Peitetyt vs. peittämättömät itsestään laajenevat metallistentit pahanlaatuiseen mahalaukun ulostulotukeen
Peitettyjen ja peittämättömien itsestään laajenevien metallistenttien tehokkuuden vertailu pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen hoidossa: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukkeuma voi johtua mahalaukun adenokarsinoomasta, mikä johtaa vaikeaan oksenteluun, pahoinvointiin ja huonoon suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin. Vaikka itsestään laajenevan metallisten stentin (SEMS) asettamisella on erinomaiset tekniset ja kliiniset onnistumisprosentit mahalaukun ulostulotukoksen oireiden lievittämisessä, paljas SEMS on herkkä uusiutumaan ahtaumaan, koska kasvain kasvaa sisään stentin lankafilamenttien välisten aukkojen kautta. Siksi yleisin syy stentin epäonnistumiseen peittämättömissä stenteissä on kasvaimen sisäänkasvu.
Peitetyssä SEMS:ssä on kalvo, joka estää sisäänkasvun verkkoseinän läpi ja sen seurauksena ahtautumista on pienempi kuin peittämättömässä SEMS:ssä. Peitetyllä SEMS:llä on kuitenkin suurempi riski stentin siirtymisestä kuin peittämättömässä SEMS:ssä. Äskettäinen prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus osoitti, että peittämättömän ja peitetyn SEMS:n välillä ei ollut merkittävää eroa stentin aukiolosuhteen sekä teknisen ja kliinisen onnistumisasteen suhteen.
Äskettäin tutkijat kehittivät uuden peitetyn SEMS:n mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen. Tässä uudessa suojatussa SEMS:ssä on ominaisuuksia, jotka voivat osaltaan vähentää siirtymisnopeutta: 1) osittain katettu suunnittelu; 2) pienempi radiaalinen voima stentin keskiosassa; 3) lasso, joka mahdollistaa stentin asennon säätämisen käyttöönoton jälkeen; 4) ulkoneman esiintyminen stentin molemmilla puolilla. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata äskettäin kehitetyn peitetyn SEMS:n tehokkuutta ja sivuvaikutuksia kattamattoman SEMS:n vastaaviin potilailla, joilla oli mahasyövän aiheuttama pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukkeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 20-80
- potilailla, joilla on mahalaukun adenokarinoomasta johtuva mahalaukun ulostulotukos
- potilaat, joilla on kaukaisen etäpesäkkeen tai vakavan samanaikaisen sairauden vuoksi leikkauskelvoton mahalaukun adenokarsinooma
- Mahalaukun ulostulotukospisteet: 0-2
- Oireet, jotka liittyvät mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen, kuten pahoinvointi tai oksentelu
- Löydökset, jotka vastaavat mahalaukun ulostulon tukkeutumista yläendoskopiassa tai vatsan tietokonetomografiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi stentin asennus tai endoskooppinen laajennus mahalaukun ulostulotukoksen vuoksi
- aiempi ohitusleikkaus mahalaukun ulostulotukoksen vuoksi
- Monitasoinen suolitukos, joka on vahvistettu röntgentutkimuksissa, kuten ohutsuolen sarjoissa tai vatsan tietokonetomografiassa
- Borrmann tyypin IV edennyt mahasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peitetty stentti (Bona-stentti, pylori/pohjukaissuolen peitetty)
WAVE-päällystetty itsestään laajeneva metallistentti (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Soul, Korea)
|
itsestään laajeneva metallinen stentti asetettiin terapeuttisella endoskoopilla (työkanava ≥ 3,7 mm) käyttämällä koko-alueen menetelmää.
Kaikille potilaille tehtiin toimenpiteet tietoisessa sedaatiossa midatsolaamilla ja petidiinillä.
Ahtauman pituus arvioitiin joko endoskooppisesti tai fluoroskooppisesti; stentin pituuden piti ylittää ahtauman pituuden vähintään 3 cm.
Kun vaadittu stentin pituus oli määritetty, stenttiä vietiin endoskoopin läpi ohjauslangan yli, kunnes se kulki kurotuksen distaalisen pään yli.
Sitten stentti asetettiin käyttöön jatkuvassa fluoroskopiassa.
Wave cover -stenttiryhmässä stentti asetettiin uudelleen käyttöönoton jälkeen käyttämällä lassoa fluoroskopisen ohjauksen alaisena (tarvittaessa) kohdistaen ahtauman keskiosa stentin keskiosan kanssa, jonka säteittäinen voima ja sisennys oli vähentynyt.
Stentin asento varmistettiin endoskooppisesti ja fluoroskooppisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peittämätön stentti (Bona-stentti, pylori/pohjukaissuolen stentti)
peittämätön itsestään laajeneva metallistentti (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Soul, Korea)
|
Itsestään laajeneva metallinen stentti asetettiin terapeuttisella endoskoopilla (työkanava ≥ 3,7 mm) käyttämällä koko-alueen menetelmää.
Kaikille potilaille tehtiin toimenpiteet tietoisessa sedaatiossa midatsolaamilla ja petidiinillä.
Ahtauman pituus arvioitiin joko endoskooppisesti tai fluoroskooppisesti; stentin pituuden piti ylittää ahtauman pituuden vähintään 3 cm.
Kun vaadittu stentin pituus oli määritetty, stenttiä vietiin endoskoopin läpi ohjauslangan yli, kunnes se kulki kurotuksen distaalisen pään yli.
Sitten stentti asetettiin käyttöön jatkuvassa fluoroskopiassa.
Wave cover -stenttiryhmässä stentti asetettiin uudelleen käyttöönoton jälkeen käyttämällä lassoa fluoroskopisen ohjauksen alaisena (tarvittaessa) kohdistaen ahtauman keskiosa stentin keskiosan kanssa, jonka säteittäinen voima ja sisennys oli vähentynyt.
Stentin asento varmistettiin endoskooppisesti ja fluoroskooppisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
8 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
16 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-01-075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peitetty stentti (Bona stent pyloric/pohjukaissuolen peitetty) asennus
-
C. R. BardValmisValtimo-laskimofisteliYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointi