Az ozanimod hatékonysági és biztonságossági vizsgálata colitis ulcerosában (Touchstone)
2021. május 14. frissítette: Celgene
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat az RPC1063-mal végzett indukciós terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az RPC1063 hatékony-e a colitis ulcerosa (UC) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgária, 1407
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgária, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
-
Sofia, Bulgária, 1712
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
-
Varna, Bulgária, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Alliance Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 106 76
- Evaggelismos General Hospital
-
Ioannina, Görögország, 45110
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Görögország, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Holon, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705717
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejon, Koreai Köztársaság, 302718
- Konyang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130702
- Kyunghee University Medical Center
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 442723
- The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
-
Wonju, Koreai Köztársaság, 220701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
-
Czestochowa, Lengyelország, 42-217
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
Gdansk, Lengyelország, 80-807
- Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
-
Katowice, Lengyelország, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
-
Ksawerow, Lengyelország, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-068
- MEDICOR Centrum Medyczne
-
Warsaw, Lengyelország, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Lengyelország, 02-797
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Magyarország, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630084
- Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644043
- SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
-
Rostov on Don, Orosz Föderáció, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191163
- Russian Medical Military Academy na SMKirov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- City Hospital 26
-
Samara, Orosz Föderáció, 443000
- Medical Company Hepatolog
-
-
-
-
-
Ilava, Szlovákia, 01901
- Slovak Research Center
-
Nitra, Szlovákia, 94901
- Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajna, 04201
- Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Ukrajna, 1133
- Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
-
Kyiv, Ukrajna, 2232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Lviv, Ukrajna, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21029
- Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69065
- Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Új Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
Lower Hutt, Új Zéland, 5010
- Hutt Valley District Health Board
-
Milford, Új Zéland, 0620
- North Shore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A colitis ulcerosa (UC) endoszkópiával igazolt
- Közepesen vagy súlyosan aktív UC (Mayo pontszáma 6-12)
Kizárási kritériumok:
- Az anti-TNF szerek jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ozanimod 0,5 mg
A résztvevők napi 0,5 mg ozanimod-hidroklorid kapszulát kaptak az indukciós periódus 0-9. hetében (a kezdeti 8 napos dózisemelési rend az indukciós periódusban, amely 4 napig 0,25 mg ozanimod HCl-ből állt (ez 0,23 mg ozanimodnak felel meg), majd 3 nap ozanimod HCl 0,5 mg (megfelel ozanimod 0,46 mg), majd a kijelölt kezelési szint legalább 8 hétig.
Azok a résztvevők, akik befejezték az indukciós időszakot, és a 8. héten reagáltak, továbbra is ugyanazt az ozanimod adagot kapták a fenntartó időszak alatt a 32. hétig.
Azok a résztvevők, akik 0,5 mg-os ozanimod kapszulát kaptak és befejezték az indukciós időszakot, és a 8. héten nem reagáltak, és akik befejezték a fenntartó időszakot vagy a betegség visszaesését tapasztalták, lehetőséget kaptak arra, hogy belépjenek az OLP-be, és napi 1 mg ozaninod kapszulát kapjanak 6-ig. évek.
Azokat a résztvevőket, akik nem mutattak klinikai javulást 8 héttel az OLP megkezdése után, abbahagyták a vizsgálatot.
|
Ozanimod kapszula szájon át naponta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ozanimod 1 mg
A résztvevők napi 1 mg ozanimod-hidroklorid kapszulát kaptak az indukciós időszak 0-9. hetében (a kezdeti 8 napos dózisemelési rend az indukciós periódusban, amely 4 nap 0,25 mg ozanimod HCl-ből állt (ez 0,23 mg ozanimodnak felel meg), majd 3 nap ozanimod HCl 0,5 mg (megfelel ozanimod 0,46 mg), majd a kijelölt kezelési szint legalább 8 hétig.
Azok a résztvevők, akik befejezték az indukciós időszakot, és a 8. héten reagáltak, továbbra is ugyanazt az ozanimod adagot kapták a fenntartó időszak alatt a 32. hétig.
Azok a résztvevők, akik 1 mg ozanimod kapszulát kaptak, és befejezték az indukciós időszakot, és a 8. héten nem reagáltak, és akik befejezték a fenntartó időszakot, vagy a betegség visszaesését tapasztalták, lehetőséget kaptak arra, hogy belépjenek az OLP-be, és napi 1 mg ozaninod kapszulát kapjanak 6 óráig. évek.
Azokat a résztvevőket, akik nem mutattak klinikai javulást 8 héttel az OLP megkezdése után, abbahagyták a vizsgálatot.
|
Ozanimod kapszula szájon át naponta.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos placebo kapszulák naponta 32 héten keresztül, majd egy opcionális nyílt kezelési időszak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai remissziót értek el a Mayo-pontszám (MS) központi leolvasása alapján, a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A klinikai remissziót a következőképpen határozták meg: Mayo-pontszám <2 pont, egyéni részpontszám nélkül > 1 pont. A Mayo Score négy elemből álló összetett index (széklet gyakorisága, rektális vérzés, rektosigmoidoszkópos leletek és az orvos átfogó értékelése), amelyek mindegyike félkvantitatív 0-tól 3-ig terjedő skálán van osztályozva, ahol a 0 a normális, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb betegséget. állapot. A teljes Mayo-pontszám a négy tétel pontszámának összege, az eredmény 0 és 12 pont között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A klinikai remisszió a 4 komponensű Mayo definíción alapult. |
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ értek el a Mayo Score (MS) alapján a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A klinikai választ úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest a Mayo-pontszám ≥3 ponttal és ≥30%-kal, valamint a rektális vérzés alpontszámának ≥ 1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest. A Mayo Score négy elemből álló összetett index (széklet gyakorisága, rektális vérzés, rektosigmoidoszkópos leletek és az orvos átfogó értékelése), amelyek mindegyike félkvantitatív 0-tól 3-ig terjedő skálán van osztályozva, ahol a 0 a normális, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb betegséget. állapot. A teljes Mayo-pontszám a négy tétel pontszámának összege, az eredmény 0 és 12 pont között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A Clinical Respone a 4 komponensű Mayo-definíción alapult. |
8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mayo-pontszámban a 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A Mayo Score négy elemből álló összetett index (széklet gyakorisága, rektális vérzés, rektosigmoidoszkópos leletek és az orvos átfogó értékelése), amelyek mindegyike félkvantitatív 0-tól 3-ig terjedő skálán van osztályozva, ahol a 0 a normális, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb betegséget. állapot. A teljes Mayo-pontszám a négy tétel pontszámának összege, az eredmény 0 és 12 pont között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
A 8. héten a nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A nyálkahártya gyógyulását úgy határozzuk meg, hogy az endoszkópos részpontszám ≤ 1 pont. Az endoszkópos részpontszámokat a központi endoszkópia leolvasása alapján számítottuk ki. Az endoszkópos skála: 0 = Normál vagy inaktív betegség
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai remissziót értek el a Mayo-pontszám szerint a 32. héten
Időkeret: 32. hét
|
A klinikai remissziót a következőképpen határozták meg: Mayo-pontszám <2 pont, egyéni részpontszám nélkül > 1 pont. A Mayo Score négy elemből álló összetett index (széklet gyakorisága, rektális vérzés, rectosigmoidoszkópos leletek és az orvos átfogó értékelése), amelyek mindegyike félkvantitatív 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal osztályozható, ahol a 0 a normális, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb betegséget. állapot. A teljes Mayo-pontszám a négy tétel pontszámának összege, az eredmény 0 és 12 pont között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
32. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 32. héten klinikai választ értek el
Időkeret: 32. hét
|
A klinikai választ úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest a Mayo-pontszám ≥3 ponttal és ≥30%-kal, valamint a rektális vérzés alpontszámának ≥ 1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest. A Mayo Score négy elemből álló összetett index (széklet gyakorisága, rektális vérzés, rektosigmoidoszkópos leletek és az orvos átfogó értékelése), amelyek mindegyike félkvantitatív 0-tól 3-ig terjedő skálán van osztályozva, ahol a 0 a normális, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb betegséget. állapot. A teljes Mayo-pontszám a négy tétel pontszámának összege, az eredmény 0 és 12 pont között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
32. hét
|
|
A 32. héten a nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 32. hét
|
A nyálkahártya gyógyulását úgy határozzuk meg, hogy az endoszkópos részpontszám ≤ 1 pont. Az endoszkópos részpontszámokat a központi endoszkópia leolvasása alapján számítottuk ki. Az endoszkópos skála: 0 = Normál vagy inaktív betegség
|
32. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE) fordultak elő az indukciós időszakban
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagjától (IP) az utolsó IP-dózist követő 90 napig vagy a nyomon követési látogatásig; az IP-expozíció átlagos teljes időtartama 52,8 nap, 56,1 nap és 50,8 nap volt 0,5 mg, 1 mg ozanimod és placebo esetén
|
A TEAE-t minden olyan eseményként határoztuk meg, amelynek kezdeti dátuma az első adagolási dátumon vagy azt követően történt, vagy bármely olyan folyamatban lévő esemény az első adagolás dátuma után, amely súlyosbodik az első adagolás dátuma után, és a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
korábban.
Súlyos AE = minden olyan AE, amely halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi eseménynek számít.
A nemkívánatos események súlyosságát a vizsgáló értékelte a következő skála alapján: Enyhe = általában átmeneti jellegű, és általában nem zavarja a normál tevékenységeket; Mérsékelt = olyan AE, amely kellően kellemetlen ahhoz, hogy megzavarja a normál tevékenységeket; Súlyos = olyan AE, amely cselekvőképtelenné teszi, és megakadályozza a normál tevékenységeket.
|
A vizsgálati készítmény első adagjától (IP) az utolsó IP-dózist követő 90 napig vagy a nyomon követési látogatásig; az IP-expozíció átlagos teljes időtartama 52,8 nap, 56,1 nap és 50,8 nap volt 0,5 mg, 1 mg ozanimod és placebo esetén
|
|
Azon résztvevők száma, akik a karbantartási időszak alatt vészhelyzetben szenvedtek (TEAE)
Időkeret: Az első IP-dózistól az utolsó IP-dózist követő 90 napig vagy az utánkövetési látogatásig; az IP-expozíció átlagos teljes időtartama 156,3 nap, 171,1 nap és 154,5 nap volt 0,5 mg, 1 mg ozanimod és placebo esetében.
|
A TEAE-t minden olyan eseményként határoztuk meg, amelynek kezdeti dátuma az első adagolási dátumon vagy azt követően történt, vagy bármely olyan folyamatban lévő esemény az első adagolás dátuma után, amely súlyosbodik az első adagolás dátuma után, és a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
korábban.
Súlyos AE = minden olyan AE, amely halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi eseménynek számít.
A nemkívánatos események súlyosságát a vizsgáló értékelte a következő skála alapján: Enyhe = általában átmeneti jellegű, és általában nem zavarja a normál tevékenységeket; Mérsékelt = olyan AE, amely kellően kellemetlen ahhoz, hogy megzavarja a normál tevékenységeket; Súlyos = olyan AE, amely cselekvőképtelenné teszi, és megakadályozza a normál tevékenységeket.
|
Az első IP-dózistól az utolsó IP-dózist követő 90 napig vagy az utánkövetési látogatásig; az IP-expozíció átlagos teljes időtartama 156,3 nap, 171,1 nap és 154,5 nap volt 0,5 mg, 1 mg ozanimod és placebo esetében.
|
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a nyílt kezelési időszakban (OLP)
Időkeret: Az első IP-dózistól az utolsó IP-dózist követő 90 napig vagy az utánkövetési látogatásig; a vizsgált gyógyszer expozíciójának átlagos teljes időtartama az OLP-ben 2,42 év volt
|
A TEAE-t minden olyan eseményként határoztuk meg, amelynek kezdeti dátuma az első adagolási dátumon vagy azt követően történt, vagy bármely olyan folyamatban lévő esemény az első adagolás dátuma után, amely súlyosbodik az első adagolás dátuma után, és a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
korábban.
Súlyos AE = minden olyan AE, amely halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi eseménynek számít.
A nemkívánatos események súlyosságát a vizsgáló értékelte a következő skála alapján: Enyhe = általában átmeneti jellegű, és általában nem zavarja a normál tevékenységeket; Mérsékelt = olyan AE, amely kellően kellemetlen ahhoz, hogy megzavarja a normál tevékenységeket; Súlyos = olyan AE, amely cselekvőképtelenné teszi, és megakadályozza a normál tevékenységeket.
|
Az első IP-dózistól az utolsó IP-dózist követő 90 napig vagy az utánkövetési látogatásig; a vizsgált gyógyszer expozíciójának átlagos teljes időtartama az OLP-ben 2,42 év volt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Szfingozin 1 foszfát receptor modulátorok
- Ozanimod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPC01-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .