Stents metálicos auto-expansíveis cobertos versus descobertos para obstrução da saída gástrica maligna
Comparação da eficácia de stents metálicos auto-expansíveis cobertos versus descobertos para tratamento de obstrução gástrica maligna: um estudo prospectivo e randomizado
A obstrução maligna da saída gástrica pode resultar de adenocarcinoma gástrico, levando a vômitos intratáveis, náuseas e ingestão insuficiente de alimentos por via oral. Embora a inserção de stent metálico autoexpansível (SEMS) tenha excelentes taxas de sucesso técnico e clínico para aliviar os sintomas de obstrução da saída gástrica, o SEMS descoberto é suscetível a reestenose devido ao crescimento do tumor através de aberturas entre os filamentos do stent. Portanto, a razão mais comum para a falha do stent em stents descobertos é o crescimento tumoral.
O SEMS coberto tem uma membrana que impede o crescimento através da parede da malha e, consequentemente, apresenta menor taxa de reestenose do que o SEMS descoberto. No entanto, o SEMS coberto tem um risco maior de migração do stent em comparação com o SEMS descoberto. Um recente estudo prospectivo randomizado mostrou que não houve diferença significativa entre SEMS descoberto e coberto em termos de taxa de perviedade do stent, bem como taxas de sucesso técnico e clínico.
Recentemente, os investigadores desenvolveram novos SEMS cobertos para obstrução da saída gástrica. Este novo SEMS coberto possui características que podem contribuir para reduzir a taxa de migração: 1) design parcialmente coberto; 2) menor força radial na porção central do stent; 3) presença de laço que permite ajustar a posição do stent após a implantação; 4)presença de saliência em ambos os lados do stent. Este estudo prospectivo e randomizado teve como objetivo comparar a eficácia e os efeitos colaterais do SEMS coberto recém-desenvolvido com os do SEMS descoberto em pacientes com obstrução da saída gástrica maligna por câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 20-80
- pacientes com obstrução da saída gástrica devido a adenocarinoma gástrico
- pacientes com adenocarcinoma gástrico inoperável devido a metástase à distância ou comorbidade grave
- Pontuação de obstrução da saída gástrica: 0-2
- Sintomas consistentes com obstrução da saída gástrica, como náusea ou vômito
- Achados consistentes com obstrução da saída gástrica na endoscopia digestiva alta ou tomografia computadorizada abdominal
Critério de exclusão:
- História prévia de inserção de stent ou dilatação endoscópica para obstrução da saída gástrica
- história prévia de cirurgia de bypass para obstrução da saída gástrica
- Múltiplos níveis de obstrução intestinal confirmados em estudos radiográficos, como série do intestino delgado ou tomografia computadorizada abdominal
- Borrmann tipo IV câncer gástrico avançado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent coberto (Bona stent, pilórico/duodenal coberto)
Stent metálico auto-expansível coberto WAVE (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seul, Coréia)
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A colocação do stent metálico autoexpansível foi realizada com um endoscópio terapêutico (canal de trabalho ≥ 3,7 mm) usando o método through-the-scope.
Todos os pacientes foram submetidos a procedimentos sob sedação consciente com midazolam e petidina.
A extensão da estenose foi avaliada endoscopicamente ou fluoroscopicamente; o comprimento do stent tinha que exceder o da estenose em pelo menos 3 cm.
Depois de determinado o comprimento necessário do stent, o stent foi avançado através do endoscópio sobre um fio-guia até passar pela extremidade distal da estenose.
Em seguida, o stent foi implantado sob controle fluoroscópico contínuo.
Para o grupo de stent coberto Wave, o stent foi reposicionado após a implantação usando o laço sob orientação fluoroscópica (se necessário), alinhando a porção central da estenose com a porção central do stent que reduziu a força radial e o recuo.
O posicionamento do stent foi confirmado por endoscopia e fluoroscopia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent descoberto (Bona stent, pilórico/duodenal)
stent metálico auto-expansível descoberto (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seul, Coréia)
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A colocação do stent metálico autoexpansível foi realizada com um endoscópio terapêutico (canal de trabalho ≥ 3,7 mm) usando um método through-the-scope.
Todos os pacientes foram submetidos a procedimentos sob sedação consciente com midazolam e petidina.
A extensão da estenose foi avaliada endoscopicamente ou fluoroscopicamente; o comprimento do stent tinha que exceder o da estenose em pelo menos 3 cm.
Depois de determinado o comprimento necessário do stent, o stent foi avançado através do endoscópio sobre um fio-guia até passar pela extremidade distal da estenose.
Em seguida, o stent foi implantado sob controle fluoroscópico contínuo.
Para o grupo de stent coberto Wave, o stent foi reposicionado após a implantação usando o laço sob orientação fluoroscópica (se necessário), alinhando a porção central da estenose com a porção central do stent que reduziu a força radial e o recuo.
O posicionamento do stent foi confirmado por endoscopia e fluoroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Permeabilidade do stent
Prazo: 8 semanas após a inserção do stent
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8 semanas após a inserção do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Permeabilidade do stent
Prazo: 16 semanas após a inserção do stent
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16 semanas após a inserção do stent
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-01-075
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