Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dækkede versus udækkede selvekspanderbare metalliske stents til ondartet maveudløbsobstruktion

27. februar 2017 opdateret af: Samsung Medical Center

Sammenligning af effektiviteten af ​​dækkede versus udækkede selvekspanderbare metalliske stents til behandling af ondartet maveudløbsobstruktion: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Ondartet maveudløbsobstruktion kan skyldes gastrisk adenocarcinom, hvilket fører til uhåndterlig opkastning, kvalme og dårlig oral fødeindtagelse. Selvom indsættelse af selvekspanderende metallisk stent (SEMS) har fremragende tekniske og kliniske succesrater til at lindre symptomer på maveudløbsobstruktion, er den afdækkede SEMS modtagelig for genstenose på grund af tumorindvækst gennem åbninger mellem stenttrådsfilamenterne. Derfor er den mest almindelige årsag til stentsvigt i udækkede stents tumorindvækst.

Den overdækkede SEMS har en membran, der forhindrer indvækst gennem netvæggen og som følgelig viser en lavere frekvens af genstenose end udækket SEMS. Imidlertid har dækket SEMS en højere risiko for stentmigrering sammenlignet med udækket SEMS. Nylig prospektiv, randomiseret undersøgelse viste, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem afdækket og dækket SEMS med hensyn til stentåbenthedsrate samt tekniske og kliniske succesrater.

For nylig udviklede efterforskerne nye dækkede SEMS til obstruktion af maveudløb. Denne nye dækkede SEMS har funktioner, der kan bidrage til at reducere migrationsraten: 1) delvist dækket design; 2) mindre radial kraft i den centrale del af stenten; 3) tilstedeværelse af lasso, som gør det muligt at justere stentens position efter udlægning; 4) tilstedeværelse af fremspring i begge sider af stenten. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af nyudviklet dækket SEMS med dem af udækket SEMS hos patienter med ondartet maveudløbsobstruktion fra mavekræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 20-80
  • patienter med gastrisk udløbsobstruktion på grund af gastrisk adenocarinom
  • patienter med inoperabelt gastrisk adenocarcinom på grund af fjernmetastaser eller svær komorbiditet
  • Maveudtag obstruktion score: 0-2
  • Symptomer, der stemmer overens med obstruktion af maveudløbet såsom kvalme eller opkastning
  • Fund i overensstemmelse med obstruktion af gastrisk udløb ved øvre endoskopi eller abdominal computertomografi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stentindsættelse eller endoskopisk dilatation for maveudløbsobstruktion
  • tidligere bypass-operation for gastrisk udløbsobstruktion
  • Flere niveauer af tarmobstruktion bekræftet i radiografiske undersøgelser såsom tyndtarmsserier eller abdominal computertomografi
  • Borrmann type IV fremskreden gastrisk cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Overdækket stent (Bona stent, pylorus/duodenal dækket)
WAVE-dækket selv-ekspanderbar metallisk stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
selvekspanderbar metallisk stentplacering blev udført med et terapeutisk endoskop (arbejdskanal ≥ 3,7 mm) ved hjælp af en gennem-the-scope-metode. Alle patienter gennemgik procedurer under bevidst sedation med midazolam og pethidin. Længden af ​​strikturen blev vurderet enten endoskopisk eller fluoroskopisk; stentens længde skulle overstige strikturens længde med mindst 3 cm. Efter at den nødvendige stentlængde var bestemt, blev stenten ført frem gennem endoskopet over en guidewire, indtil den passerede hen over den distale ende af strikturen. Derefter blev stenten udfoldet under kontinuerlig fluoroskopisk kontrol. For den bølgedækkede stentgruppe blev stenten genplaceret efter udlægning ved brug af lassoen under fluoroskopisk vejledning (om nødvendigt), idet den centrale del af strikturen blev justeret med den centrale del af stenten, som havde reduceret radial kraft og fordybning. Stentpositionering blev bekræftet endoskopisk og fluoroskopisk.
ACTIVE_COMPARATOR: Udækket stent (Bona stent, pylorus/duodenal)
afdækket selvekspanderbar metallisk stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
Selvekspanderbar metallisk stentplacering blev udført med et terapeutisk endoskop (arbejdskanal ≥ 3,7 mm) ved hjælp af en gennem-the-scope-metode. Alle patienter gennemgik procedurer under bevidst sedation med midazolam og pethidin. Længden af ​​strikturen blev vurderet enten endoskopisk eller fluoroskopisk; stentens længde skulle overstige strikturens længde med mindst 3 cm. Efter at den nødvendige stentlængde var bestemt, blev stenten ført frem gennem endoskopet over en guidewire, indtil den passerede hen over den distale ende af strikturen. Derefter blev stenten udfoldet under kontinuerlig fluoroskopisk kontrol. For den bølgedækkede stentgruppe blev stenten genplaceret efter udlægning ved brug af lassoen under fluoroskopisk vejledning (om nødvendigt), idet den centrale del af strikturen blev justeret med den centrale del af stenten, som havde reduceret radial kraft og fordybning. Stentpositionering blev bekræftet endoskopisk og fluoroskopisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentåbenhed
Tidsramme: 8 uger efter stentindsættelse
8 uger efter stentindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentåbenhed
Tidsramme: 16 uger efter stentindsættelse
16 uger efter stentindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (SKØN)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-01-075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tildækket stent (Bona stent pyloric/duodenal dækket) indsættelse

3
Abonner