Studio di efficacia e sicurezza di Ozanimod nella colite ulcerosa (Touchstone)
14 maggio 2021 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia di induzione con RPC1063 in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è determinare se RPC1063 è efficace nel trattamento della colite ulcerosa (UC).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
-
Sofia, Bulgaria, 1712
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705717
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejon, Corea, Repubblica di, 302718
- Konyang University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130702
- KyungHee University Medical Center
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 442723
- The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
-
Wonju, Corea, Repubblica di, 220701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
-
Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
- Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Federazione Russa, 644043
- SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
-
Rostov on Don, Federazione Russa, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 191163
- Russian Medical Military Academy na SMKirov
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
- City Hospital 26
-
Samara, Federazione Russa, 443000
- Medical Company Hepatolog
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 106 76
- Evaggelismos General Hospital
-
Ioannina, Grecia, 45110
- University Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
-
Holon, Israele, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
Lower Hutt, Nuova Zelanda, 5010
- Hutt Valley District Health Board
-
Milford, Nuova Zelanda, 0620
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Olanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
-
Czestochowa, Polonia, 42-217
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
Gdansk, Polonia, 80-807
- Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
-
Katowice, Polonia, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
-
Ksawerow, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi
-
Rzeszow, Polonia, 35-068
- MEDICOR Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Polonia, 02-797
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
-
Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Ilava, Slovacchia, 01901
- Slovak Research Center
-
Nitra, Slovacchia, 94901
- Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
-
Presov, Slovacchia, 080 01
- GASTRO I., s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Alliance Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ucraina, 04201
- Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Ucraina, 1133
- Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
-
Kyiv, Ucraina, 2232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Lviv, Ucraina, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical
-
Vinnytsya, Ucraina, 21029
- Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
- Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungheria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Debrecen, Ungheria, 4025
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa (CU) confermata all'endoscopia
- CU da moderatamente a gravemente attiva (punteggio Mayo 6-12)
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di agenti anti-TNF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ozanimod 0,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di capsule di ozanimod cloridrato al giorno durante le settimane del periodo di induzione 0-9 (un regime iniziale di aumento della dose di 8 giorni nel periodo di induzione che consisteva in 4 giorni di ozanimod HCl 0,25 mg (equivalente a ozanimod 0,23 mg), seguito da 3 giorni di ozanimod HCl 0,5 mg (equivalente a ozanimod 0,46 mg) seguito dal livello di trattamento assegnato per almeno 8 settimane.
I partecipanti che hanno completato il periodo di induzione e hanno risposto alla settimana 8, hanno continuato a ricevere la stessa dose di ozanimod durante il periodo di mantenimento fino alla settimana 32.
I partecipanti che hanno ricevuto ozanimod 0,5 mg capsule e hanno completato il periodo di induzione e non hanno risposto alla settimana 8 e che hanno completato il periodo di mantenimento o hanno avuto una ricaduta della malattia, hanno avuto la possibilità di entrare nell'OLP e ricevere 1 mg di ozaninod capsule al giorno fino a 6 anni.
I partecipanti che non avevano mostrato miglioramenti clinici 8 settimane dopo l'inizio dell'OLP sono stati interrotti dallo studio.
|
Ozanimod capsule per via orale al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ozanimod 1 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1 mg di capsule di ozanimod cloridrato al giorno durante le settimane del periodo di induzione 0-9 (un regime iniziale di aumento della dose di 8 giorni nel periodo di induzione che consisteva in 4 giorni di ozanimod HCl 0,25 mg (equivalente a ozanimod 0,23 mg), seguito da 3 giorni di ozanimod HCl 0,5 mg (equivalente a ozanimod 0,46 mg) seguito dal livello di trattamento assegnato per almeno 8 settimane.
I partecipanti che hanno completato il periodo di induzione e hanno risposto alla settimana 8, hanno continuato a ricevere la stessa dose di ozanimod durante il periodo di mantenimento fino alla settimana 32.
I partecipanti che hanno ricevuto ozanimod 1 mg capsule e hanno completato il periodo di induzione e non hanno risposto alla settimana 8 e che hanno completato il periodo di mantenimento o hanno avuto una ricaduta della malattia, hanno avuto la possibilità di entrare nell'OLP e ricevere 1 mg di ozaninod capsule al giorno fino a 6 anni.
I partecipanti che non avevano mostrato miglioramenti clinici 8 settimane dopo l'inizio dell'OLP sono stati interrotti dallo studio.
|
Ozanimod capsule per via orale al giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo identiche ogni giorno per 32 settimane seguite da un periodo di trattamento opzionale in aperto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base alla lettura centrale del punteggio Mayo (MS), alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
La remissione clinica è stata definita come: punteggio Mayo <2 punti e senza punteggio parziale individuale > 1 punto. Il Mayo Score è un indice composito di quattro elementi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati della rettosigmoidoscopia e valutazione globale del medico) con ciascun elemento classificato in modo semiquantitativo su una scala da 0 a 3 dove 0 rappresenta il punteggio normale e il punteggio più alto rappresenta la malattia più grave stato. Il Mayo Score totale è la somma dei punteggi dei quattro item, con un risultato che va da 0 a 12 punti. Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
La remissione clinica era basata sulla definizione di Mayo a 4 componenti. |
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica nel punteggio Mayo (SM) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
La risposta clinica è stata definita come una riduzione dal basale del punteggio Mayo ≥3 punti e ≥30% e una diminuzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto. Il Mayo Score è un indice composito di quattro elementi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati della rettosigmoidoscopia e valutazione globale del medico) con ciascun elemento classificato in modo semiquantitativo su una scala da 0 a 3 dove 0 rappresenta il punteggio normale e il punteggio più alto rappresenta la malattia più grave stato. Il Mayo Score totale è la somma dei punteggi dei quattro item, con un risultato che va da 0 a 12 punti. Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. Clinical Respone era basato sulla definizione di Mayo a 4 componenti. |
Settimana 8
|
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
|
Il Mayo Score è un indice composito di quattro elementi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati della rettosigmoidoscopia e valutazione globale del medico) con ciascun elemento classificato in modo semiquantitativo su una scala da 0 a 3 dove 0 rappresenta il punteggio normale e il punteggio più alto rappresenta la malattia più grave stato. Il Mayo Score totale è la somma dei punteggi dei quattro item, con un risultato che va da 0 a 12 punti. Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
|
Dal basale alla settimana 8
|
|
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
La guarigione della mucosa è definita come un sottopunteggio endoscopico ≤ 1 punto. I punteggi parziali dell'endoscopia sono stati calcolati in base alla lettura dell'endoscopia centrale. La scala endoscopica: 0 = Malattia normale o inattiva
|
Settimana 8
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica nel punteggio Mayo alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
|
La remissione clinica è stata definita come: punteggio Mayo <2 punti e senza punteggio parziale individuale > 1 punto. Il Mayo Score è un indice composito di quattro elementi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati della rettosigmoidoscopia e valutazione globale del medico) con ciascun elemento classificato in modo semiquantitativo su un punteggio da 0 a 3 dove 0 rappresenta il punteggio normale e il punteggio più alto rappresenta una malattia più grave stato. Il Mayo Score totale è la somma dei punteggi dei quattro item, con un risultato che va da 0 a 12 punti. Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
|
Settimana 32
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
|
La risposta clinica è stata definita come una riduzione dal basale del punteggio Mayo ≥3 punti e ≥30% e una diminuzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto. Il Mayo Score è un indice composito di quattro elementi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati della rettosigmoidoscopia e valutazione globale del medico) con ciascun elemento classificato in modo semiquantitativo su una scala da 0 a 3 dove 0 rappresenta il punteggio normale e il punteggio più alto rappresenta la malattia più grave stato. Il Mayo Score totale è la somma dei punteggi dei quattro item, con un risultato che va da 0 a 12 punti. Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
|
Settimana 32
|
|
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
|
La guarigione della mucosa è definita come un sottopunteggio endoscopico ≤ 1 punto. I punteggi parziali dell'endoscopia sono stati calcolati in base alla lettura dell'endoscopia centrale. La scala endoscopica: 0 = Malattia normale o inattiva
|
Settimana 32
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale (IP) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IP o alla visita di follow-up; la durata totale media dell'esposizione IP è stata rispettivamente di 52,8 giorni, 56,1 giorni e 50,8 giorni per 0,5 mg, 1 mg di ozanimod e placebo
|
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento con una data di insorgenza alla data della prima dose o successiva o qualsiasi evento in corso alla data della prima dose che peggiora in gravità dopo la data della prima dose e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con il farmaco in studio.
prima.
Un evento avverso grave = qualsiasi evento avverso che provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; costituisce un importante evento medico.
La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore e basata sulla seguente scala: Lieve = un evento avverso solitamente di natura transitoria e generalmente non interferente con le normali attività; Moderato = un evento avverso sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività; Grave = un evento avverso che è invalidante e impedisce le normali attività.
|
Dalla prima dose del prodotto sperimentale (IP) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IP o alla visita di follow-up; la durata totale media dell'esposizione IP è stata rispettivamente di 52,8 giorni, 56,1 giorni e 50,8 giorni per 0,5 mg, 1 mg di ozanimod e placebo
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IP o alla visita di follow-up; la durata totale media dell'esposizione IP è stata rispettivamente di 156,3 giorni, 171,1 giorni e 154,5 giorni per 0,5 mg, 1 mg di ozanimod e placebo.
|
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento con una data di insorgenza alla data della prima dose o successiva o qualsiasi evento in corso alla data della prima dose che peggiora in gravità dopo la data della prima dose e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con il farmaco in studio.
prima.
Un evento avverso grave = qualsiasi evento avverso che provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; costituisce un importante evento medico.
La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore e basata sulla seguente scala: Lieve = un evento avverso solitamente di natura transitoria e generalmente non interferente con le normali attività; Moderato = un evento avverso sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività; Grave = un evento avverso che è invalidante e impedisce le normali attività.
|
Dalla prima dose di IP fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IP o alla visita di follow-up; la durata totale media dell'esposizione IP è stata rispettivamente di 156,3 giorni, 171,1 giorni e 154,5 giorni per 0,5 mg, 1 mg di ozanimod e placebo.
|
|
Numero di partecipanti con TEAE durante il periodo di trattamento in aperto (OLP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IP o alla visita di follow-up; la durata totale media dell'esposizione al farmaco in studio nell'OLP è stata di 2,42 anni
|
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento con una data di insorgenza alla data della prima dose o successiva o qualsiasi evento in corso alla data della prima dose che peggiora in gravità dopo la data della prima dose e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con il farmaco in studio.
prima.
Un evento avverso grave = qualsiasi evento avverso che provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; costituisce un importante evento medico.
La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore e basata sulla seguente scala: Lieve = un evento avverso solitamente di natura transitoria e generalmente non interferente con le normali attività; Moderato = un evento avverso sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività; Grave = un evento avverso che è invalidante e impedisce le normali attività.
|
Dalla prima dose di IP fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IP o alla visita di follow-up; la durata totale media dell'esposizione al farmaco in studio nell'OLP è stata di 2,42 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori del recettore del fosfato della sfingosina 1
- Ozanimod
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPC01-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .