- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01646476
Dækkede versus udækkede selvekspanderbare metalliske stents til ondartet maveudløbsobstruktion
Sammenligning af effektiviteten af dækkede versus udækkede selvekspanderbare metalliske stents til behandling af ondartet maveudløbsobstruktion: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Ondartet maveudløbsobstruktion kan skyldes gastrisk adenocarcinom, hvilket fører til uhåndterlig opkastning, kvalme og dårlig oral fødeindtagelse. Selvom indsættelse af selvekspanderende metallisk stent (SEMS) har fremragende tekniske og kliniske succesrater til at lindre symptomer på maveudløbsobstruktion, er den afdækkede SEMS modtagelig for genstenose på grund af tumorindvækst gennem åbninger mellem stenttrådsfilamenterne. Derfor er den mest almindelige årsag til stentsvigt i udækkede stents tumorindvækst.
Den overdækkede SEMS har en membran, der forhindrer indvækst gennem netvæggen og som følgelig viser en lavere frekvens af genstenose end udækket SEMS. Imidlertid har dækket SEMS en højere risiko for stentmigrering sammenlignet med udækket SEMS. Nylig prospektiv, randomiseret undersøgelse viste, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem afdækket og dækket SEMS med hensyn til stentåbenthedsrate samt tekniske og kliniske succesrater.
For nylig udviklede efterforskerne nye dækkede SEMS til obstruktion af maveudløb. Denne nye dækkede SEMS har funktioner, der kan bidrage til at reducere migrationsraten: 1) delvist dækket design; 2) mindre radial kraft i den centrale del af stenten; 3) tilstedeværelse af lasso, som gør det muligt at justere stentens position efter udlægning; 4) tilstedeværelse af fremspring i begge sider af stenten. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af nyudviklet dækket SEMS med dem af udækket SEMS hos patienter med ondartet maveudløbsobstruktion fra mavekræft.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 20-80
- patienter med gastrisk udløbsobstruktion på grund af gastrisk adenocarinom
- patienter med inoperabelt gastrisk adenocarcinom på grund af fjernmetastaser eller svær komorbiditet
- Maveudtag obstruktion score: 0-2
- Symptomer, der stemmer overens med obstruktion af maveudløbet såsom kvalme eller opkastning
- Fund i overensstemmelse med obstruktion af gastrisk udløb ved øvre endoskopi eller abdominal computertomografi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stentindsættelse eller endoskopisk dilatation for maveudløbsobstruktion
- tidligere bypass-operation for gastrisk udløbsobstruktion
- Flere niveauer af tarmobstruktion bekræftet i radiografiske undersøgelser såsom tyndtarmsserier eller abdominal computertomografi
- Borrmann type IV fremskreden gastrisk cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Overdækket stent (Bona stent, pylorus/duodenal dækket)
WAVE-dækket selv-ekspanderbar metallisk stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
|
selvekspanderbar metallisk stentplacering blev udført med et terapeutisk endoskop (arbejdskanal ≥ 3,7 mm) ved hjælp af en gennem-the-scope-metode.
Alle patienter gennemgik procedurer under bevidst sedation med midazolam og pethidin.
Længden af strikturen blev vurderet enten endoskopisk eller fluoroskopisk; stentens længde skulle overstige strikturens længde med mindst 3 cm.
Efter at den nødvendige stentlængde var bestemt, blev stenten ført frem gennem endoskopet over en guidewire, indtil den passerede hen over den distale ende af strikturen.
Derefter blev stenten udfoldet under kontinuerlig fluoroskopisk kontrol.
For den bølgedækkede stentgruppe blev stenten genplaceret efter udlægning ved brug af lassoen under fluoroskopisk vejledning (om nødvendigt), idet den centrale del af strikturen blev justeret med den centrale del af stenten, som havde reduceret radial kraft og fordybning.
Stentpositionering blev bekræftet endoskopisk og fluoroskopisk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udækket stent (Bona stent, pylorus/duodenal)
afdækket selvekspanderbar metallisk stent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
|
Selvekspanderbar metallisk stentplacering blev udført med et terapeutisk endoskop (arbejdskanal ≥ 3,7 mm) ved hjælp af en gennem-the-scope-metode.
Alle patienter gennemgik procedurer under bevidst sedation med midazolam og pethidin.
Længden af strikturen blev vurderet enten endoskopisk eller fluoroskopisk; stentens længde skulle overstige strikturens længde med mindst 3 cm.
Efter at den nødvendige stentlængde var bestemt, blev stenten ført frem gennem endoskopet over en guidewire, indtil den passerede hen over den distale ende af strikturen.
Derefter blev stenten udfoldet under kontinuerlig fluoroskopisk kontrol.
For den bølgedækkede stentgruppe blev stenten genplaceret efter udlægning ved brug af lassoen under fluoroskopisk vejledning (om nødvendigt), idet den centrale del af strikturen blev justeret med den centrale del af stenten, som havde reduceret radial kraft og fordybning.
Stentpositionering blev bekræftet endoskopisk og fluoroskopisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stentåbenhed
Tidsramme: 8 uger efter stentindsættelse
|
8 uger efter stentindsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stentåbenhed
Tidsramme: 16 uger efter stentindsættelse
|
16 uger efter stentindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-01-075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tildækket stent (Bona stent pyloric/duodenal dækket) indsættelse
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet