrytego SEMS z niepokrytym SEMS u pacjentów ze złośliwą niedrożnością ujścia żołądka spowodowaną rakiem żołądka.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 20-80 lat
- pacjentów z niedrożnością ujścia żołądka spowodowaną gruczolakorakiem żołądka
- chorych na nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka z powodu przerzutów odległych lub ciężkich chorób współistniejących
- Ocena niedrożności ujścia żołądka: 0-2
- Objawy zgodne z niedrożnością ujścia żołądka, takie jak nudności lub wymioty
- Wyniki zgodne z niedrożnością ujścia żołądka w badaniu endoskopowym górnego odcinka żołądka lub tomografii komputerowej jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia wkładania stentu lub rozszerzania endoskopowego z powodu niedrożności ujścia żołądka
- wcześniejsza historia operacji bajpasów z powodu niedrożności ujścia żołądka
- Wielopoziomowa niedrożność jelit potwierdzona w badaniach radiologicznych, takich jak seria jelita cienkiego lub tomografia komputerowa jamy brzusznej
- Zaawansowany rak żołądka Borrmanna typu IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent powlekany (stent Bona, powlekany odźwiernik/dwunastnica)
Samorozprężalny stent metalowy pokryty falą (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seul, Korea)
|
samorozprężalne stenty metalowe wykonano endoskopem terapeutycznym (kanał roboczy ≥ 3,7 mm) metodą „przez cały zakres”.
Wszyscy pacjenci byli poddani zabiegom w świadomej sedacji midazolamem i petydyną.
Długość zwężenia oceniano endoskopowo lub fluoroskopowo; długość stentu musiała przekraczać długość zwężenia o co najmniej 3 cm.
Po określeniu wymaganej długości stentu, stent wprowadzano przez endoskop po prowadniku, aż przeszedł przez dystalny koniec zwężenia.
Następnie stent rozprężono pod ciągłą kontrolą fluoroskopową.
W przypadku grupy stentów pokrytych falą po rozmieszczeniu stent został ponownie umieszczony przy użyciu lassa pod kontrolą fluoroskopii (w razie potrzeby), wyrównując środkową część zwężenia z środkową częścią stentu, która miała zmniejszoną siłę promieniową i wcięcie.
Pozycję stentu potwierdzono endoskopowo i fluoroskopowo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odkryty stent (stent Bona, odźwiernik/dwunastnica)
odkryty samorozprężalny stent metalowy (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seul, Korea)
|
Samorozprężalne stenty metalowe zostały umieszczone za pomocą endoskopu terapeutycznego (kanał roboczy ≥ 3,7 mm) metodą przelotową.
Wszyscy pacjenci byli poddani zabiegom w świadomej sedacji midazolamem i petydyną.
Długość zwężenia oceniano endoskopowo lub fluoroskopowo; długość stentu musiała przekraczać długość zwężenia o co najmniej 3 cm.
Po określeniu wymaganej długości stentu, stent wprowadzano przez endoskop po prowadniku, aż przeszedł przez dystalny koniec zwężenia.
Następnie stent rozprężono pod ciągłą kontrolą fluoroskopową.
W przypadku grupy stentów pokrytych falą po rozmieszczeniu stent został ponownie umieszczony przy użyciu lassa pod kontrolą fluoroskopii (w razie potrzeby), wyrównując środkową część zwężenia z środkową częścią stentu, która miała zmniejszoną siłę promieniową i wcięcie.
Pozycję stentu potwierdzono endoskopowo i fluoroskopowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność stentu
Ramy czasowe: 8 tygodni po założeniu stentu
|
8 tygodni po założeniu stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność stentu
Ramy czasowe: 16 tygodni po założeniu stentu
|
16 tygodni po założeniu stentu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-01-075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .