Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tildekkede versus utildekkede selvekspanderbare metallstents for ondartet mageutløpsobstruksjon

27. februar 2017 oppdatert av: Samsung Medical Center

Sammenligning av effektiviteten til dekkede versus utildekkede selvekspanderbare metalliske stents for behandling av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon: en prospektiv, randomisert studie

Ondartet obstruksjon av gastrisk utløp kan skyldes gastrisk adenokarsinom, noe som fører til vanskelige oppkast, kvalme og dårlig oralt matinntak. Selv om innsetting av selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) har utmerkede tekniske og kliniske suksessrater for å lindre symptomer på obstruksjon av gastrisk utløp, er den avdekkede SEMS mottakelig for re-stenose på grunn av tumorinnvekst gjennom åpninger mellom stenttrådfilamentene. Derfor er den vanligste årsaken til stentsvikt i udekkede stenter tumorinnvekst.

Den dekkede SEMS har en membran som hindrer innvekst gjennom nettveggen og viser følgelig lavere forekomst av re-stenose enn utildekket SEMS. Imidlertid har dekket SEMS en høyere risiko for stentmigrasjon sammenlignet med udekket SEMS. Nylig prospektiv, randomisert studie viste at det ikke var noen signifikant forskjell mellom avdekket og dekket SEMS når det gjelder stentpatency rate, så vel som teknisk og klinisk suksessrate.

Nylig utviklet etterforskerne nye dekket SEMS for obstruksjon av gastrisk utløp. Denne nye dekkede SEMS-en har funksjoner som kan bidra til å redusere migrasjonshastigheten: 1) delvis dekket design; 2) mindre radiell kraft i den sentrale delen av stenten; 3) tilstedeværelse av lasso som gjør det mulig å justere stentens posisjon etter utplassering; 4) tilstedeværelse av fremspring på begge sider av stenten. Denne prospektive, randomiserte studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og bivirkningene av nyutviklet dekket SEMS med de av avdekket SEMS hos pasienter med ondartet mageutløpsobstruksjon fra magekreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 20-80
  • pasienter med gastrisk utløpsobstruksjon på grunn av gastrisk adenokarinom
  • pasienter med inoperabelt gastrisk adenokarsinom på grunn av fjernmetastaser eller alvorlig komorbiditet
  • Score for obstruksjon av mageutløp: 0-2
  • Symptomer forenlig med obstruksjon av gastrisk utløp som kvalme eller oppkast
  • Funn samsvarer med obstruksjon av gastrisk utløp ved øvre endoskopi eller abdominal datatomografi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stentinnsetting eller endoskopisk dilatasjon for obstruksjon av gastrisk utløp
  • tidligere historie med bypass-operasjon for obstruksjon av gastrisk utløp
  • Flere nivåer av tarmobstruksjon bekreftet i radiografiske studier som tynntarmserier eller abdominal computertomografi
  • Borrmann type IV avansert gastrisk kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dekket stent (Bona stent, pylorus/duodenal dekket)
WAVE-dekket selvekspanderbar metallisk stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
selvekspanderbar metallisk stentplassering ble utført med et terapeutisk endoskop (arbeidskanal ≥ 3,7 mm) ved bruk av en gjennom-omfang-metoden. Alle pasientene gjennomgikk prosedyrer under bevisst sedasjon med midazolam og petidin. Lengden på strikturen ble vurdert enten endoskopisk eller fluoroskopisk; lengden på stenten måtte overskride strikturens lengde med minst 3 cm. Etter at den nødvendige stentlengden var bestemt, ble stenten ført gjennom endoskopet over en guidewire til den passerte over den distale enden av strikturen. Deretter ble stenten utplassert under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll. For den bølgedekkede stentgruppen ble stenten reposisjonert etter utplassering ved bruk av lassoen under fluoroskopisk veiledning (om nødvendig), og rettet inn den sentrale delen av strikturen med den sentrale delen av stenten som hadde redusert radiell kraft og innrykk. Stentposisjonering ble bekreftet endoskopisk og fluoroskopisk.
ACTIVE_COMPARATOR: Udekket stent (Bona stent, pylorus/duodenal)
avdekket selvekspanderbar metallisk stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
Plassering av selvekspanderbar metallisk stent ble utført med et terapeutisk endoskop (arbeidskanal ≥ 3,7 mm) ved bruk av en gjennom-om-skop-metoden. Alle pasientene gjennomgikk prosedyrer under bevisst sedasjon med midazolam og petidin. Lengden på strikturen ble vurdert enten endoskopisk eller fluoroskopisk; lengden på stenten måtte overskride strikturens lengde med minst 3 cm. Etter at den nødvendige stentlengden var bestemt, ble stenten ført gjennom endoskopet over en guidewire til den passerte over den distale enden av strikturen. Deretter ble stenten utplassert under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll. For den bølgedekkede stentgruppen ble stenten reposisjonert etter utplassering ved bruk av lassoen under fluoroskopisk veiledning (om nødvendig), og rettet inn den sentrale delen av strikturen med den sentrale delen av stenten som hadde redusert radiell kraft og innrykk. Stentposisjonering ble bekreftet endoskopisk og fluoroskopisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentåpenhet
Tidsramme: 8 uker etter stentinnsetting
8 uker etter stentinnsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentåpenhet
Tidsramme: 16 uker etter stentinnsetting
16 uker etter stentinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-01-075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekket stent (Bona stent pyloric/duodenal dekket) innsetting

3
Abonnere