Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Endoprothèses métalliques auto-extensibles couvertes ou non couvertes pour l'obstruction gastrique maligne

27 février 2017 mis à jour par: Samsung Medical Center

Comparaison de l'efficacité des stents métalliques auto-extensibles couverts et non couverts pour le traitement de l'obstruction gastrique maligne : une étude prospective randomisée

L'obstruction maligne de la sortie gastrique peut résulter d'un adénocarcinome gastrique, entraînant des vomissements réfractaires, des nausées et une mauvaise prise alimentaire par voie orale. Bien que l'insertion d'un stent métallique auto-extensible (SEMS) ait d'excellents taux de réussite technique et clinique pour soulager les symptômes d'obstruction de la sortie gastrique, le SEMS non couvert est sensible à la resténose en raison de la croissance tumorale à travers les ouvertures entre les filaments du stent. Par conséquent, la raison la plus courante de l'échec du stent dans les stents non couverts est la croissance tumorale.

Le SEMS couvert a une membrane qui empêche la pénétration à travers la paroi du treillis et présente par conséquent un taux de resténose inférieur à celui du SEMS non couvert. Cependant, les SEMS couverts présentent un risque plus élevé de migration de stent par rapport aux SEMS non couverts. Une récente étude prospective randomisée a montré qu'il n'y avait pas de différence significative entre les SEMS non couverts et couverts en termes de taux de perméabilité du stent ainsi que de taux de réussite technique et clinique.

Récemment, les chercheurs ont développé de nouveaux SEMS couverts pour l'obstruction de la sortie gastrique. Ce nouveau SEMS couvert présente des caractéristiques qui peuvent contribuer à réduire le taux de migration : 1) conception partiellement couverte ; 2) moins de force radiale dans la partie centrale du stent ; 3) présence de lasso permettant d'ajuster la position du stent après déploiement ; 4) présence d'une saillie des deux côtés de l'endoprothèse. Cette étude prospective randomisée visait à comparer l'efficacité et les effets secondaires des SEMS couverts nouvellement développés avec ceux des SEMS non couverts chez les patients présentant une obstruction maligne de l'évacuation gastrique due à un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 20-80
  • patients présentant une obstruction de l'évacuation gastrique due à un adénocarinome gastrique
  • patients atteints d'un adénocarcinome gastrique inopérable dû à une métastase à distance ou à une comorbidité sévère
  • Score d'obstruction gastrique : 0-2
  • Symptômes compatibles avec une obstruction de la sortie gastrique tels que nausées ou vomissements
  • Résultats compatibles avec une obstruction de la sortie gastrique lors d'une endoscopie haute ou d'une tomodensitométrie abdominale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insertion de stent ou de dilatation endoscopique pour une obstruction de la sortie gastrique
  • antécédents de chirurgie de pontage pour obstruction de l'évacuation gastrique
  • Plusieurs niveaux d'occlusion intestinale confirmés par des études radiographiques telles que des séries de l'intestin grêle ou une tomodensitométrie abdominale
  • Cancer gastrique avancé de type Borrmann de type IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stent couvert (stent Bona, couvert pylorique/duodénal)
Stent métallique auto-extensible couvert WAVE (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Séoul, Corée)
la mise en place d'un stent métallique auto-expansible a été réalisée avec un endoscope thérapeutique (canal de travail ≥ 3,7 mm) en utilisant une méthode à travers l'endoscope. Tous les patients ont subi des procédures sous sédation consciente avec du midazolam et de la péthidine. La longueur de la sténose a été évaluée soit par endoscopie, soit par fluoroscopie ; la longueur du stent devait dépasser celle de la sténose d'au moins 3 cm. Une fois la longueur de stent requise déterminée, le stent a été avancé à travers l'endoscope sur un fil de guidage jusqu'à ce qu'il passe à travers l'extrémité distale de la sténose. Ensuite, le stent a été déployé sous contrôle fluoroscopique continu. Pour le groupe d'endoprothèses couvertes par Wave, l'endoprothèse a été repositionnée après déploiement à l'aide du lasso sous guidage fluoroscopique (si nécessaire), en alignant la partie centrale de la sténose avec la partie centrale de l'endoprothèse qui avait réduit la force radiale et l'indentation. Le positionnement du stent a été confirmé par endoscopie et fluoroscopie.
ACTIVE_COMPARATOR: Stent non couvert (stent Bona, pylorique/duodénal)
stent métallique auto-extensible découvert (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Séoul, Corée)
La mise en place d'un stent métallique auto-expansible a été réalisée avec un endoscope thérapeutique (canal de travail ≥ 3,7 mm) en utilisant une méthode à travers l'endoscope. Tous les patients ont subi des procédures sous sédation consciente avec du midazolam et de la péthidine. La longueur de la sténose a été évaluée soit par endoscopie, soit par fluoroscopie ; la longueur du stent devait dépasser celle de la sténose d'au moins 3 cm. Une fois la longueur de stent requise déterminée, le stent a été avancé à travers l'endoscope sur un fil de guidage jusqu'à ce qu'il passe à travers l'extrémité distale de la sténose. Ensuite, le stent a été déployé sous contrôle fluoroscopique continu. Pour le groupe d'endoprothèses couvertes par Wave, l'endoprothèse a été repositionnée après déploiement à l'aide du lasso sous guidage fluoroscopique (si nécessaire), en alignant la partie centrale de la sténose avec la partie centrale de l'endoprothèse qui avait réduit la force radiale et l'indentation. Le positionnement du stent a été confirmé par endoscopie et fluoroscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité du stent
Délai: 8 semaines après l'insertion du stent
8 semaines après l'insertion du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité du stent
Délai: 16 semaines après l'insertion du stent
16 semaines après l'insertion du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-01-075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner