- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01646476
악성 위출구 폐쇄를 위한 덮는 대 덮지 않는 자체 확장형 금속 스텐트
악성 위출구 폐쇄 치료를 위한 덮는 것과 덮지 않는 자가 확장형 금속 스텐트의 효능 비교: 전향적 무작위 연구
악성 위출구 폐쇄는 위 선암으로 인해 발생할 수 있으며, 이는 다루기 힘든 구토, 메스꺼움 및 구강 음식 섭취 부족으로 이어집니다. 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS) 삽입은 위출구 폐쇄 증상을 완화하기 위한 우수한 기술 및 임상적 성공률을 가지고 있지만, 노출되지 않은 SEMS는 스텐트 와이어 필라멘트 사이의 개구부를 통한 종양 내부 성장으로 인해 재협착에 취약합니다. 따라서 덮개가 없는 스텐트에서 스텐트 실패의 가장 일반적인 원인은 종양 내부 성장입니다.
덮힌 SEMS는 메쉬 벽을 통한 내부 성장을 방지하는 멤브레인을 가지고 있어 결과적으로 덮지 않은 SEMS보다 재협착률이 낮습니다. 그러나 덮힌 SEMS는 덮지 않은 SEMS에 비해 스텐트 이동 위험이 더 높습니다. 최근의 전향적 무작위 연구에 따르면 스텐트 개통률과 기술적 및 임상적 성공률 측면에서 덮지 않은 SEMS와 덮힌 SEMS 사이에 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
최근 조사자들은 위출구 폐색을 위한 새로운 덮힌 SEMS를 개발했습니다. 이 새로운 덮힌 SEMS에는 마이그레이션 속도를 줄이는 데 기여할 수 있는 기능이 있습니다. 1) 부분적으로 덮힌 디자인; 2) 스텐트 중앙 부분의 반경 방향 힘이 적습니다. 3) 배치 후 스텐트의 위치를 조정할 수 있는 올가미의 존재; 4) 스텐트 양쪽에 돌기의 존재. 이 전향적 무작위 연구는 위암으로 인한 악성 위출구 폐색 환자를 대상으로 새로 개발된 커버드 SEMS와 커버드 SEMS의 효과 및 부작용을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 20-80
- 위 선암으로 인한 위출구 폐쇄 환자
- 원격전이 또는 심한 동반질환으로 수술이 불가능한 위선암 환자
- 위출구 폐쇄 점수: 0-2
- 메스꺼움이나 구토와 같은 위출구 폐쇄와 일치하는 증상
- 상부 내시경 또는 복부 컴퓨터 단층촬영에서 위출구 폐쇄와 일치하는 소견
제외 기준:
- 위출구 폐쇄로 인한 스텐트 삽입 또는 내시경 확장의 과거력
- 위 출구 폐쇄에 대한 우회 수술의 과거력
- 소장 시리즈 또는 복부 전산화 단층촬영과 같은 방사선학적 연구에서 확인된 다단계 장폐색
- 보르만 IV형 진행성 위암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 덮힌 스텐트(보나 스텐트, 유문/십이지장 덮음)
WAVE로 덮인 자체 확장형 금속 스텐트 (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
|
스코프를 통한 방법을 사용하여 치료용 내시경(작동 채널 ≥ 3.7mm)을 사용하여 자체 확장형 금속 스텐트 배치를 수행했습니다.
모든 환자는 midazolam과 pethidine을 사용하여 의식을 진정시키면서 시술을 받았다.
협착의 길이는 내시경 또는 형광투시로 평가되었습니다. 스텐트의 길이는 협착부의 길이보다 최소 3cm 이상 길어야 합니다.
필요한 스텐트 길이를 결정한 후 스텐트는 협착부의 원위부를 통과할 때까지 가이드와이어 위로 내시경을 통해 전진했습니다.
그런 다음 스텐트를 연속 형광 투시 제어하에 배치했습니다.
웨이브 덮힌 스텐트 그룹의 경우, 투시 안내(필요한 경우) 하에서 올가미를 사용하여 스텐트를 배치한 후 협착의 중앙 부분을 방사형 힘과 만입을 감소시킨 스텐트의 중앙 부분과 정렬했습니다.
스텐트 위치는 내시경 및 형광투시로 확인되었다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 덮개가 없는 스텐트(Bona 스텐트, 유문/십이지장)
노출형 자체 확장형 금속 스텐트 (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Seoul, Korea)
|
치료용 내시경(작동 채널 ≥ 3.7mm)을 사용하여 스코프를 통한 방법을 사용하여 자체 확장형 금속 스텐트 배치를 수행했습니다.
모든 환자는 midazolam과 pethidine을 사용하여 의식을 진정시키면서 시술을 받았다.
협착의 길이는 내시경 또는 형광투시로 평가되었습니다. 스텐트의 길이는 협착부의 길이보다 최소 3cm 이상 길어야 합니다.
필요한 스텐트 길이를 결정한 후 스텐트는 협착부의 원위부를 통과할 때까지 가이드와이어 위로 내시경을 통해 전진했습니다.
그런 다음 스텐트를 연속 형광 투시 제어하에 배치했습니다.
웨이브 덮힌 스텐트 그룹의 경우, 투시 안내(필요한 경우) 하에서 올가미를 사용하여 스텐트를 배치한 후 협착의 중앙 부분을 방사형 힘과 만입을 감소시킨 스텐트의 중앙 부분과 정렬했습니다.
스텐트 위치는 내시경 및 형광투시로 확인되었다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
스텐트 개통
기간: 스텐트 삽입 후 8주
|
스텐트 삽입 후 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
스텐트 개통
기간: 스텐트 삽입 후 16주
|
스텐트 삽입 후 16주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Covered stent (Bona stent pyloric/duodenal covered) 삽입에 대한 임상 시험
-
Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Vanderbilt University Medical Center완전한