- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01646476
Bedeckte versus unbedeckte selbstexpandierbare metallische Stents für bösartige Magenausgangsobstruktion
Vergleich der Wirksamkeit von bedeckten versus unbedeckten selbstexpandierbaren metallischen Stents zur Behandlung von bösartiger Magenausgangsobstruktion: eine prospektive, randomisierte Studie
Eine maligne Magenausgangsobstruktion kann aus einem Adenokarzinom des Magens resultieren und zu hartnäckigem Erbrechen, Übelkeit und schlechter oraler Nahrungsaufnahme führen. Obwohl die Einführung eines selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS) hervorragende technische und klinische Erfolgsraten bei der Linderung von Symptomen einer Magenausgangsobstruktion aufweist, ist der unbedeckte SEMS aufgrund des Einwachsens von Tumoren durch Öffnungen zwischen den Stentdrahtfilamenten anfällig für eine erneute Stenose. Daher ist der häufigste Grund für ein Stentversagen bei offenen Stents das Einwachsen von Tumoren.
Das abgedeckte SEMS hat eine Membran, die das Einwachsen durch die Maschenwand verhindert und folglich eine geringere Restenoserate aufweist als das unbedeckte SEMS. Bedeckte SEMS haben jedoch im Vergleich zu unbedeckten SEMS ein höheres Risiko der Stentmigration. Jüngste prospektive, randomisierte Studien zeigten, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen nicht abgedeckten und abgedeckten SEMS in Bezug auf die Stent-Durchgängigkeitsrate sowie die technischen und klinischen Erfolgsraten gab.
Kürzlich entwickelten die Forscher ein neues abgedecktes SEMS für die Obstruktion des Magenausgangs. Dieses neue abgedeckte SEMS hat Merkmale, die zur Reduzierung der Migrationsrate beitragen können: 1) teilweise abgedecktes Design; 2) weniger radiale Kraft im zentralen Teil des Stents; 3) Vorhandensein eines Lassos, das es ermöglicht, die Position des Stents nach dem Einsetzen einzustellen; 4)Vorhandensein von Vorsprüngen auf beiden Seiten des Stents. Diese prospektive, randomisierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von neu entwickelten gedeckten SEMS mit denen von ungedeckten SEMS bei Patienten mit bösartiger Magenausgangsobstruktion aufgrund von Magenkrebs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-80
- Patienten mit Magenausgangsobstruktion aufgrund eines Magenadenocarinoms
- Patienten mit inoperablem Adenokarzinom des Magens aufgrund von Fernmetastasen oder schwerer Komorbidität
- Bewertung der Magenausgangsobstruktion: 0-2
- Symptome, die einer Magenausgangsobstruktion entsprechen, wie Übelkeit oder Erbrechen
- Befunde im Einklang mit einer Magenausgangsobstruktion in der oberen Endoskopie oder Computertomographie des Abdomens
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Stenteinlage oder endoskopischer Dilatation wegen Magenausgangsobstruktion
- Vorgeschichte der Bypass-Operation bei Magenausgangsobstruktion
- In Röntgenuntersuchungen wie Dünndarmserien oder Computertomographie des Abdomens bestätigter Darmverschluss auf mehreren Ebenen
- Fortgeschrittener Magenkrebs Typ IV nach Borrmann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bedeckter Stent (Bona-Stent, Pylorus/Duodenal-bedeckt)
WAVE-beschichteter selbstexpandierbarer Metallstent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
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Die Platzierung eines selbstexpandierbaren metallischen Stents wurde mit einem therapeutischen Endoskop (Arbeitskanal ≥ 3,7 mm) unter Verwendung einer Through-the-Scope-Methode durchgeführt.
Alle Patienten wurden unter bewusster Sedierung mit Midazolam und Pethidin behandelt.
Die Länge der Striktur wurde entweder endoskopisch oder fluoroskopisch beurteilt; die Länge des Stents musste die der Striktur um mindestens 3 cm überschreiten.
Nachdem die erforderliche Stentlänge bestimmt worden war, wurde der Stent durch das Endoskop über einen Führungsdraht vorgeschoben, bis er das distale Ende der Striktur passierte.
Dann wurde der Stent unter kontinuierlicher fluoroskopischer Kontrolle entfaltet.
Bei der Stentgruppe mit Wellenabdeckung wurde der Stent nach der Entfaltung unter Verwendung des Lassos unter fluoroskopischer Führung (falls erforderlich) neu positioniert, wobei der zentrale Teil der Striktur mit dem zentralen Teil des Stents ausgerichtet wurde, der eine verringerte radiale Kraft und Einkerbung aufwies.
Stentpositionierung wurde endoskopisch und fluoroskopisch bestätigt.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Uncovered Stent (Bona Stent, Pylorus/Duodenal)
unbedeckter selbstexpandierbarer metallischer Stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
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Die Platzierung eines selbstexpandierbaren metallischen Stents wurde mit einem therapeutischen Endoskop (Arbeitskanal ≥ 3,7 mm) unter Verwendung einer Through-the-Scope-Methode durchgeführt.
Alle Patienten wurden unter bewusster Sedierung mit Midazolam und Pethidin behandelt.
Die Länge der Striktur wurde entweder endoskopisch oder fluoroskopisch beurteilt; die Länge des Stents musste die der Striktur um mindestens 3 cm überschreiten.
Nachdem die erforderliche Stentlänge bestimmt worden war, wurde der Stent durch das Endoskop über einen Führungsdraht vorgeschoben, bis er das distale Ende der Striktur passierte.
Dann wurde der Stent unter kontinuierlicher fluoroskopischer Kontrolle entfaltet.
Bei der Stentgruppe mit Wellenabdeckung wurde der Stent nach der Entfaltung unter Verwendung des Lassos unter fluoroskopischer Führung (falls erforderlich) neu positioniert, wobei der zentrale Teil der Striktur mit dem zentralen Teil des Stents ausgerichtet wurde, der eine verringerte radiale Kraft und Einkerbung aufwies.
Stentpositionierung wurde endoskopisch und fluoroskopisch bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach Stentimplantation
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8 Wochen nach Stentimplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen nach Stentimplantation
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16 Wochen nach Stentimplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-01-075
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