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Stent metallici autoespandibili coperti e scoperti per l'ostruzione maligna dello sbocco gastrico

27 febbraio 2017 aggiornato da: Samsung Medical Center

Confronto dell'efficacia degli stent metallici autoespandibili coperti rispetto a quelli scoperti per il trattamento dell'ostruzione maligna dello sbocco gastrico: uno studio prospettico randomizzato

L'ostruzione maligna dello sbocco gastrico può derivare da adenocarcinoma gastrico, che porta a vomito intrattabile, nausea e scarsa assunzione di cibo per via orale. Sebbene l'inserimento dello stent metallico autoespandibile (SEMS) abbia eccellenti percentuali di successo tecnico e clinico per alleviare i sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico, il SEMS scoperto è suscettibile di restenosi a causa della crescita del tumore attraverso le aperture tra i filamenti del filo dello stent. Pertanto, il motivo più comune per il fallimento dello stent negli stent scoperti è la crescita del tumore.

Il SEMS coperto ha una membrana che impedisce la crescita interna attraverso la parete della rete e di conseguenza mostra un tasso inferiore di restenosi rispetto al SEMS scoperto. Tuttavia, i SEMS coperti presentano un rischio maggiore di migrazione dello stent rispetto ai SEMS scoperti. Un recente studio prospettico randomizzato ha mostrato che non vi era alcuna differenza significativa tra SEMS scoperti e coperti in termini di tasso di pervietà dello stent e tassi di successo tecnico e clinico.

Recentemente i ricercatori hanno sviluppato nuovi SEMS coperti per l'ostruzione dello sbocco gastrico. Questo nuovo SEMS coperto ha caratteristiche che possono contribuire a ridurre il tasso di migrazione: 1) design parzialmente coperto; 2) minore forza radiale nella porzione centrale dello stent; 3) presenza di lazo che consentono di regolare la posizione dello stent dopo il rilascio; 4)presenza di sporgenze in entrambi i lati dello stent. Questo studio prospettico randomizzato mirava a confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali dei SEMS coperti di nuova concezione con quelli dei SEMS scoperti in pazienti con ostruzione maligna dello sbocco gastrico da cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 20-80
  • pazienti con ostruzione dello sbocco gastrico dovuta ad adenocarinoma gastrico
  • pazienti con adenocarcinoma gastrico inoperabile a causa di metastasi a distanza o grave comorbidità
  • Punteggio di ostruzione dello sbocco gastrico: 0-2
  • Sintomi compatibili con ostruzione dello sbocco gastrico come nausea o vomito
  • Risultati coerenti con l'ostruzione dello sbocco gastrico nell'endoscopia superiore o nella tomografia computerizzata addominale

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di inserimento di stent o dilatazione endoscopica per ostruzione dello sbocco gastrico
  • storia precedente di intervento chirurgico di bypass per ostruzione dello sbocco gastrico
  • Livello multiplo di ostruzione intestinale confermato in studi radiografici come serie di piccole viscere o tomografia computerizzata addominale
  • Borrmann tipo IV carcinoma gastrico avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stent coperto (stent Bona, pilorico/duodenale coperto)
Stent metallico autoespandibile rivestito WAVE (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Corea)
Dispositivo: Inserimento dello stent coperto (Bona stent pilorico/duodenale coperto).
il posizionamento dello stent metallico autoespandibile è stato eseguito con un endoscopio terapeutico (canale di lavoro ≥ 3,7 mm) utilizzando un metodo attraverso l'oscilloscopio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a procedure in sedazione cosciente con midazolam e petidina. La lunghezza della stenosi è stata valutata endoscopicamente o fluoroscopicamente; la lunghezza dello stent doveva superare quella della stenosi di almeno 3 cm. Dopo aver determinato la lunghezza dello stent richiesta, lo stent è stato fatto avanzare attraverso l'endoscopio su un filo guida finché non è passato attraverso l'estremità distale della stenosi. Quindi, lo stent è stato dispiegato sotto controllo fluoroscopico continuo. Per il gruppo di stent rivestiti con Wave, lo stent è stato riposizionato dopo il rilascio utilizzando il lazo sotto guida fluoroscopica (se necessario), allineando la porzione centrale della stenosi con la porzione centrale dello stent che presentava una forza radiale e una rientranza ridotte. Il posizionamento dello stent è stato confermato per via endoscopica e fluoroscopica.
ACTIVE_COMPARATORE: Stent scoperto (stent Bona, pilorico/duodenale)
stent metallico autoespandibile scoperto (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Corea)
Dispositivo: Inserimento di stent scoperto (stent Bona, pilorico/duodenale).
Il posizionamento dello stent metallico autoespandibile è stato eseguito con un endoscopio terapeutico (canale di lavoro ≥ 3,7 mm) utilizzando un metodo attraverso l'oscilloscopio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a procedure in sedazione cosciente con midazolam e petidina. La lunghezza della stenosi è stata valutata endoscopicamente o fluoroscopicamente; la lunghezza dello stent doveva superare quella della stenosi di almeno 3 cm. Dopo aver determinato la lunghezza dello stent richiesta, lo stent è stato fatto avanzare attraverso l'endoscopio su un filo guida finché non è passato attraverso l'estremità distale della stenosi. Quindi, lo stent è stato dispiegato sotto controllo fluoroscopico continuo. Per il gruppo di stent rivestiti con Wave, lo stent è stato riposizionato dopo il rilascio utilizzando il lazo sotto guida fluoroscopica (se necessario), allineando la porzione centrale della stenosi con la porzione centrale dello stent che presentava una forza radiale e una rientranza ridotte. Il posizionamento dello stent è stato confermato per via endoscopica e fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inserimento dello stent
8 settimane dopo l'inserimento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inserimento dello stent
16 settimane dopo l'inserimento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-01-075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserimento dello stent coperto (Bona stent pilorico/duodenale coperto).

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