- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01646476
Fedett és fedetlen öntáguló fém stentek rosszindulatú gyomorkimeneti elzáródáshoz
A fedett és a fedetlen öntáguló fém stentek hatékonyságának összehasonlítása rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás kezelésére: prospektív, randomizált vizsgálat
Rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródást okozhat a gyomor adenokarcinóma, ami kezelhetetlen hányáshoz, hányingerhez és rossz szájon át történő táplálékfelvételhez vezethet. Bár az öntáguló fémstent (SEMS) behelyezése kiváló technikai és klinikai sikerarányokkal rendelkezik a gyomorkivezetési elzáródás tüneteinek enyhítésében, a fedetlen SEMS hajlamos az újbóli szűkületre, mivel a stentszálak közötti nyílásokon keresztül benő a daganat. Ezért a fedetlen sztentek esetében a stent meghibásodásának leggyakoribb oka a daganat benövése.
A fedett SEMS membránnal rendelkezik, amely megakadályozza a benőtt háló falán keresztül, és ennek következtében kisebb arányban jelentkezik az újraszűkület, mint a fedetlen SEMS. A fedett SEMS-nél azonban nagyobb a stentvándorlás kockázata, mint a fedetlen SEMS-nél. A közelmúltban végzett prospektív, randomizált tanulmány kimutatta, hogy nincs szignifikáns különbség a fedetlen és a fedett SEMS között a stent átjárhatósági aránya, valamint a technikai és klinikai sikerek aránya tekintetében.
A közelmúltban a kutatók új, fedett SEMS-t fejlesztettek ki a gyomorkimeneti elzáródásra. Ez az új, fedett SEMS olyan tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek hozzájárulhatnak a migrációs ráta csökkentéséhez: 1) részben fedett kialakítás; 2) kisebb radiális erő a stent központi részén; 3) lasszó jelenléte, amely lehetővé teszi a stent helyzetének beállítását a telepítés után; 4) kiemelkedés jelenléte a stent mindkét oldalán. Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az újonnan kifejlesztett, lefedett SEMS hatékonyságát és mellékhatásait a nem fedezett SEMS-éivel gyomorrákból származó rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 20-80
- gyomor adenocarinoma miatt gyomorkivezetési elzáródásban szenvedő betegek
- távoli metasztázis vagy súlyos komorbiditás miatt inoperábilis gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek
- Gyomorkimeneti elzáródás pontszáma: 0-2
- Gyomorkimeneti elzáródásra utaló tünetek, például hányinger vagy hányás
- Gyomorkimeneti elzáródásnak megfelelő leletek felső endoszkópiában vagy hasi számítógépes tomográfiában
Kizárási kritériumok:
- Korábbi stent behelyezés vagy endoszkópos tágítás gyomorkivezetési elzáródás miatt
- gyomorkivezetési elzáródás miatti bypass műtét korábbi története
- Többszintű bélelzáródást igazoltak röntgenvizsgálatok, például vékonybél-sorozatok vagy hasi számítógépes tomográfia
- Borrmann IV típusú előrehaladott gyomorrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fedett stent (Bona stent, pylorus/duodenális fedett)
WAVE borítású, öntágítható fém stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Szöul, Korea)
|
az öntáguló fém stent behelyezését terápiás endoszkóppal (munkacsatorna ≥ 3,7 mm) hatótávolságon átnyúló módszerrel végeztük.
Minden betegnél tudatos szedáció alatt, midazolámmal és petidinnel végeztek eljárásokat.
A szűkület hosszát endoszkópos vagy fluoroszkópos módszerrel határoztuk meg; a stent hosszának legalább 3 cm-rel meg kellett haladnia a szűkületét.
A szükséges sztenthossz meghatározását követően a stentet egy vezetődróton keresztül továbbítottuk az endoszkópon, amíg át nem haladt a szűkület disztális végén.
Ezután a stentet folyamatos fluoroszkópos ellenőrzés mellett helyezték el.
A Wave-fedett stentcsoport esetében a stentet a kihelyezés után a lasszó segítségével fluoroszkópos irányítás mellett (ha szükséges) újra pozícionálták, igazítva a szűkület középső részét a stent középső részéhez, amely csökkentette a radiális erőt és a bemélyedést.
A stent elhelyezését endoszkópos és fluoroszkópos módszerrel igazoltuk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fedetlen stent (Bona stent, pylorus/duodenalis)
fedetlen, öntáguló fém stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Szöul, Korea)
|
Az öntáguló fém stent behelyezése terápiás endoszkóppal (munkacsatorna ≥ 3,7 mm) a hatótávolságon keresztüli módszerrel történt.
Minden betegnél tudatos szedáció alatt, midazolámmal és petidinnel végeztek eljárásokat.
A szűkület hosszát endoszkópos vagy fluoroszkópos módszerrel határoztuk meg; a stent hosszának legalább 3 cm-rel meg kellett haladnia a szűkületét.
A szükséges sztenthossz meghatározását követően a stentet egy vezetődróton keresztül továbbítottuk az endoszkópon, amíg át nem haladt a szűkület disztális végén.
Ezután a stentet folyamatos fluoroszkópos ellenőrzés mellett helyezték el.
A Wave-fedett stentcsoport esetében a stentet a kihelyezés után a lasszó segítségével fluoroszkópos irányítás mellett (ha szükséges) újra pozícionálták, igazítva a szűkület középső részét a stent középső részéhez, amely csökkentette a radiális erőt és a bemélyedést.
A stent elhelyezését endoszkópos és fluoroszkópos módszerrel igazoltuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stent átjárhatósága
Időkeret: 8 héttel a stent behelyezése után
|
8 héttel a stent behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stent átjárhatósága
Időkeret: 16 héttel a stent behelyezése után
|
16 héttel a stent behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-01-075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .