Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fedett és fedetlen öntáguló fém stentek rosszindulatú gyomorkimeneti elzáródáshoz

2017. február 27. frissítette: Samsung Medical Center

A fedett és a fedetlen öntáguló fém stentek hatékonyságának összehasonlítása rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás kezelésére: prospektív, randomizált vizsgálat

Rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródást okozhat a gyomor adenokarcinóma, ami kezelhetetlen hányáshoz, hányingerhez és rossz szájon át történő táplálékfelvételhez vezethet. Bár az öntáguló fémstent (SEMS) behelyezése kiváló technikai és klinikai sikerarányokkal rendelkezik a gyomorkivezetési elzáródás tüneteinek enyhítésében, a fedetlen SEMS hajlamos az újbóli szűkületre, mivel a stentszálak közötti nyílásokon keresztül benő a daganat. Ezért a fedetlen sztentek esetében a stent meghibásodásának leggyakoribb oka a daganat benövése.

A fedett SEMS membránnal rendelkezik, amely megakadályozza a benőtt háló falán keresztül, és ennek következtében kisebb arányban jelentkezik az újraszűkület, mint a fedetlen SEMS. A fedett SEMS-nél azonban nagyobb a stentvándorlás kockázata, mint a fedetlen SEMS-nél. A közelmúltban végzett prospektív, randomizált tanulmány kimutatta, hogy nincs szignifikáns különbség a fedetlen és a fedett SEMS között a stent átjárhatósági aránya, valamint a technikai és klinikai sikerek aránya tekintetében.

A közelmúltban a kutatók új, fedett SEMS-t fejlesztettek ki a gyomorkimeneti elzáródásra. Ez az új, fedett SEMS olyan tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek hozzájárulhatnak a migrációs ráta csökkentéséhez: 1) részben fedett kialakítás; 2) kisebb radiális erő a stent központi részén; 3) lasszó jelenléte, amely lehetővé teszi a stent helyzetének beállítását a telepítés után; 4) kiemelkedés jelenléte a stent mindkét oldalán. Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az újonnan kifejlesztett, lefedett SEMS hatékonyságát és mellékhatásait a nem fedezett SEMS-éivel gyomorrákból származó rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 20-80
  • gyomor adenocarinoma miatt gyomorkivezetési elzáródásban szenvedő betegek
  • távoli metasztázis vagy súlyos komorbiditás miatt inoperábilis gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek
  • Gyomorkimeneti elzáródás pontszáma: 0-2
  • Gyomorkimeneti elzáródásra utaló tünetek, például hányinger vagy hányás
  • Gyomorkimeneti elzáródásnak megfelelő leletek felső endoszkópiában vagy hasi számítógépes tomográfiában

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi stent behelyezés vagy endoszkópos tágítás gyomorkivezetési elzáródás miatt
  • gyomorkivezetési elzáródás miatti bypass műtét korábbi története
  • Többszintű bélelzáródást igazoltak röntgenvizsgálatok, például vékonybél-sorozatok vagy hasi számítógépes tomográfia
  • Borrmann IV típusú előrehaladott gyomorrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fedett stent (Bona stent, pylorus/duodenális fedett)
WAVE borítású, öntágítható fém stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Szöul, Korea)
az öntáguló fém stent behelyezését terápiás endoszkóppal (munkacsatorna ≥ 3,7 mm) hatótávolságon átnyúló módszerrel végeztük. Minden betegnél tudatos szedáció alatt, midazolámmal és petidinnel végeztek eljárásokat. A szűkület hosszát endoszkópos vagy fluoroszkópos módszerrel határoztuk meg; a stent hosszának legalább 3 cm-rel meg kellett haladnia a szűkületét. A szükséges sztenthossz meghatározását követően a stentet egy vezetődróton keresztül továbbítottuk az endoszkópon, amíg át nem haladt a szűkület disztális végén. Ezután a stentet folyamatos fluoroszkópos ellenőrzés mellett helyezték el. A Wave-fedett stentcsoport esetében a stentet a kihelyezés után a lasszó segítségével fluoroszkópos irányítás mellett (ha szükséges) újra pozícionálták, igazítva a szűkület középső részét a stent középső részéhez, amely csökkentette a radiális erőt és a bemélyedést. A stent elhelyezését endoszkópos és fluoroszkópos módszerrel igazoltuk.
ACTIVE_COMPARATOR: Fedetlen stent (Bona stent, pylorus/duodenalis)
fedetlen, öntáguló fém stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Szöul, Korea)
Az öntáguló fém stent behelyezése terápiás endoszkóppal (munkacsatorna ≥ 3,7 mm) a hatótávolságon keresztüli módszerrel történt. Minden betegnél tudatos szedáció alatt, midazolámmal és petidinnel végeztek eljárásokat. A szűkület hosszát endoszkópos vagy fluoroszkópos módszerrel határoztuk meg; a stent hosszának legalább 3 cm-rel meg kellett haladnia a szűkületét. A szükséges sztenthossz meghatározását követően a stentet egy vezetődróton keresztül továbbítottuk az endoszkópon, amíg át nem haladt a szűkület disztális végén. Ezután a stentet folyamatos fluoroszkópos ellenőrzés mellett helyezték el. A Wave-fedett stentcsoport esetében a stentet a kihelyezés után a lasszó segítségével fluoroszkópos irányítás mellett (ha szükséges) újra pozícionálták, igazítva a szűkület középső részét a stent középső részéhez, amely csökkentette a radiális erőt és a bemélyedést. A stent elhelyezését endoszkópos és fluoroszkópos módszerrel igazoltuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stent átjárhatósága
Időkeret: 8 héttel a stent behelyezése után
8 héttel a stent behelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stent átjárhatósága
Időkeret: 16 héttel a stent behelyezése után
16 héttel a stent behelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-01-075

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel