- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01646476
Endoprothèses métalliques auto-extensibles couvertes ou non couvertes pour l'obstruction gastrique maligne
Comparaison de l'efficacité des stents métalliques auto-extensibles couverts et non couverts pour le traitement de l'obstruction gastrique maligne : une étude prospective randomisée
L'obstruction maligne de la sortie gastrique peut résulter d'un adénocarcinome gastrique, entraînant des vomissements réfractaires, des nausées et une mauvaise prise alimentaire par voie orale. Bien que l'insertion d'un stent métallique auto-extensible (SEMS) ait d'excellents taux de réussite technique et clinique pour soulager les symptômes d'obstruction de la sortie gastrique, le SEMS non couvert est sensible à la resténose en raison de la croissance tumorale à travers les ouvertures entre les filaments du stent. Par conséquent, la raison la plus courante de l'échec du stent dans les stents non couverts est la croissance tumorale.
Le SEMS couvert a une membrane qui empêche la pénétration à travers la paroi du treillis et présente par conséquent un taux de resténose inférieur à celui du SEMS non couvert. Cependant, les SEMS couverts présentent un risque plus élevé de migration de stent par rapport aux SEMS non couverts. Une récente étude prospective randomisée a montré qu'il n'y avait pas de différence significative entre les SEMS non couverts et couverts en termes de taux de perméabilité du stent ainsi que de taux de réussite technique et clinique.
Récemment, les chercheurs ont développé de nouveaux SEMS couverts pour l'obstruction de la sortie gastrique. Ce nouveau SEMS couvert présente des caractéristiques qui peuvent contribuer à réduire le taux de migration : 1) conception partiellement couverte ; 2) moins de force radiale dans la partie centrale du stent ; 3) présence de lasso permettant d'ajuster la position du stent après déploiement ; 4) présence d'une saillie des deux côtés de l'endoprothèse. Cette étude prospective randomisée visait à comparer l'efficacité et les effets secondaires des SEMS couverts nouvellement développés avec ceux des SEMS non couverts chez les patients présentant une obstruction maligne de l'évacuation gastrique due à un cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge : 20-80
- patients présentant une obstruction de l'évacuation gastrique due à un adénocarinome gastrique
- patients atteints d'un adénocarcinome gastrique inopérable dû à une métastase à distance ou à une comorbidité sévère
- Score d'obstruction gastrique : 0-2
- Symptômes compatibles avec une obstruction de la sortie gastrique tels que nausées ou vomissements
- Résultats compatibles avec une obstruction de la sortie gastrique lors d'une endoscopie haute ou d'une tomodensitométrie abdominale
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insertion de stent ou de dilatation endoscopique pour une obstruction de la sortie gastrique
- antécédents de chirurgie de pontage pour obstruction de l'évacuation gastrique
- Plusieurs niveaux d'occlusion intestinale confirmés par des études radiographiques telles que des séries de l'intestin grêle ou une tomodensitométrie abdominale
- Cancer gastrique avancé de type Borrmann de type IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent couvert (stent Bona, couvert pylorique/duodénal)
Stent métallique auto-extensible couvert WAVE (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Séoul, Corée)
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la mise en place d'un stent métallique auto-expansible a été réalisée avec un endoscope thérapeutique (canal de travail ≥ 3,7 mm) en utilisant une méthode à travers l'endoscope.
Tous les patients ont subi des procédures sous sédation consciente avec du midazolam et de la péthidine.
La longueur de la sténose a été évaluée soit par endoscopie, soit par fluoroscopie ; la longueur du stent devait dépasser celle de la sténose d'au moins 3 cm.
Une fois la longueur de stent requise déterminée, le stent a été avancé à travers l'endoscope sur un fil de guidage jusqu'à ce qu'il passe à travers l'extrémité distale de la sténose.
Ensuite, le stent a été déployé sous contrôle fluoroscopique continu.
Pour le groupe d'endoprothèses couvertes par Wave, l'endoprothèse a été repositionnée après déploiement à l'aide du lasso sous guidage fluoroscopique (si nécessaire), en alignant la partie centrale de la sténose avec la partie centrale de l'endoprothèse qui avait réduit la force radiale et l'indentation.
Le positionnement du stent a été confirmé par endoscopie et fluoroscopie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent non couvert (stent Bona, pylorique/duodénal)
stent métallique auto-extensible découvert (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Séoul, Corée)
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La mise en place d'un stent métallique auto-expansible a été réalisée avec un endoscope thérapeutique (canal de travail ≥ 3,7 mm) en utilisant une méthode à travers l'endoscope.
Tous les patients ont subi des procédures sous sédation consciente avec du midazolam et de la péthidine.
La longueur de la sténose a été évaluée soit par endoscopie, soit par fluoroscopie ; la longueur du stent devait dépasser celle de la sténose d'au moins 3 cm.
Une fois la longueur de stent requise déterminée, le stent a été avancé à travers l'endoscope sur un fil de guidage jusqu'à ce qu'il passe à travers l'extrémité distale de la sténose.
Ensuite, le stent a été déployé sous contrôle fluoroscopique continu.
Pour le groupe d'endoprothèses couvertes par Wave, l'endoprothèse a été repositionnée après déploiement à l'aide du lasso sous guidage fluoroscopique (si nécessaire), en alignant la partie centrale de la sténose avec la partie centrale de l'endoprothèse qui avait réduit la force radiale et l'indentation.
Le positionnement du stent a été confirmé par endoscopie et fluoroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité du stent
Délai: 8 semaines après l'insertion du stent
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8 semaines après l'insertion du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité du stent
Délai: 16 semaines après l'insertion du stent
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16 semaines après l'insertion du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-01-075
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