Stents metálicos autoexpandibles cubiertos versus no cubiertos para la obstrucción maligna de la salida gástrica
Comparación de la eficacia de los stents metálicos autoexpandibles cubiertos versus no cubiertos para el tratamiento de la obstrucción maligna de la salida gástrica: un estudio prospectivo aleatorizado
La obstrucción maligna de la salida gástrica puede ser el resultado de un adenocarcinoma gástrico, lo que provoca vómitos intratables, náuseas y mala ingesta de alimentos por vía oral. Aunque la inserción de un stent metálico autoexpandible (SEMS) tiene excelentes tasas de éxito clínico y técnico para aliviar los síntomas de obstrucción de la salida gástrica, el SEMS descubierto es susceptible de reestenosis debido al crecimiento del tumor a través de las aberturas entre los filamentos de alambre del stent. Por lo tanto, la razón más común de falla del stent en stents descubiertos es el crecimiento del tumor.
El SEMS cubierto tiene una membrana que evita el crecimiento interno a través de la pared de la malla y, en consecuencia, muestra una menor tasa de restenosis que el SEMS no cubierto. Sin embargo, el SEMS cubierto tiene un mayor riesgo de migración del stent en comparación con el SEMS descubierto. Un estudio prospectivo aleatorizado reciente mostró que no había una diferencia significativa entre los SEMS descubiertos y cubiertos en términos de índice de permeabilidad del stent, así como índices de éxito técnico y clínico.
Recientemente, los investigadores desarrollaron nuevos SEMS cubiertos para la obstrucción de la salida gástrica. Este nuevo SEMS cubierto tiene características que pueden contribuir a reducir la tasa de migración: 1) diseño parcialmente cubierto; 2)menos fuerza radial en la parte central del stent; 3) presencia de un lazo que permite ajustar la posición del stent después del despliegue; 4)presencia de protrusión en ambos lados del stent. Este estudio prospectivo y aleatorizado tuvo como objetivo comparar la eficacia y los efectos secundarios de los SEMS cubiertos recientemente desarrollados con los de los SEMS no cubiertos en pacientes con obstrucción maligna de la salida gástrica por cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 20-80
- pacientes con obstrucción de la salida gástrica por adenocarinoma gástrico
- pacientes con adenocarcinoma gástrico inoperable debido a metástasis a distancia o comorbilidad grave
- Puntaje de obstrucción de la salida gástrica: 0-2
- Síntomas compatibles con obstrucción de la salida gástrica, como náuseas o vómitos.
- Hallazgos compatibles con obstrucción de salida gástrica en endoscopia digestiva alta o tomografía computarizada abdominal
Criterio de exclusión:
- Historia previa de inserción de stent o dilatación endoscópica por obstrucción de salida gástrica
- antecedentes de cirugía de derivación por obstrucción de la salida gástrica
- Múltiples niveles de obstrucción intestinal confirmados en estudios radiográficos como series de intestino delgado o tomografía computarizada abdominal
- Cáncer gástrico avanzado tipo IV de Borrmann
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent recubierto (stent Bona, recubierto de píloro/duodenal)
Stent metálico autoexpandible cubierto WAVE (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seúl, Corea)
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La colocación de un stent metálico autoexpandible se realizó con un endoscopio terapéutico (canal de trabajo ≥ 3,7 mm) utilizando un método a través del endoscopio.
Todos los pacientes fueron intervenidos bajo sedación consciente con midazolam y petidina.
La longitud de la estenosis se evaluó mediante endoscopia o fluoroscopia; la longitud del stent debía exceder la de la estenosis en al menos 3 cm.
Después de determinar la longitud requerida del stent, se hizo avanzar el stent a través del endoscopio sobre un alambre guía hasta que pasó a través del extremo distal de la estenosis.
Luego, el stent se desplegó bajo control fluoroscópico continuo.
Para el grupo de stent cubierto Wave, el stent se reposicionó después del despliegue utilizando el lazo bajo guía fluoroscópica (si era necesario), alineando la parte central de la estenosis con la parte central del stent que tenía una fuerza radial y una muesca reducidas.
El posicionamiento del stent se confirmó por endoscopia y fluoroscopia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent descubierto (stent Bona, pilórico/duodenal)
Stent metálico autoexpandible descubierto (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seúl, Corea)
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La colocación de stents metálicos autoexpandibles se realizó con un endoscopio terapéutico (canal de trabajo ≥ 3,7 mm) utilizando un método a través del endoscopio.
Todos los pacientes fueron intervenidos bajo sedación consciente con midazolam y petidina.
La longitud de la estenosis se evaluó mediante endoscopia o fluoroscopia; la longitud del stent debía exceder la de la estenosis en al menos 3 cm.
Después de determinar la longitud requerida del stent, se hizo avanzar el stent a través del endoscopio sobre un alambre guía hasta que pasó a través del extremo distal de la estenosis.
Luego, el stent se desplegó bajo control fluoroscópico continuo.
Para el grupo de stent cubierto Wave, el stent se reposicionó después del despliegue utilizando el lazo bajo guía fluoroscópica (si era necesario), alineando la parte central de la estenosis con la parte central del stent que tenía una fuerza radial y una muesca reducidas.
El posicionamiento del stent se confirmó por endoscopia y fluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inserción del stent
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8 semanas después de la inserción del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la inserción del stent
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16 semanas después de la inserción del stent
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2012-01-075
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