悪性胃出口閉塞のためのカバー付きとカバーなしの自己拡張型金属ステント
悪性胃出口閉塞の治療のための被覆された自己拡張型金属ステントと被覆されていない自己拡張型金属ステントの有効性の比較：前向き無作為研究
悪性胃出口閉塞は、胃腺癌に起因する可能性があり、難治性の嘔吐、吐き気、および経口摂取不良につながります。 自己拡張型金属ステント (SEMS) 挿入は、胃出口閉塞の症状を緩和するための優れた技術的および臨床的成功率を持っていますが、露出した SEMS は、ステント ワイヤ フィラメント間の開口部からの腫瘍の内部成長により、再狭窄の影響を受けやすくなっています。 したがって、カバーされていないステントでのステント障害の最も一般的な理由は、腫瘍の内部成長です。
覆われた SEMS には、メッシュ壁を介した内部成長を防ぐ膜があり、その結果、覆われていない SEMS よりも再狭窄率が低くなります。 ただし、覆われた SEMS は、覆われていない SEMS と比較して、ステント移動のリスクが高くなります。 最近の前向き無作為化研究では、ステント開存率および技術的および臨床的成功率に関して、カバーされていない SEMS とカバーされている SEMS の間に有意差がないことが示されました。
最近、研究者は、胃出口閉塞用の新しいカバー付き SEMS を開発しました。 この新しいカバー付き SEMS には、移行率の低下に貢献する可能性のある機能があります。1) 部分的にカバーされた設計。 ２）ステントの中央部分における半径方向の力が小さい。 ３）展開後にステントの位置を調整できる投げ縄の存在。 4) ステント両側に突起の有無。 この前向き無作為化研究は、胃癌による悪性胃出口閉塞患者を対象に、新しく開発されたカバー付き SEMS の有効性と副作用をカバーなし SEMS と比較することを目的としていました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 20-80
- 胃腺癌による胃出口閉塞の患者
- 遠隔転移または重度の併存疾患により手術不能な胃腺癌の患者
- 胃出口閉塞スコア：0～2
- 吐き気や嘔吐などの胃出口閉塞に一致する症状
- 上部内視鏡検査または腹部CT検査における胃出口閉塞と一致する所見
除外基準:
- -胃出口閉塞に対するステント挿入または内視鏡的拡張の既往
- -胃出口閉塞に対するバイパス手術の既往
- 小腸シリーズや腹部コンピューター断層撮影などの X 線検査で複数レベルの腸閉塞が確認されている
- ボルマンIV型進行胃がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カバードステント（Bonaステント、幽門・十二指腸カバー）
WAVE 被覆自己拡張型金属ステント (BONASTENT、Standard Sci Tech、Ltd.、ソウル、韓国)
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自己拡張型金属ステント留置は、スルーザスコープ法を使用して治療用内視鏡（作業チャネル≥3.7 mm）で実行されました。
すべての患者は、ミダゾラムとペチジンによる意識下鎮静下で処置を受けました。
狭窄の長さは、内視鏡的または透視的に評価されました。ステントの長さは、狭窄部の長さを少なくとも 3 cm 超える必要がありました。
必要なステントの長さが決定された後、狭窄の遠位端を横切るまで、ガイドワイヤ上を内視鏡を通してステントを前進させた。
その後、ステントは、連続的な透視制御下で展開されました。
ウェーブ カバー ステント グループの場合、展開後、X 線透視下でなげなわを使用して（必要に応じて）ステントを再配置し、狭窄部の中央部分を、半径方向の力とへこみが減少したステントの中央部分に合わせました。
ステントの位置は、内視鏡と透視で確認されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：Uncovered ステント (Bona ステント、幽門/十二指腸)
露出した自己拡張型金属ステント (BONASTENT、Standard Sci Tech、Ltd.、ソウル、韓国)
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自己拡張型金属ステントの留置は、治療用内視鏡 (ワーキング チャンネル ≥ 3.7 mm) を使用して、スルー ザ スコープ法を使用して実施されました。
すべての患者は、ミダゾラムとペチジンによる意識下鎮静下で処置を受けました。
狭窄の長さは、内視鏡的または透視的に評価されました。ステントの長さは、狭窄部の長さを少なくとも 3 cm 超える必要がありました。
必要なステントの長さが決定された後、狭窄の遠位端を横切るまで、ガイドワイヤ上を内視鏡を通してステントを前進させた。
その後、ステントは、連続的な透視制御下で展開されました。
ウェーブ カバー ステント グループの場合、展開後、X 線透視下でなげなわを使用して（必要に応じて）ステントを再配置し、狭窄部の中央部分を、半径方向の力とへこみが減少したステントの中央部分に合わせました。
ステントの位置は、内視鏡と透視で確認されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステントの開存性
時間枠：ステント留置8週間後
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ステント留置8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステントの開存性
時間枠：ステント挿入後16週間
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ステント挿入後16週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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カバードステント（幽門・十二指腸を覆うBonaステント）挿入の臨床試験
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