- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01647516
궤양성 대장염에서 Ozanimod의 효능 및 안전성 연구 (Touchstone)
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 RPC1063을 사용한 유도 요법의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 106 76
- Evaggelismos General Hospital
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Ioannina, 그리스, 45110
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, 그리스, 41110
- University Hospital Of Larissa
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Lower Hutt, 뉴질랜드, 5010
- Hutt Valley District Health Board
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Milford, 뉴질랜드, 0620
- North Shore Hospital
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Daegu, 대한민국, 705717
- Yeungnam University Medical Center
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Daejon, 대한민국, 302718
- Konyang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 110746
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 130702
- Kyunghee University Medical Center
-
Suwon, 대한민국, 442723
- The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
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Wonju, 대한민국, 220701
- Wonju Christian Hospital
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
-
Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630084
- Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, 러시아 연방, 644043
- SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
-
Rostov on Don, 러시아 연방, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191163
- Russian Medical Military Academy na SMKirov
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- City Hospital 26
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Samara, 러시아 연방, 443000
- Medical Company Hepatolog
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University Of California San Diego
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alliance Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아, 1407
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
-
Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, 불가리아, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
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Sofia, 불가리아, 1712
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
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Sofia, 불가리아, 1797
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
-
Varna, 불가리아, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
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Ilava, 슬로바키아, 01901
- Slovak Research Center
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- GASTRO I., s.r.o.
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, 우크라이나, 04201
- Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, 우크라이나, 1133
- Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
-
Kyiv, 우크라이나, 2232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
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Lviv, 우크라이나, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical
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Vinnytsya, 우크라이나, 21029
- Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
- Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Bialystok, 폴란드
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
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Czestochowa, 폴란드, 42-217
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
Gdansk, 폴란드, 80-807
- Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
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Katowice, 폴란드, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
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Ksawerow, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi
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Rzeszow, 폴란드, 35-068
- MEDICOR Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Warszawa, 폴란드, 02-797
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
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Wroclaw, 폴란드, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경에서 확인된 궤양성 대장염(UC)
- 중간에서 심각한 활동성 UC(Mayo 점수 6-12)
제외 기준:
- 항TNF 제제의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오자니모드 0.5mg
참가자들은 유도 기간 0-9주 동안 매일 0.5mg의 오자니모드 염산염 캡슐을 받았습니다(4일간의 ozanimod HCl 0.25mg(ozanimod 0.23mg에 해당)로 구성된 유도 기간의 초기 8일 용량 증량 요법, 이후 3일 동안 ozanimod HCl 0.5mg(ozanimod 0.46mg에 해당) 후 최소 8주 동안 할당된 치료 수준.
유도 기간을 완료하고 8주차에 반응자였던 참가자는 32주차까지 유지 기간 동안 동일한 용량의 오자니모드를 계속 투여 받았습니다.
오자니모드 0.5mg 캡슐을 투여받고 유도 기간을 완료했으며 8주차에 무반응자였으며 유지 기간을 완료했거나 질병 재발을 경험한 참가자는 OLP에 들어가 최대 6일까지 매일 1mg 오자니노드 캡슐을 받을 수 있는 옵션이 제공되었습니다. 연령.
OLP 시작 후 8주 동안 임상적 개선을 보이지 않은 참가자는 연구에서 중단되었습니다.
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매일 입으로 Ozanimod 캡슐.
다른 이름들:
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|
실험적: 오자니모드 1mg
참가자는 유도 기간 0-9주 동안 매일 1mg의 오자니모드 염산염 캡슐을 받았습니다(4일간의 ozanimod HCl 0.25mg(ozanimod 0.23mg에 해당)로 구성된 유도 기간의 초기 8일 용량 증량 요법), 이후 3일 동안 ozanimod HCl 0.5mg(ozanimod 0.46mg에 해당) 후 최소 8주 동안 할당된 치료 수준.
유도 기간을 완료하고 8주차에 반응자였던 참가자는 32주차까지 유지 기간 동안 동일한 용량의 오자니모드를 계속 투여 받았습니다.
ozanimod 1mg 캡슐을 받고 유도 기간을 완료했으며 8주차에 무반응자였으며 유지 기간을 완료했거나 질병 재발을 경험한 참가자는 OLP에 들어가 최대 6일까지 매일 1mg 오자니노드 캡슐을 받을 수 있는 옵션이 제공되었습니다. 연령.
OLP 시작 후 8주 동안 임상적 개선을 보이지 않은 참가자는 연구에서 중단되었습니다.
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매일 입으로 Ozanimod 캡슐.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
32주 동안 매일 동일하게 일치하는 위약 캡슐과 선택적인 오픈 라벨 치료 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 Mayo Score(MS)의 중앙 읽기를 기반으로 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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임상적 완화는 다음과 같이 정의되었습니다: Mayo 점수 < 2점 및 개별 하위 점수 > 1점 없음. Mayo 점수는 4개 항목(대변 빈도, 직장 출혈, 직장구불결장경 검사 소견 및 의사의 전반적인 평가)의 복합 지수이며 각 항목은 0에서 3까지의 척도에서 반정량적으로 등급이 매겨집니다. 여기서 0은 정상을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 상태. 총 Mayo 점수는 4개 항목 점수의 합계이며 결과 범위는 0~12점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
임상적 완화는 4성분 Mayo 정의를 기반으로 합니다. |
8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 Mayo Score(MS)에서 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 8주차
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임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 ≥3점 및 ≥30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 ≥1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤1점 감소한 것으로 정의되었습니다. Mayo 점수는 4개 항목(대변 빈도, 직장 출혈, 직장구불결장경 검사 소견 및 의사의 전반적인 평가)의 복합 지수이며 각 항목은 0에서 3까지의 척도에서 반정량적으로 등급이 매겨집니다. 여기서 0은 정상을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 상태. 총 Mayo 점수는 4개 항목 점수의 합계이며 결과 범위는 0~12점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. Clinical Respon은 4-구성 요소 Mayo 정의를 기반으로 합니다. |
8주차
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8주차 Mayo 점수 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
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Mayo 점수는 4개 항목(대변 빈도, 직장 출혈, 직장구불결장경 검사 소견 및 의사의 전반적인 평가)의 복합 지수이며 각 항목은 0에서 3까지의 척도에서 반정량적으로 등급이 매겨집니다. 여기서 0은 정상을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 상태. 총 Mayo 점수는 4개 항목 점수의 합계이며 결과 범위는 0~12점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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8주차에 점막이 치유된 참가자의 비율
기간: 8주차
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점막 치유는 내시경 하위 점수 ≤ 1점으로 정의됩니다. 내시경 하위 점수는 중앙 내시경 판독값을 기반으로 계산되었습니다. 내시경 척도: 0 = 정상 또는 비활성 질병
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8주차
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32주차에 Mayo 점수에서 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
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임상적 완화는 다음과 같이 정의되었습니다: Mayo 점수 < 2점 및 개별 하위 점수 > 1점 없음. Mayo Score는 4개 항목(대변 빈도, 직장 출혈, 직장구불결장경 검사 결과 및 의사의 전반적인 평가)의 복합 지수이며 각 항목은 반정량적으로 0~3점으로 등급이 매겨집니다. 여기서 0은 정상을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 상태. 총 Mayo 점수는 4개 항목 점수의 합계이며 결과 범위는 0~12점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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32주차
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32주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
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임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 ≥3점 및 ≥30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 ≥1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤1점 감소한 것으로 정의되었습니다. Mayo 점수는 4개 항목(대변 빈도, 직장 출혈, 직장구불결장경 검사 소견 및 의사의 전반적인 평가)의 복합 지수이며 각 항목은 0에서 3까지의 척도에서 반정량적으로 등급이 매겨집니다. 여기서 0은 정상을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 상태. 총 Mayo 점수는 4개 항목 점수의 합계이며 결과 범위는 0~12점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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32주차
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32주차에 점막이 치유된 참가자의 비율
기간: 32주차
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점막 치유는 내시경 하위 점수 ≤ 1점으로 정의됩니다. 내시경 하위 점수는 중앙 내시경 판독값을 기반으로 계산되었습니다. 내시경 척도: 0 = 정상 또는 비활성 질병
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32주차
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유도 기간 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 제품(IP)의 첫 번째 용량부터 IP의 마지막 용량 또는 후속 방문 후 최대 90일까지; IP 노출의 평균 총 기간은 0.5mg, 1mg ozanimod 및 위약에 대해 각각 52.8일, 56.1일 및 50.8일이었습니다.
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TEAE는 발병일이 첫 번째 투여일 또는 그 이후인 모든 사건 또는 첫 번째 투여일 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 중증도가 악화되는 첫 번째 투여일의 진행 중인 사건으로 정의되었습니다.
더 일찍.
심각한 AE = 사망을 초래하는 임의의 AE; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
AE의 중증도는 조사관에 의해 평가되었고 다음 척도에 기초하여 이루어졌습니다: 경미한 = 일반적으로 사실상 일시적인 AE이고 일반적으로 정상적인 활동을 방해하지 않음; 중등도 = 정상적인 활동을 방해할 만큼 충분히 불편함을 주는 AE; 중증 = 무력화되고 정상적인 활동을 방해하는 AE.
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연구 제품(IP)의 첫 번째 용량부터 IP의 마지막 용량 또는 후속 방문 후 최대 90일까지; IP 노출의 평균 총 기간은 0.5mg, 1mg ozanimod 및 위약에 대해 각각 52.8일, 56.1일 및 50.8일이었습니다.
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유지 기간 동안 치료 긴급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: IP의 첫 번째 용량부터 IP의 마지막 용량 또는 후속 방문 후 최대 90일까지; IP 노출의 평균 총 기간은 0.5mg, 1mg ozanimod 및 위약에 대해 각각 156.3일, 171.1일 및 154.5일이었습니다.
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TEAE는 발병일이 첫 번째 투여일 또는 그 이후인 모든 사건 또는 첫 번째 투여일 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 중증도가 악화되는 첫 번째 투여일의 진행 중인 사건으로 정의되었습니다.
더 일찍.
심각한 AE = 사망을 초래하는 임의의 AE; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
AE의 중증도는 조사관에 의해 평가되었고 다음 척도에 기초하여 이루어졌습니다: 경미한 = 일반적으로 사실상 일시적인 AE이고 일반적으로 정상적인 활동을 방해하지 않음; 중등도 = 정상적인 활동을 방해할 만큼 충분히 불편함을 주는 AE; 중증 = 무력화되고 정상적인 활동을 방해하는 AE.
|
IP의 첫 번째 용량부터 IP의 마지막 용량 또는 후속 방문 후 최대 90일까지; IP 노출의 평균 총 기간은 0.5mg, 1mg ozanimod 및 위약에 대해 각각 156.3일, 171.1일 및 154.5일이었습니다.
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오픈 라벨 치료 기간(OLP) 동안 TEAE 참가자 수
기간: IP의 첫 번째 용량부터 IP의 마지막 용량 또는 후속 방문 후 90일까지; OLP에서 연구 약물 노출의 평균 총 기간은 2.42년이었습니다.
|
TEAE는 발병일이 첫 번째 투여일 또는 그 이후인 모든 사건 또는 첫 번째 투여일 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 중증도가 악화되는 첫 번째 투여일의 진행 중인 사건으로 정의되었습니다.
더 일찍.
심각한 AE = 사망을 초래하는 임의의 AE; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
AE의 중증도는 조사관에 의해 평가되었고 다음 척도에 기초하여 이루어졌습니다: 경미한 = 일반적으로 사실상 일시적인 AE이고 일반적으로 정상적인 활동을 방해하지 않음; 중등도 = 정상적인 활동을 방해할 만큼 충분히 불편함을 주는 AE; 중증 = 무력화되고 정상적인 활동을 방해하는 AE.
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IP의 첫 번째 용량부터 IP의 마지막 용량 또는 후속 방문 후 90일까지; OLP에서 연구 약물 노출의 평균 총 기간은 2.42년이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV