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Bedeckte versus unbedeckte selbstexpandierbare metallische Stents für bösartige Magenausgangsobstruktion

27. Februar 2017 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Vergleich der Wirksamkeit von bedeckten versus unbedeckten selbstexpandierbaren metallischen Stents zur Behandlung von bösartiger Magenausgangsobstruktion: eine prospektive, randomisierte Studie

Eine maligne Magenausgangsobstruktion kann aus einem Adenokarzinom des Magens resultieren und zu hartnäckigem Erbrechen, Übelkeit und schlechter oraler Nahrungsaufnahme führen. Obwohl die Einführung eines selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS) hervorragende technische und klinische Erfolgsraten bei der Linderung von Symptomen einer Magenausgangsobstruktion aufweist, ist der unbedeckte SEMS aufgrund des Einwachsens von Tumoren durch Öffnungen zwischen den Stentdrahtfilamenten anfällig für eine erneute Stenose. Daher ist der häufigste Grund für ein Stentversagen bei offenen Stents das Einwachsen von Tumoren.

Das abgedeckte SEMS hat eine Membran, die das Einwachsen durch die Maschenwand verhindert und folglich eine geringere Restenoserate aufweist als das unbedeckte SEMS. Bedeckte SEMS haben jedoch im Vergleich zu unbedeckten SEMS ein höheres Risiko der Stentmigration. Jüngste prospektive, randomisierte Studien zeigten, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen nicht abgedeckten und abgedeckten SEMS in Bezug auf die Stent-Durchgängigkeitsrate sowie die technischen und klinischen Erfolgsraten gab.

Kürzlich entwickelten die Forscher ein neues abgedecktes SEMS für die Obstruktion des Magenausgangs. Dieses neue abgedeckte SEMS hat Merkmale, die zur Reduzierung der Migrationsrate beitragen können: 1) teilweise abgedecktes Design; 2) weniger radiale Kraft im zentralen Teil des Stents; 3) Vorhandensein eines Lassos, das es ermöglicht, die Position des Stents nach dem Einsetzen einzustellen; 4)Vorhandensein von Vorsprüngen auf beiden Seiten des Stents. Diese prospektive, randomisierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von neu entwickelten gedeckten SEMS mit denen von ungedeckten SEMS bei Patienten mit bösartiger Magenausgangsobstruktion aufgrund von Magenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-80
  • Patienten mit Magenausgangsobstruktion aufgrund eines Magenadenocarinoms
  • Patienten mit inoperablem Adenokarzinom des Magens aufgrund von Fernmetastasen oder schwerer Komorbidität
  • Bewertung der Magenausgangsobstruktion: 0-2
  • Symptome, die einer Magenausgangsobstruktion entsprechen, wie Übelkeit oder Erbrechen
  • Befunde im Einklang mit einer Magenausgangsobstruktion in der oberen Endoskopie oder Computertomographie des Abdomens

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Stenteinlage oder endoskopischer Dilatation wegen Magenausgangsobstruktion
  • Vorgeschichte der Bypass-Operation bei Magenausgangsobstruktion
  • In Röntgenuntersuchungen wie Dünndarmserien oder Computertomographie des Abdomens bestätigter Darmverschluss auf mehreren Ebenen
  • Fortgeschrittener Magenkrebs Typ IV nach Borrmann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bedeckter Stent (Bona-Stent, Pylorus/Duodenal-bedeckt)
WAVE-beschichteter selbstexpandierbarer Metallstent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
Die Platzierung eines selbstexpandierbaren metallischen Stents wurde mit einem therapeutischen Endoskop (Arbeitskanal ≥ 3,7 mm) unter Verwendung einer Through-the-Scope-Methode durchgeführt. Alle Patienten wurden unter bewusster Sedierung mit Midazolam und Pethidin behandelt. Die Länge der Striktur wurde entweder endoskopisch oder fluoroskopisch beurteilt; die Länge des Stents musste die der Striktur um mindestens 3 cm überschreiten. Nachdem die erforderliche Stentlänge bestimmt worden war, wurde der Stent durch das Endoskop über einen Führungsdraht vorgeschoben, bis er das distale Ende der Striktur passierte. Dann wurde der Stent unter kontinuierlicher fluoroskopischer Kontrolle entfaltet. Bei der Stentgruppe mit Wellenabdeckung wurde der Stent nach der Entfaltung unter Verwendung des Lassos unter fluoroskopischer Führung (falls erforderlich) neu positioniert, wobei der zentrale Teil der Striktur mit dem zentralen Teil des Stents ausgerichtet wurde, der eine verringerte radiale Kraft und Einkerbung aufwies. Stentpositionierung wurde endoskopisch und fluoroskopisch bestätigt.
ACTIVE_COMPARATOR: Uncovered Stent (Bona Stent, Pylorus/Duodenal)
unbedeckter selbstexpandierbarer metallischer Stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
Die Platzierung eines selbstexpandierbaren metallischen Stents wurde mit einem therapeutischen Endoskop (Arbeitskanal ≥ 3,7 mm) unter Verwendung einer Through-the-Scope-Methode durchgeführt. Alle Patienten wurden unter bewusster Sedierung mit Midazolam und Pethidin behandelt. Die Länge der Striktur wurde entweder endoskopisch oder fluoroskopisch beurteilt; die Länge des Stents musste die der Striktur um mindestens 3 cm überschreiten. Nachdem die erforderliche Stentlänge bestimmt worden war, wurde der Stent durch das Endoskop über einen Führungsdraht vorgeschoben, bis er das distale Ende der Striktur passierte. Dann wurde der Stent unter kontinuierlicher fluoroskopischer Kontrolle entfaltet. Bei der Stentgruppe mit Wellenabdeckung wurde der Stent nach der Entfaltung unter Verwendung des Lassos unter fluoroskopischer Führung (falls erforderlich) neu positioniert, wobei der zentrale Teil der Striktur mit dem zentralen Teil des Stents ausgerichtet wurde, der eine verringerte radiale Kraft und Einkerbung aufwies. Stentpositionierung wurde endoskopisch und fluoroskopisch bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach Stentimplantation
8 Wochen nach Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen nach Stentimplantation
16 Wochen nach Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-01-075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einsetzen des umhüllten Stents (Bona-Stent Pylorus/Duodenal-bedeckt).

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