- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01646476
Tildekkede versus utildekkede selvekspanderbare metallstents for ondartet mageutløpsobstruksjon
Sammenligning av effektiviteten til dekkede versus utildekkede selvekspanderbare metalliske stents for behandling av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon: en prospektiv, randomisert studie
Ondartet obstruksjon av gastrisk utløp kan skyldes gastrisk adenokarsinom, noe som fører til vanskelige oppkast, kvalme og dårlig oralt matinntak. Selv om innsetting av selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) har utmerkede tekniske og kliniske suksessrater for å lindre symptomer på obstruksjon av gastrisk utløp, er den avdekkede SEMS mottakelig for re-stenose på grunn av tumorinnvekst gjennom åpninger mellom stenttrådfilamentene. Derfor er den vanligste årsaken til stentsvikt i udekkede stenter tumorinnvekst.
Den dekkede SEMS har en membran som hindrer innvekst gjennom nettveggen og viser følgelig lavere forekomst av re-stenose enn utildekket SEMS. Imidlertid har dekket SEMS en høyere risiko for stentmigrasjon sammenlignet med udekket SEMS. Nylig prospektiv, randomisert studie viste at det ikke var noen signifikant forskjell mellom avdekket og dekket SEMS når det gjelder stentpatency rate, så vel som teknisk og klinisk suksessrate.
Nylig utviklet etterforskerne nye dekket SEMS for obstruksjon av gastrisk utløp. Denne nye dekkede SEMS-en har funksjoner som kan bidra til å redusere migrasjonshastigheten: 1) delvis dekket design; 2) mindre radiell kraft i den sentrale delen av stenten; 3) tilstedeværelse av lasso som gjør det mulig å justere stentens posisjon etter utplassering; 4) tilstedeværelse av fremspring på begge sider av stenten. Denne prospektive, randomiserte studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og bivirkningene av nyutviklet dekket SEMS med de av avdekket SEMS hos pasienter med ondartet mageutløpsobstruksjon fra magekreft.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 20-80
- pasienter med gastrisk utløpsobstruksjon på grunn av gastrisk adenokarinom
- pasienter med inoperabelt gastrisk adenokarsinom på grunn av fjernmetastaser eller alvorlig komorbiditet
- Score for obstruksjon av mageutløp: 0-2
- Symptomer forenlig med obstruksjon av gastrisk utløp som kvalme eller oppkast
- Funn samsvarer med obstruksjon av gastrisk utløp ved øvre endoskopi eller abdominal datatomografi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stentinnsetting eller endoskopisk dilatasjon for obstruksjon av gastrisk utløp
- tidligere historie med bypass-operasjon for obstruksjon av gastrisk utløp
- Flere nivåer av tarmobstruksjon bekreftet i radiografiske studier som tynntarmserier eller abdominal computertomografi
- Borrmann type IV avansert gastrisk kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dekket stent (Bona stent, pylorus/duodenal dekket)
WAVE-dekket selvekspanderbar metallisk stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
|
selvekspanderbar metallisk stentplassering ble utført med et terapeutisk endoskop (arbeidskanal ≥ 3,7 mm) ved bruk av en gjennom-omfang-metoden.
Alle pasientene gjennomgikk prosedyrer under bevisst sedasjon med midazolam og petidin.
Lengden på strikturen ble vurdert enten endoskopisk eller fluoroskopisk; lengden på stenten måtte overskride strikturens lengde med minst 3 cm.
Etter at den nødvendige stentlengden var bestemt, ble stenten ført gjennom endoskopet over en guidewire til den passerte over den distale enden av strikturen.
Deretter ble stenten utplassert under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll.
For den bølgedekkede stentgruppen ble stenten reposisjonert etter utplassering ved bruk av lassoen under fluoroskopisk veiledning (om nødvendig), og rettet inn den sentrale delen av strikturen med den sentrale delen av stenten som hadde redusert radiell kraft og innrykk.
Stentposisjonering ble bekreftet endoskopisk og fluoroskopisk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udekket stent (Bona stent, pylorus/duodenal)
avdekket selvekspanderbar metallisk stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
|
Plassering av selvekspanderbar metallisk stent ble utført med et terapeutisk endoskop (arbeidskanal ≥ 3,7 mm) ved bruk av en gjennom-om-skop-metoden.
Alle pasientene gjennomgikk prosedyrer under bevisst sedasjon med midazolam og petidin.
Lengden på strikturen ble vurdert enten endoskopisk eller fluoroskopisk; lengden på stenten måtte overskride strikturens lengde med minst 3 cm.
Etter at den nødvendige stentlengden var bestemt, ble stenten ført gjennom endoskopet over en guidewire til den passerte over den distale enden av strikturen.
Deretter ble stenten utplassert under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll.
For den bølgedekkede stentgruppen ble stenten reposisjonert etter utplassering ved bruk av lassoen under fluoroskopisk veiledning (om nødvendig), og rettet inn den sentrale delen av strikturen med den sentrale delen av stenten som hadde redusert radiell kraft og innrykk.
Stentposisjonering ble bekreftet endoskopisk og fluoroskopisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stentåpenhet
Tidsramme: 8 uker etter stentinnsetting
|
8 uker etter stentinnsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stentåpenhet
Tidsramme: 16 uker etter stentinnsetting
|
16 uker etter stentinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-01-075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dekket stent (Bona stent pyloric/duodenal dekket) innsetting
-
Cook Group IncorporatedAvsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Storbritannia, Tyskland