Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности озанимода при язвенном колите (Touchstone)

14 мая 2021 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки клинической эффективности и безопасности индукционной терапии с RPC1063 у пациентов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности

Цель этого исследования — определить, эффективен ли RPC1063 при лечении язвенного колита (ЯК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Болгария, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Болгария, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna, Болгария, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina, Греция, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Греция, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Корея, Республика, 302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon, Корея, Республика, 442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju, Корея, Республика, 220701
        • Wonju Christian Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt, Новая Зеландия, 5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford, Новая Зеландия, 0620
        • North Shore Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa, Польша, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk, Польша, 80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice, Польша, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Польша, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow, Польша, 35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Польша, 02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Российская Федерация, 644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • City Hospital 26
      • Samara, Российская Федерация, 443000
        • Medical Company Hepatolog
  • Словакия
      • Ilava, Словакия, 01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov, Словакия, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Украина, 1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv, Украина, 2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv, Украина, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya, Украина, 69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Язвенный колит (ЯК), подтвержденный при эндоскопии
  • Активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени (оценка по шкале Мейо 6-12)

Критерий исключения:

  • Текущее использование агентов против TNF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озанимод 0,5 мг
Участники получали капсулы гидрохлорида озанимода по 0,5 мг ежедневно в течение периода индукции с 0 по 9 недель (начальный 8-дневный режим повышения дозы в период индукции, который состоял из 4 дней приема 0,25 мг озанимода гидрохлорида (эквивалентно 0,23 мг озанимода), с последующим 3 дня приема 0,5 мг озанимода гидрохлорида (эквивалентно 0,46 мг озанимода) с последующим назначенным уровнем лечения в течение не менее 8 недель. Участники, завершившие индукционный период и ответившие на 8-ю неделю, продолжали получать ту же дозу озанимода в течение поддерживающего периода до 32-й недели. Участники, получившие 0,5 мг озанимода в капсулах и завершившие индукционный период и не ответившие на 8-й неделе, а также завершившие поддерживающий период или перенесшие рецидив заболевания, получили возможность войти в OLP и получать 1 мг озанинода в капсулах ежедневно до 6 дней. годы. Участники, не показавшие клинического улучшения через 8 недель после начала OLP, были исключены из исследования.
Лекарство: Озанимод
Капсулы Озанимода внутрь ежедневно.
Другие имена:
  • Зепозия, RPC 1063
Экспериментальный: Озанимод 1 мг
Участники получали капсулы озанимода гидрохлорида по 1 мг ежедневно в течение периода индукции с 0 по 9 недель (начальный 8-дневный режим повышения дозы в период индукции, который состоял из 4 дней приема 0,25 мг озанимода гидрохлорида (эквивалентно 0,23 мг озанимода), с последующим 3 дня приема 0,5 мг озанимода гидрохлорида (эквивалентно 0,46 мг озанимода) с последующим назначенным уровнем лечения в течение не менее 8 недель. Участники, завершившие индукционный период и ответившие на 8-ю неделю, продолжали получать ту же дозу озанимода в течение поддерживающего периода до 32-й недели. Участники, получившие озанимод 1 мг в капсулах и завершившие индукционный период и не ответившие на 8-й неделе, а также завершившие поддерживающий период или перенесшие рецидив заболевания, получили возможность войти в OLP и получать 1 мг озанинода в капсулах ежедневно до 6 дней. годы. Участники, не показавшие клинического улучшения через 8 недель после начала OLP, были исключены из исследования.
Лекарство: Озанимод
Капсулы Озанимода внутрь ежедневно.
Другие имена:
  • Зепозия, RPC 1063
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичные одинаковые капсулы плацебо ежедневно в течение 32 недель с последующим необязательным периодом открытого лечения.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на основе центрального чтения шкалы Мейо (MS) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Клиническая ремиссия определялась как: оценка по шкале Мейо <2 баллов и отсутствие индивидуальной подшкалы >1 балла.

Шкала Мейо представляет собой составной показатель из четырех пунктов (частота стула, ректальное кровотечение, результаты ректосигмоидоскопии и общая оценка врача), где каждый пункт оценивается полуколичественно по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует норме, а более высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию. положение дел. Общий балл Майо представляет собой сумму баллов по четырем пунктам с результатом от 0 до 12 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое заболевание.

  • Подшкала частоты стула (SFS)
  • Подшкала ректального кровотечения (RBS)
  • Эндоскопия
  • Глобальная оценка врача (PGA)

Клиническая ремиссия была основана на 4-компонентном определении Мейо.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа по шкале Мейо (MS) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на ≥3 баллов и ≥30%, а также снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютной подшкалы ректального кровотечения на ≤ 1 балла.

Шкала Мейо представляет собой составной показатель из четырех пунктов (частота стула, ректальное кровотечение, результаты ректосигмоидоскопии и общая оценка врача), где каждый пункт оценивается полуколичественно по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует норме, а более высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию. положение дел. Общий балл Майо представляет собой сумму баллов по четырем пунктам с результатом от 0 до 12 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое заболевание.

Клинический ответ был основан на четырехкомпонентном определении Мейо.
Неделя 8
Изменение показателя Мейо по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8

Шкала Мейо представляет собой составной показатель из четырех пунктов (частота стула, ректальное кровотечение, результаты ректосигмоидоскопии и общая оценка врача), где каждый пункт оценивается полуколичественно по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует норме, а более высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию. положение дел. Общий балл Майо представляет собой сумму баллов по четырем пунктам с результатом от 0 до 12 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое заболевание.

  • Подшкала частоты стула (SFS)
  • Подшкала ректального кровотечения (RBS)
  • Эндоскопия
  • Глобальная оценка врача (PGA)
Исходный уровень до недели 8
Процент участников с заживлением слизистой на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Заживление слизистой оболочки определяется как суббалл по эндоскопии ≤ 1 балла. Подшкалы эндоскопии рассчитывались на основе показаний центральной эндоскопии.

Шкала эндоскопии:

0 = нормальное или неактивное заболевание

  1. = Легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость)
  2. = Умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии)
  3. = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление)
Неделя 8
Процент участников, достигших клинической ремиссии по шкале Мейо на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32

Клиническая ремиссия определялась как: оценка по шкале Мейо <2 баллов и отсутствие индивидуальной подшкалы >1 балла.

Шкала Мейо представляет собой составной индекс из четырех пунктов (частота стула, ректальное кровотечение, данные ректосигмоидоскопии и общая оценка врача), где каждый пункт оценивается полуколичественно по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует норме, а более высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию. положение дел. Общий балл Майо представляет собой сумму баллов по четырем пунктам с результатом от 0 до 12 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое заболевание.

  • Подшкала частоты стула (SFS)
  • Подшкала ректального кровотечения (RBS)
  • Эндоскопия
  • Глобальная оценка врача (PGA)
Неделя 32
Процент участников, достигших клинического ответа на 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 32

Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на ≥3 баллов и ≥30%, а также снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютной подшкалы ректального кровотечения на ≤ 1 балла.

Шкала Мейо представляет собой составной показатель из четырех пунктов (частота стула, ректальное кровотечение, результаты ректосигмоидоскопии и общая оценка врача), где каждый пункт оценивается полуколичественно по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует норме, а более высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию. положение дел. Общий балл Майо представляет собой сумму баллов по четырем пунктам с результатом от 0 до 12 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое заболевание.

  • Подшкала частоты стула (SFS)
  • Подшкала ректального кровотечения (RBS)
  • Эндоскопия
  • Глобальная оценка врача (PGA)
Неделя 32
Процент участников с заживлением слизистой на 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 32

Заживление слизистой оболочки определяется как суббалл по эндоскопии ≤ 1 балла. Подшкалы эндоскопии рассчитывались на основе показаний центральной эндоскопии.

Шкала эндоскопии:

0 = нормальное или неактивное заболевание

  1. = Легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость)
  2. = Умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии)
  3. = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление)
Неделя 32
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение индукционного периода
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого продукта (IP) до 90 дней после последней дозы IP или при последующем посещении; средняя общая продолжительность внутрибрюшинного воздействия составила 52,8 дня, 56,1 дня и 50,8 дня соответственно для 0,5 мг, 1 мг озанимода и плацебо.
TEAE определяли как любое событие с датой начала на дату первой дозы или после нее или любое продолжающееся событие на дату первой дозы, которое ухудшается по тяжести после даты первой дозы и в течение 90 дней после последней дозы лечения исследуемым препаратом. ранее. Серьезное НЯ = любое НЯ, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием. Тяжесть НЯ оценивалась исследователем и основывалась на следующей шкале: Легкая = НЯ, обычно преходящая по своей природе и, как правило, не влияющая на нормальную деятельность; Умеренная = НЯ, которое причиняет достаточный дискомфорт, чтобы мешать нормальной деятельности; Тяжелая = НЯ, выводящее из строя и препятствующее нормальной деятельности.
От первой дозы исследуемого продукта (IP) до 90 дней после последней дозы IP или при последующем посещении; средняя общая продолжительность внутрибрюшинного воздействия составила 52,8 дня, 56,1 дня и 50,8 дня соответственно для 0,5 мг, 1 мг озанимода и плацебо.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение поддерживающего периода
Временное ограничение: От первой дозы IP до 90 дней после последней дозы IP или при последующем посещении; средняя общая продолжительность внутрибрюшинного воздействия составила 156,3 дня, 171,1 дня и 154,5 дня соответственно для 0,5 мг, 1 мг озанимода и плацебо.
TEAE определяли как любое событие с датой начала на дату первой дозы или после нее или любое продолжающееся событие на дату первой дозы, которое ухудшается по тяжести после даты первой дозы и в течение 90 дней после последней дозы лечения исследуемым препаратом. ранее. Серьезное НЯ = любое НЯ, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием. Тяжесть НЯ оценивалась исследователем и основывалась на следующей шкале: Легкая = НЯ, обычно преходящая по своей природе и, как правило, не влияющая на нормальную деятельность; Умеренная = НЯ, которое причиняет достаточный дискомфорт, чтобы мешать нормальной деятельности; Тяжелая = НЯ, выводящее из строя и препятствующее нормальной деятельности.
От первой дозы IP до 90 дней после последней дозы IP или при последующем посещении; средняя общая продолжительность внутрибрюшинного воздействия составила 156,3 дня, 171,1 дня и 154,5 дня соответственно для 0,5 мг, 1 мг озанимода и плацебо.
Количество участников с TEAE в течение периода открытого лечения (OLP)
Временное ограничение: От первой дозы IP до 90 дней после последней дозы IP или при последующем посещении; средняя общая продолжительность воздействия исследуемого препарата в OLP составила 2,42 года.
TEAE определяли как любое событие с датой начала на дату первой дозы или после нее или любое продолжающееся событие на дату первой дозы, которое ухудшается по тяжести после даты первой дозы и в течение 90 дней после последней дозы лечения исследуемым препаратом. ранее. Серьезное НЯ = любое НЯ, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием. Тяжесть НЯ оценивалась исследователем и основывалась на следующей шкале: Легкая = НЯ, обычно преходящая по своей природе и, как правило, не влияющая на нормальную деятельность; Умеренная = НЯ, которое причиняет достаточный дискомфорт, чтобы мешать нормальной деятельности; Тяжелая = НЯ, выводящее из строя и препятствующее нормальной деятельности.
От первой дозы IP до 90 дней после последней дозы IP или при последующем посещении; средняя общая продолжительность воздействия исследуемого препарата в OLP составила 2,42 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC01-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться