Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Täckta kontra otäckta självexpanderbara metallstents för maligna obstruktion av gastriskt utlopp

27 februari 2017 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Jämförelse av effektiviteten av täckta kontra otäckta självexpanderbara metallstents för behandling av maligna gastriska utloppsobstruktion: en prospektiv, randomiserad studie

Malignt gastriskt utloppsobstruktion kan orsakas av gastriskt adenokarcinom, vilket leder till svårbehandlade kräkningar, illamående och dåligt oralt födointag. Även om självexpanderbar metallisk stent (SEMS)-insättning har utmärkta tekniska och kliniska framgångsgrader för att lindra symtom på obstruktion av gastriskt utlopp, är den avtäckta SEMS känslig för återstenos på grund av tumörinväxt genom öppningar mellan stentrådens trådar. Därför är den vanligaste orsaken till stentsvikt i otäckta stentar tumörinväxt.

Den täckta SEMS har ett membran som förhindrar inväxt genom nätväggen och visar följaktligen lägre frekvens av återstenos än avtäckt SEMS. Emellertid har täckt SEMS en högre risk för stentmigrering jämfört med otäckt SEMS. Nyligen genomförd prospektiv, randomiserad studie visade att det inte fanns någon signifikant skillnad mellan avslöjad och täckt SEMS när det gäller stents öppenhetsfrekvens såväl som tekniska och kliniska framgångsfrekvenser.

Nyligen utvecklade utredarna nya täckta SEMS för obstruktion av magutlopp. Denna nya täckta SEMS har funktioner som kan bidra till att minska migrationshastigheten: 1) delvis täckt design; 2) mindre radiell kraft i centrala delen av stenten; 3) närvaro av lasso som gör det möjligt att justera stentens position efter utplacering; 4) närvaro av utsprång på båda sidor av stenten. Denna prospektiva, randomiserade studie syftade till att jämföra effektiviteten och biverkningarna av nyutvecklade täckta SEMS med de av avslöjade SEMS hos patienter med maligna gastriskt utloppsobstruktion från magcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 20-80
  • patienter med gastriskt utloppsobstruktion på grund av gastriskt adenokarinom
  • patienter med inoperabelt gastriskt adenokarcinom på grund av fjärrmetastaser eller allvarlig komorbiditet
  • Poäng för obstruktion av magutloppet: 0-2
  • Symtom som överensstämmer med obstruktion av magutloppet såsom illamående eller kräkningar
  • Fynd som överensstämmer med obstruktion av gastriskt utlopp vid övre endoskopi eller datortomografi i buken

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på stentinsättning eller endoskopisk dilatation för obstruktion av magutloppet
  • tidigare bypass-operation för obstruktion av gastriskt utlopp
  • Flera nivåer av tarmobstruktion bekräftade i radiografiska studier som tunntarmsserier eller bukdatortomografi
  • Borrmann typ IV avancerad magcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Täckt stent (Bona stent, pylorus/duodenalt täckt)
WAVE täckt självexpanderbar metallstent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
självexpanderbar metallisk stentplacering utfördes med ett terapeutiskt endoskop (arbetskanal ≥ 3,7 mm) med en genomgående metod. Alla patienter genomgick procedurer under medveten sedering med midazolam och petidin. Förträngningens längd bedömdes antingen endoskopiskt eller fluoroskopiskt; stentens längd måste överstiga förträngningen med minst 3 cm. Efter att den erforderliga stentlängden bestämts, fördes stenten fram genom endoskopet över en styrtråd tills den passerade tvärs över den distala änden av strikturen. Därefter sattes stenten ut under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll. För den vågtäckta stentgruppen, omplacerades stenten efter utplacering med hjälp av lassot under fluoroskopisk vägledning (om nödvändigt), och riktade in den centrala delen av strikturen med den centrala delen av stenten som hade minskad radiell kraft och fördjupning. Stentpositionering bekräftades endoskopiskt och fluoroskopiskt.
ACTIVE_COMPARATOR: Otäckt stent (Bona stent, pylorus/duodenal)
avtäckt självexpanderbar metallstent (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
Självexpanderbar metallisk stentplacering utfördes med ett terapeutiskt endoskop (arbetskanal ≥ 3,7 mm) med användning av en genomgående metod. Alla patienter genomgick procedurer under medveten sedering med midazolam och petidin. Förträngningens längd bedömdes antingen endoskopiskt eller fluoroskopiskt; stentens längd måste överstiga förträngningen med minst 3 cm. Efter att den erforderliga stentlängden bestämts, fördes stenten fram genom endoskopet över en styrtråd tills den passerade tvärs över den distala änden av strikturen. Därefter sattes stenten ut under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll. För den vågtäckta stentgruppen, omplacerades stenten efter utplacering med hjälp av lassot under fluoroskopisk vägledning (om nödvändigt), och riktade in den centrala delen av strikturen med den centrala delen av stenten som hade minskad radiell kraft och fördjupning. Stentpositionering bekräftades endoskopiskt och fluoroskopiskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stentens öppenhet
Tidsram: 8 veckor efter stentinsättning
8 veckor efter stentinsättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stentens öppenhet
Tidsram: 16 veckor efter stentinsättning
16 veckor efter stentinsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-01-075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera