Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Ozanimod bij colitis ulcerosa (Touchstone)

14 mei 2021 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek met parallelle groepen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van inductietherapie met RPC1063 te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om te bepalen of RPC1063 effectief is bij de behandeling van colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulgarije, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina, Griekenland, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israël, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korea, republiek van, 302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon, Korea, republiek van, 442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van, 220701
        • Wonju Christian Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland, 5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford, Nieuw-Zeeland, 0620
        • North Shore Hospital
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Oekraïne, 1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv, Oekraïne, 2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk, Polen, 80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Polen, 02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Russische Federatie, 644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • City Hospital 26
      • Samara, Russische Federatie, 443000
        • Medical Company Hepatolog
  • Slowakije
      • Ilava, Slowakije, 01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra, Slowakije, 94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colitis ulcerosa (UC) bevestigd op endoscopie
  • Matig tot ernstig actieve UC (Mayo-score 6-12)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van anti-TNF-middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozanimod 0,5 mg
Deelnemers kregen dagelijks 0,5 mg capsules ozanimod-hydrochloride tijdens de inductieperiode week 0-9 (een aanvankelijk 8-daags dosisverhogingsregime in de inductieperiode dat bestond uit 4 dagen ozanimod HCl 0,25 mg (overeenkomend met ozanimod 0,23 mg), gevolgd door 3 dagen ozanimod HCl 0,5 mg (overeenkomend met ozanimod 0,46 mg) gevolgd door het toegewezen behandelingsniveau gedurende ten minste 8 weken. Deelnemers die de inductieperiode voltooiden en responders waren in week 8, bleven dezelfde dosis ozanimod krijgen tijdens de onderhoudsperiode tot week 32. Deelnemers die ozanimod 0,5 mg capsules kregen en de inductieperiode voltooiden en non-responders waren in week 8 en die de onderhoudsperiode voltooiden of een terugval van de ziekte doormaakten, kregen de mogelijkheid om deel te nemen aan het OLP en dagelijks 1 mg ozaninod-capsules te krijgen tot 6 jaar. Deelnemers die 8 weken na aanvang van de OLP geen klinische verbetering hadden vertoond, werden uit het onderzoek gestaakt.
Geneesmiddel: Ozanimod
Ozanimod-capsules dagelijks via de mond.
Andere namen:
  • Zeposia, RPC 1063
Experimenteel: Ozanimod 1 mg
Deelnemers kregen dagelijks 1 mg capsules ozanimod-hydrochloride tijdens de inductieperiode week 0-9 (een aanvankelijk 8-daags dosisverhogingsschema in de inductieperiode dat bestond uit 4 dagen ozanimod HCl 0,25 mg (overeenkomend met ozanimod 0,23 mg), gevolgd door 3 dagen ozanimod HCl 0,5 mg (overeenkomend met ozanimod 0,46 mg) gevolgd door het toegewezen behandelingsniveau gedurende ten minste 8 weken. Deelnemers die de inductieperiode voltooiden en responders waren in week 8, bleven dezelfde dosis ozanimod krijgen tijdens de onderhoudsperiode tot week 32. Deelnemers die ozanimod 1 mg capsules kregen en de inductieperiode voltooiden en non-responders waren in week 8 en die de onderhoudsperiode voltooiden of een terugval van de ziekte doormaakten, kregen de mogelijkheid om deel te nemen aan het OLP en dagelijks 1 mg ozaninod-capsules te krijgen tot 6 jaar. Deelnemers die 8 weken na aanvang van de OLP geen klinische verbetering hadden vertoond, werden uit het onderzoek gestaakt.
Geneesmiddel: Ozanimod
Ozanimod-capsules dagelijks via de mond.
Andere namen:
  • Zeposia, RPC 1063
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende 32 weken dagelijks identiek overeenkomende placebocapsules gevolgd door een optionele open-label behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte op basis van de centrale aflezing van de Mayo-score (MS), in week 8
Tijdsspanne: Week 8

Klinische remissie werd gedefinieerd als: Mayo-score van <2 punten en zonder individuele subscore van >1 punt.

De Mayo-score is een samengestelde index van vier items (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij rectosigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts) waarbij elk item semi-kwantitatief wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor normaal en een hogere score voor een ernstigere ziekte. toestand. De totale Mayo-score is de som van de vier itemscores, met een resultaat variërend van 0 tot 12 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.

  • Subscore ontlastingsfrequentie (SFS)
  • Rectale bloeding Subscore (RBS)
  • Endoscopie subscore
  • Algemene beoordeling door de arts (PGA)

Klinische remissie was gebaseerd op de 4-componenten Mayo-definitie.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte in de Mayo Score (MS) in week 8
Tijdsspanne: Week 8

Klinische respons werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline in Mayo-score ≥ 3 punten en ≥ 30%, en een verlaging ten opzichte van baseline in de rectale bloedingssubscore van ≥ 1 punt of een absolute rectale bloedingssubscore van ≤ 1 punt.

De Mayo-score is een samengestelde index van vier items (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij rectosigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts) waarbij elk item semi-kwantitatief wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor normaal en een hogere score voor een ernstigere ziekte. toestand. De totale Mayo-score is de som van de vier itemscores, met een resultaat variërend van 0 tot 12 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.

Klinische respons was gebaseerd op de 4-componenten Mayo-definitie.
Week 8
Wijziging ten opzichte van baseline in Mayo-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8

De Mayo-score is een samengestelde index van vier items (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij rectosigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts) waarbij elk item semi-kwantitatief wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor normaal en een hogere score voor een ernstigere ziekte. toestand. De totale Mayo-score is de som van de vier itemscores, met een resultaat variërend van 0 tot 12 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.

  • Subscore ontlastingsfrequentie (SFS)
  • Rectale bloeding Subscore (RBS)
  • Endoscopie subscore
  • Algemene beoordeling door de arts (PGA)
Basislijn tot week 8
Percentage deelnemers met slijmvliesgenezing in week 8
Tijdsspanne: Week 8

Mucosale genezing wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore ≤ 1 punt. Endoscopie-subscores werden berekend op basis van centrale endoscopie-uitlezing.

De endoscopieschaal:

0 = Normale of inactieve ziekte

  1. = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid)
  2. = Matige ziekte (duidelijk erytheem, gebrek aan vasculair patroon, brosheid, erosies)
  3. = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)
Week 8
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte in de Mayo-score in week 32
Tijdsspanne: Week 32

Klinische remissie werd gedefinieerd als: Mayo-score van <2 punten en zonder individuele subscore van >1 punt.

De Mayo-score is een samengestelde index van vier items (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij rectosigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts), waarbij elk item semi-kwantitatief wordt beoordeeld op een score van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor normaal en een hogere score voor een ernstigere ziekte. toestand. De totale Mayo-score is de som van de vier itemscores, met een resultaat variërend van 0 tot 12 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.

  • Subscore ontlastingsfrequentie (SFS)
  • Rectale bloeding Subscore (RBS)
  • Endoscopie subscore
  • Algemene beoordeling door de arts (PGA)
Week 32
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikte in week 32
Tijdsspanne: Week 32

Klinische respons werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline in Mayo-score ≥ 3 punten en ≥ 30%, en een verlaging ten opzichte van baseline in de rectale bloedingssubscore van ≥ 1 punt of een absolute rectale bloedingssubscore van ≤ 1 punt.

De Mayo-score is een samengestelde index van vier items (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij rectosigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts) waarbij elk item semi-kwantitatief wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor normaal en een hogere score voor een ernstigere ziekte. toestand. De totale Mayo-score is de som van de vier itemscores, met een resultaat variërend van 0 tot 12 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.

  • Subscore ontlastingsfrequentie (SFS)
  • Rectale bloeding Subscore (RBS)
  • Endoscopie subscore
  • Algemene beoordeling door de arts (PGA)
Week 32
Percentage deelnemers met slijmvliesgenezing in week 32
Tijdsspanne: Week 32

Mucosale genezing wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore ≤ 1 punt. Endoscopie-subscores werden berekend op basis van centrale endoscopie-uitlezing.

De endoscopieschaal:

0 = Normale of inactieve ziekte

  1. = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid)
  2. = Matige ziekte (duidelijk erytheem, gebrek aan vasculair patroon, brosheid, erosies)
  3. = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)
Week 32
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de inductieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) tot 90 dagen na de laatste dosis IP of bij een vervolgbezoek; de gemiddelde totale duur van IP-blootstelling was respectievelijk 52,8 dagen, 56,1 dagen en 50,8 dagen voor 0,5 mg, 1 mg ozanimod en placebo
Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis met een aanvangsdatum op of na de eerste dosisdatum of elke aanhoudende gebeurtenis op de eerste dosisdatum die in ernst verergert na de eerste dosisdatum en tot 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. eerder. Een ernstige AE = elke AE die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; vormt een belangrijke medische gebeurtenis. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld door de onderzoeker en gebaseerd op de volgende schaal: Licht = een bijwerking die gewoonlijk van voorbijgaande aard is en doorgaans niet interfereert met normale activiteiten; Matig = een AE die voldoende onaangenaam is om normale activiteiten te verstoren; Ernstig = een AE die invaliderend is en normale activiteiten verhindert.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) tot 90 dagen na de laatste dosis IP of bij een vervolgbezoek; de gemiddelde totale duur van IP-blootstelling was respectievelijk 52,8 dagen, 56,1 dagen en 50,8 dagen voor 0,5 mg, 1 mg ozanimod en placebo
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IP tot 90 dagen na de laatste dosis IP of bij een vervolgbezoek; de gemiddelde totale duur van IP-blootstelling was respectievelijk 156,3 dagen, 171,1 dagen en 154,5 dagen voor 0,5 mg, 1 mg ozanimod en placebo.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis met een aanvangsdatum op of na de eerste dosisdatum of elke aanhoudende gebeurtenis op de eerste dosisdatum die in ernst verergert na de eerste dosisdatum en tot 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. eerder. Een ernstige AE = elke AE die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; vormt een belangrijke medische gebeurtenis. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld door de onderzoeker en gebaseerd op de volgende schaal: Licht = een bijwerking die gewoonlijk van voorbijgaande aard is en doorgaans niet interfereert met normale activiteiten; Matig = een AE die voldoende onaangenaam is om normale activiteiten te verstoren; Ernstig = een AE die invaliderend is en normale activiteiten verhindert.
Vanaf de eerste dosis IP tot 90 dagen na de laatste dosis IP of bij een vervolgbezoek; de gemiddelde totale duur van IP-blootstelling was respectievelijk 156,3 dagen, 171,1 dagen en 154,5 dagen voor 0,5 mg, 1 mg ozanimod en placebo.
Aantal deelnemers met TEAE tijdens de open-label behandelingsperiode (OLP)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IP tot 90 dagen na de laatste dosis IP of bij een vervolgbezoek; de gemiddelde totale duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel in het OLP was 2,42 jaar
Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis met een aanvangsdatum op of na de eerste dosisdatum of elke aanhoudende gebeurtenis op de eerste dosisdatum die in ernst verergert na de eerste dosisdatum en tot 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. eerder. Een ernstige AE = elke AE die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; vormt een belangrijke medische gebeurtenis. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld door de onderzoeker en gebaseerd op de volgende schaal: Licht = een bijwerking die gewoonlijk van voorbijgaande aard is en doorgaans niet interfereert met normale activiteiten; Matig = een AE die voldoende onaangenaam is om normale activiteiten te verstoren; Ernstig = een AE die invaliderend is en normale activiteiten verhindert.
Vanaf de eerste dosis IP tot 90 dagen na de laatste dosis IP of bij een vervolgbezoek; de gemiddelde totale duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel in het OLP was 2,42 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC01-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren