- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01646476
Täckta kontra otäckta självexpanderbara metallstents för maligna obstruktion av gastriskt utlopp
Jämförelse av effektiviteten av täckta kontra otäckta självexpanderbara metallstents för behandling av maligna gastriska utloppsobstruktion: en prospektiv, randomiserad studie
Malignt gastriskt utloppsobstruktion kan orsakas av gastriskt adenokarcinom, vilket leder till svårbehandlade kräkningar, illamående och dåligt oralt födointag. Även om självexpanderbar metallisk stent (SEMS)-insättning har utmärkta tekniska och kliniska framgångsgrader för att lindra symtom på obstruktion av gastriskt utlopp, är den avtäckta SEMS känslig för återstenos på grund av tumörinväxt genom öppningar mellan stentrådens trådar. Därför är den vanligaste orsaken till stentsvikt i otäckta stentar tumörinväxt.
Den täckta SEMS har ett membran som förhindrar inväxt genom nätväggen och visar följaktligen lägre frekvens av återstenos än avtäckt SEMS. Emellertid har täckt SEMS en högre risk för stentmigrering jämfört med otäckt SEMS. Nyligen genomförd prospektiv, randomiserad studie visade att det inte fanns någon signifikant skillnad mellan avslöjad och täckt SEMS när det gäller stents öppenhetsfrekvens såväl som tekniska och kliniska framgångsfrekvenser.
Nyligen utvecklade utredarna nya täckta SEMS för obstruktion av magutlopp. Denna nya täckta SEMS har funktioner som kan bidra till att minska migrationshastigheten: 1) delvis täckt design; 2) mindre radiell kraft i centrala delen av stenten; 3) närvaro av lasso som gör det möjligt att justera stentens position efter utplacering; 4) närvaro av utsprång på båda sidor av stenten. Denna prospektiva, randomiserade studie syftade till att jämföra effektiviteten och biverkningarna av nyutvecklade täckta SEMS med de av avslöjade SEMS hos patienter med maligna gastriskt utloppsobstruktion från magcancer.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 20-80
- patienter med gastriskt utloppsobstruktion på grund av gastriskt adenokarinom
- patienter med inoperabelt gastriskt adenokarcinom på grund av fjärrmetastaser eller allvarlig komorbiditet
- Poäng för obstruktion av magutloppet: 0-2
- Symtom som överensstämmer med obstruktion av magutloppet såsom illamående eller kräkningar
- Fynd som överensstämmer med obstruktion av gastriskt utlopp vid övre endoskopi eller datortomografi i buken
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på stentinsättning eller endoskopisk dilatation för obstruktion av magutloppet
- tidigare bypass-operation för obstruktion av gastriskt utlopp
- Flera nivåer av tarmobstruktion bekräftade i radiografiska studier som tunntarmsserier eller bukdatortomografi
- Borrmann typ IV avancerad magcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täckt stent (Bona stent, pylorus/duodenalt täckt)
WAVE täckt självexpanderbar metallstent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
|
självexpanderbar metallisk stentplacering utfördes med ett terapeutiskt endoskop (arbetskanal ≥ 3,7 mm) med en genomgående metod.
Alla patienter genomgick procedurer under medveten sedering med midazolam och petidin.
Förträngningens längd bedömdes antingen endoskopiskt eller fluoroskopiskt; stentens längd måste överstiga förträngningen med minst 3 cm.
Efter att den erforderliga stentlängden bestämts, fördes stenten fram genom endoskopet över en styrtråd tills den passerade tvärs över den distala änden av strikturen.
Därefter sattes stenten ut under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll.
För den vågtäckta stentgruppen, omplacerades stenten efter utplacering med hjälp av lassot under fluoroskopisk vägledning (om nödvändigt), och riktade in den centrala delen av strikturen med den centrala delen av stenten som hade minskad radiell kraft och fördjupning.
Stentpositionering bekräftades endoskopiskt och fluoroskopiskt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otäckt stent (Bona stent, pylorus/duodenal)
avtäckt självexpanderbar metallstent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
|
Självexpanderbar metallisk stentplacering utfördes med ett terapeutiskt endoskop (arbetskanal ≥ 3,7 mm) med användning av en genomgående metod.
Alla patienter genomgick procedurer under medveten sedering med midazolam och petidin.
Förträngningens längd bedömdes antingen endoskopiskt eller fluoroskopiskt; stentens längd måste överstiga förträngningen med minst 3 cm.
Efter att den erforderliga stentlängden bestämts, fördes stenten fram genom endoskopet över en styrtråd tills den passerade tvärs över den distala änden av strikturen.
Därefter sattes stenten ut under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll.
För den vågtäckta stentgruppen, omplacerades stenten efter utplacering med hjälp av lassot under fluoroskopisk vägledning (om nödvändigt), och riktade in den centrala delen av strikturen med den centrala delen av stenten som hade minskad radiell kraft och fördjupning.
Stentpositionering bekräftades endoskopiskt och fluoroskopiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stentens öppenhet
Tidsram: 8 veckor efter stentinsättning
|
8 veckor efter stentinsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stentens öppenhet
Tidsram: 16 veckor efter stentinsättning
|
16 veckor efter stentinsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-01-075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .