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奥扎尼莫德治疗溃疡性结肠炎的疗效和安全性研究 (Touchstone)

2021年5月14日 更新者：Celgene

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，以评估中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者使用 RPC1063 诱导治疗的临床疗效和安全性

本研究的目的是确定 RPC1063 是否有效治疗溃疡性结肠炎 (UC)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv、乌克兰、04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv、乌克兰、1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv、乌克兰、2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya、乌克兰、21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列、34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon、以色列、5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk、俄罗斯联邦、644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don、俄罗斯联邦、344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • City Hospital 26
      • Samara、俄罗斯联邦、443000
        • Medical Company Hepatolog
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、保加利亚、1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia、保加利亚、1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia、保加利亚、1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia、保加利亚、1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia、保加利亚、1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna、保加利亚、9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon、大韩民国、302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韩民国、110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon、大韩民国、442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju、大韩民国、220701
        • Wonju Christian Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina、希腊、45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa、希腊、41110
        • University Hospital of Larissa
  • 斯洛伐克
      • Ilava、斯洛伐克、01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra、斯洛伐克、94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt、新西兰、5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford、新西兰、0620
        • North Shore Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa、波兰、42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag、波兰、82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk、波兰、80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice、波兰、40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow、波兰、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz、波兰、90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin、波兰、20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow、波兰、35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw、波兰、03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa、波兰、02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clinical Research
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 内窥镜检查证实为溃疡性结肠炎 (UC)
  • 中度至重度活动性 UC（Mayo 评分 6-12）

排除标准：

  • 目前使用的抗肿瘤坏死因子药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥扎尼莫德 0.5 毫克
在诱导期第 0-9 周期间，参与者每天接受 0.5 毫克盐酸奥扎尼莫德胶囊（诱导期初始 8 天剂量递增方案包括 4 天奥扎尼莫德盐酸盐 0.25 毫克（相当于奥扎尼莫德 0.23 毫克），随后3 天 ozanimod HCl 0.5 mg（相当于 ozanimod 0.46 mg），然后按照指定的治疗水平至少 8 周。 完成诱导期并在第 8 周有反应的参与者在维持期继续接受相同剂量的 ozanimod，直至第 32 周。 接受 ozanimod 0.5 mg 胶囊并完成诱导期且在第 8 周无反应且完成维持期或经历疾病复发的参与者可以选择进入 OLP 并每天接受 1 mg ozaninod 胶囊，最多 6年。 在 OLP 开始后 8 周未显示临床改善的参与者退出研究。
药品：奥扎尼莫德
每天口服 Ozanimod 胶囊。
其他名称：
  • Zeposia，RPC 1063
实验性的：奥扎尼莫德 1 毫克
在诱导期第 0-9 周期间，参与者每天接受 1 毫克盐酸奥扎尼莫德胶囊（诱导期初始 8 天剂量递增方案包括 4 天奥扎尼莫德盐酸盐 0.25 毫克（相当于奥扎尼莫德 0.23 毫克），随后3 天 ozanimod HCl 0.5 mg（相当于 ozanimod 0.46 mg），然后按照指定的治疗水平至少 8 周。 完成诱导期并在第 8 周有反应的参与者在维持期继续接受相同剂量的 ozanimod，直至第 32 周。 接受 ozanimod 1 mg 胶囊并完成诱导期且在第 8 周无反应且完成维持期或经历疾病复发的参与者可以选择进入 OLP 并每天接受 1 mg ozaninod 胶囊，最多 6年。 在 OLP 开始后 8 周未显示临床改善的参与者退出研究。
药品：奥扎尼莫德
每天口服 Ozanimod 胶囊。
其他名称：
  • Zeposia，RPC 1063
安慰剂比较：安慰剂
每天使用相同匹配的安慰剂胶囊，持续 32 周，然后是可选的开放标签治疗期。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时根据 Mayo 评分 (MS) 的中央读数获得临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周

临床缓解定义为：Mayo 评分 < 2 分且没有单个子评分 > 1 分。

Mayo 评分是四个项目（大便频率、直肠出血、直肠乙状结肠镜检查结果和医生的整体评估）的综合指数，每个项目按 0 到 3 的等级进行半定量分级，其中 0 代表正常，得分越高代表疾病越严重地位。 梅奥总分是四个项目分数的总和，结果从 0 到 12 分不等。 分数越高代表疾病越严重。

  • 大便频率分项 (SFS)
  • 直肠出血子评分 (RBS)
  • 内窥镜分项
  • 医师的整体评估 (PGA)

临床缓解基于 4 分量 Mayo 定义。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周梅奥评分 (MS) 达到临床反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周

临床反应定义为梅奥评分较基线下降≥3分和≥30%，直肠出血分项较基线下降≥1分或绝对直肠出血分项≤1分。

Mayo 评分是四个项目（大便频率、直肠出血、直肠乙状结肠镜检查结果和医生的整体评估）的综合指数，每个项目按 0 到 3 的等级进行半定量分级，其中 0 代表正常，得分越高代表疾病越严重地位。 梅奥总分是四个项目分数的总和，结果从 0 到 12 分不等。 分数越高代表疾病越严重。

临床反应基于 4 分量 Mayo 定义。
第 8 周
第 8 周 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线

Mayo 评分是四个项目（大便频率、直肠出血、直肠乙状结肠镜检查结果和医生的整体评估）的综合指数，每个项目按 0 到 3 的等级进行半定量分级，其中 0 代表正常，得分越高代表疾病越严重地位。 梅奥总分是四个项目分数的总和，结果从 0 到 12 分不等。 分数越高代表疾病越严重。

  • 大便频率分项 (SFS)
  • 直肠出血子评分 (RBS)
  • 内窥镜分项
  • 医师的整体评估 (PGA)
第 8 周的基线
第 8 周粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：第 8 周

粘膜愈合定义为内窥镜检查子评分≤ 1 分。 内窥镜分项评分是根据中央内窥镜读数计算的。

内窥镜秤：

0 = 正常或非活动性疾病

  1. = 轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆性）
  2. = 中度疾病（显着红斑、缺乏血管结构、脆性、糜烂）
  3. = 严重疾病（自发性出血、溃疡）
第 8 周
第 32 周 Mayo 评分达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 32 周

临床缓解定义为：Mayo 评分 < 2 分且没有单个子评分 > 1 分。

Mayo 评分是四个项目（大便频率、直肠出血、直肠乙状结肠镜检查结果和医生的整体评估）的综合指数，每个项目按 0 到 3 的分数进行半定量分级，其中 0 表示正常，分数越高表示疾病越严重地位。 梅奥总分是四个项目分数的总和，结果从 0 到 12 分不等。 分数越高代表疾病越严重。

  • 大便频率分项 (SFS)
  • 直肠出血子评分 (RBS)
  • 内窥镜分项
  • 医师的整体评估 (PGA)
第 32 周
在第 32 周达到临床反应的参与者百分比
大体时间：第 32 周

临床反应定义为梅奥评分较基线下降≥3分和≥30%，直肠出血分项较基线下降≥1分或绝对直肠出血分项≤1分。

Mayo 评分是四个项目（大便频率、直肠出血、直肠乙状结肠镜检查结果和医生的整体评估）的综合指数，每个项目按 0 到 3 的等级进行半定量分级，其中 0 代表正常，得分越高代表疾病越严重地位。 梅奥总分是四个项目分数的总和，结果从 0 到 12 分不等。 分数越高代表疾病越严重。

  • 大便频率分项 (SFS)
  • 直肠出血子评分 (RBS)
  • 内窥镜分项
  • 医师的整体评估 (PGA)
第 32 周
第 32 周粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：第 32 周

粘膜愈合定义为内窥镜检查子评分≤ 1 分。 内窥镜分项评分是根据中央内窥镜读数计算的。

内窥镜秤：

0 = 正常或非活动性疾病

  1. = 轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆性）
  2. = 中度疾病（显着红斑、缺乏血管结构、脆性、糜烂）
  3. = 严重疾病（自发性出血、溃疡）
第 32 周
诱导期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究产品 (IP) 到最后一剂 IP 后 90 天或随访时；对于 0.5 mg、1 mg ozanimod 和安慰剂，IP 暴露的平均总持续时间分别为 52.8 天、56.1 天和 50.8 天
TEAE 定义为任何在首次给药日期或之后发生的事件，或任何在首次给药日期发生的事件，其严重程度在首次给药日期后恶化，直至最后一次研究药物治疗给药后 90 天。 更早。 严重的 AE = 任何导致死亡的 AE；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；构成重大医学事件。 AE 的严重程度由研究者根据以下等级进行评估：中度 = 足以令人不适以干扰正常活动的 AE；严重 = 使人丧失能力并妨碍正常活动的 AE。
从第一剂研究产品 (IP) 到最后一剂 IP 后 90 天或随访时；对于 0.5 mg、1 mg ozanimod 和安慰剂，IP 暴露的平均总持续时间分别为 52.8 天、56.1 天和 50.8 天
维护期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂 IP 到最后一剂 IP 后 90 天或随访时；对于 0.5 mg、1 mg ozanimod 和安慰剂，IP 暴露的平均总持续时间分别为 156.3 天、171.1 天和 154.5 天。
TEAE 定义为任何在首次给药日期或之后发生的事件，或任何在首次给药日期发生的事件，其严重程度在首次给药日期后恶化，直至最后一次研究药物治疗给药后 90 天。 更早。 严重的 AE = 任何导致死亡的 AE；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；构成重大医学事件。 AE 的严重程度由研究者根据以下等级进行评估：中度 = 足以令人不适以干扰正常活动的 AE；严重 = 使人丧失能力并妨碍正常活动的 AE。
从第一剂 IP 到最后一剂 IP 后 90 天或随访时；对于 0.5 mg、1 mg ozanimod 和安慰剂，IP 暴露的平均总持续时间分别为 156.3 天、171.1 天和 154.5 天。
开放标签治疗期间 (OLP) 的 TEAE 参与者人数
大体时间：从第一剂 IP 到最后一剂 IP 后 90 天或随访时； OLP 中研究药物暴露的平均总持续时间为 2.42 年
TEAE 定义为任何在首次给药日期或之后发生的事件，或任何在首次给药日期发生的事件，其严重程度在首次给药日期后恶化，直至最后一次研究药物治疗给药后 90 天。 更早。 严重的 AE = 任何导致死亡的 AE；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；构成重大医学事件。 AE 的严重程度由研究者根据以下等级进行评估：中度 = 足以令人不适以干扰正常活动的 AE；严重 = 使人丧失能力并妨碍正常活动的 AE。
从第一剂 IP 到最后一剂 IP 后 90 天或随访时； OLP 中研究药物暴露的平均总持续时间为 2.42 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：AnnKatrin Petersen, MD、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月26日

初级完成 (实际的)

2015年3月10日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2012年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月19日

首次发布 (估计)

2012年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RPC01-202

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