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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ozanimod bei Colitis ulcerosa (Touchstone)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RPC1063 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob RPC1063 bei der Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulgarien, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina, Griechenland, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University Hospital Of Larissa
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korea, Republik von, 302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von, 442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 220701
        • Wonju Christian Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt, Neuseeland, 5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford, Neuseeland, 0620
        • North Shore Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk, Polen, 80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Polen, 02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Russische Föderation, 644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • City Hospital 26
      • Samara, Russische Föderation, 443000
        • Medical Company Hepatolog
  • Slowakei
      • Ilava, Slowakei, 01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv, Ukraine, 2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa (UC) bestätigt durch Endoskopie
  • Mäßig bis schwer aktive UC (Mayo-Score 6-12)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Anti-TNF-Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozanimod 0,5 mg
Die Teilnehmer erhielten täglich 0,5-mg-Kapseln Ozanimodhydrochlorid während der Induktionsphase Wochen 0-9 (ein anfängliches 8-tägiges Dosiseskalationsschema in der Induktionsphase, das aus 4 Tagen Ozanimod-HCl 0,25 mg (entspricht Ozanimod 0,23 mg) bestand, gefolgt von 3 Tage Ozanimod-HCl 0,5 mg (entspricht Ozanimod 0,46 mg), gefolgt von der zugewiesenen Behandlungsstufe für mindestens 8 Wochen. Teilnehmer, die die Induktionsphase abgeschlossen hatten und in Woche 8 ansprachen, erhielten während der Erhaltungsphase bis Woche 32 weiterhin dieselbe Dosis Ozanimod. Teilnehmer, die Ozanimod-0,5-mg-Kapseln erhielten und die Induktionsphase abgeschlossen hatten und die in Woche 8 Non-Responder waren und die die Erhaltungsphase abgeschlossen hatten oder einen Krankheitsrückfall erlitten, erhielten die Möglichkeit, am OLP teilzunehmen und täglich bis zu 6 Kapseln mit 1 mg Ozaninod zu erhalten Jahre. Teilnehmer, die 8 Wochen nach Beginn des OLP keine klinische Besserung gezeigt hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Ozanimod
Ozanimod-Kapseln täglich oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Zeposia, RPC 1063
Experimental: Ozanimod 1 mg
Die Teilnehmer erhielten täglich 1-mg-Kapseln Ozanimodhydrochlorid während der Induktionsphase Wochen 0-9 (ein anfängliches 8-tägiges Dosiseskalationsschema in der Induktionsphase, das aus 4 Tagen Ozanimod-HCl 0,25 mg (entspricht Ozanimod 0,23 mg) bestand, gefolgt von 3 Tage Ozanimod-HCl 0,5 mg (entspricht Ozanimod 0,46 mg), gefolgt von der zugewiesenen Behandlungsstufe für mindestens 8 Wochen. Teilnehmer, die die Induktionsphase abgeschlossen hatten und in Woche 8 ansprachen, erhielten während der Erhaltungsphase bis Woche 32 weiterhin dieselbe Dosis Ozanimod. Teilnehmer, die Ozanimod-1-mg-Kapseln erhielten und die Induktionsphase abgeschlossen hatten und die in Woche 8 Non-Responder waren und die die Erhaltungsphase beendeten oder einen Krankheitsrückfall erlitten, erhielten die Möglichkeit, am OLP teilzunehmen und bis zu 6 täglich 1-mg-Ozaninod-Kapseln zu erhalten Jahre. Teilnehmer, die 8 Wochen nach Beginn des OLP keine klinische Besserung gezeigt hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Ozanimod
Ozanimod-Kapseln täglich oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Zeposia, RPC 1063
Placebo-Komparator: Placebo
32 Wochen lang täglich identisch passende Placebo-Kapseln, gefolgt von einer optionalen Open-Label-Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreicht haben, basierend auf der zentralen Ablesung des Mayo-Scores (MS) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Klinische Remission wurde definiert als: Mayo-Score von < 2 Punkten und ohne individuellen Subscore von > 1 Punkt.

Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index aus vier Punkten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Rektosigmoidoskopie-Befunde und allgemeine Einschätzung des Arztes), wobei jeder Punkt halbquantitativ auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 für eine normale und eine höhere Punktzahl für eine schwerere Erkrankung steht Status. Der Mayo-Gesamtwert ist die Summe der vier Punktwerte, wobei das Ergebnis zwischen 0 und 12 Punkten liegt. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.

  • Stuhlfrequenz-Subscore (SFS)
  • Subscore für rektale Blutungen (RBS)
  • Endoskopie-Subscore
  • Globale Beurteilung des Arztes (PGA)

Die klinische Remission basierte auf der 4-Komponenten-Mayo-Definition.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen im Mayo-Score (MS) erreichten
Zeitfenster: Woche 8

Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von ≤ 1 Punkt.

Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index aus vier Punkten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Rektosigmoidoskopie-Befunde und allgemeine Einschätzung des Arztes), wobei jeder Punkt halbquantitativ auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 für eine normale und eine höhere Punktzahl für eine schwerere Erkrankung steht Status. Der Mayo-Gesamtwert ist die Summe der vier Punktwerte, wobei das Ergebnis zwischen 0 und 12 Punkten liegt. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.

Das klinische Ansprechen basierte auf der 4-Komponenten-Mayo-Definition.
Woche 8
Änderung des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8

Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index aus vier Punkten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Rektosigmoidoskopie-Befunde und allgemeine Einschätzung des Arztes), wobei jeder Punkt halbquantitativ auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 für eine normale und eine höhere Punktzahl für eine schwerere Erkrankung steht Status. Der Mayo-Gesamtwert ist die Summe der vier Punktwerte, wobei das Ergebnis zwischen 0 und 12 Punkten liegt. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.

  • Stuhlfrequenz-Subscore (SFS)
  • Subscore für rektale Blutungen (RBS)
  • Endoskopie-Subscore
  • Globale Beurteilung des Arztes (PGA)
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Schleimhautheilung ist definiert als Endoskopie-Subscore ≤ 1 Punkt. Endoskopie-Subscores wurden basierend auf zentralen Endoskopie-Lesewerten berechnet.

Die Endoskopie-Skala:

0 = Normale oder inaktive Erkrankung

  1. = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit)
  2. = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen)
  3. = Schwere Erkrankung (Spontanblutung, Ulzeration)
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 eine klinische Remission im Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: Woche 32

Klinische Remission wurde definiert als: Mayo-Score von < 2 Punkten und ohne individuellen Subscore von > 1 Punkt.

Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index aus vier Punkten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Rektosigmoidoskopie-Befunde und allgemeine Einschätzung des Arztes), wobei jeder Punkt halbquantitativ mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 eine normale und eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung darstellt Status. Der Mayo-Gesamtwert ist die Summe der vier Punktwerte, wobei das Ergebnis zwischen 0 und 12 Punkten liegt. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.

  • Stuhlfrequenz-Subscore (SFS)
  • Subscore für rektale Blutungen (RBS)
  • Endoskopie-Subscore
  • Globale Beurteilung des Arztes (PGA)
Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 32

Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von ≤ 1 Punkt.

Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index aus vier Punkten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Rektosigmoidoskopie-Befunde und allgemeine Einschätzung des Arztes), wobei jeder Punkt halbquantitativ auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 für eine normale und eine höhere Punktzahl für eine schwerere Erkrankung steht Status. Der Mayo-Gesamtwert ist die Summe der vier Punktwerte, wobei das Ergebnis zwischen 0 und 12 Punkten liegt. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.

  • Stuhlfrequenz-Subscore (SFS)
  • Subscore für rektale Blutungen (RBS)
  • Endoskopie-Subscore
  • Globale Beurteilung des Arztes (PGA)
Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32

Schleimhautheilung ist definiert als Endoskopie-Subscore ≤ 1 Punkt. Endoskopie-Subscores wurden basierend auf zentralen Endoskopie-Lesewerten berechnet.

Die Endoskopie-Skala:

0 = Normale oder inaktive Erkrankung

  1. = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit)
  2. = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen)
  3. = Schwere Erkrankung (Spontanblutung, Ulzeration)
Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während der Induktionsphase
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des IP oder beim Nachsorgetermin; die mittlere Gesamtdauer der IP-Exposition betrug 52,8 Tage, 56,1 Tage bzw. 50,8 Tage für 0,5 mg, 1 mg Ozanimod und Placebo
Ein TEAE wurde definiert als jedes Ereignis mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis oder jedes andauernde Ereignis am Datum der ersten Dosis, das sich nach dem Datum der ersten Dosis und bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung mit dem Studienmedikament verschlimmert. vorhin. Ein schwerwiegendes UE = jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt anhand der folgenden Skala bewertet: Leicht = ein UE, das normalerweise vorübergehender Natur ist und im Allgemeinen normale Aktivitäten nicht beeinträchtigt; Mäßig = ein AE, das ausreichend unangenehm ist, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen; Schwer = ein AE, das handlungsunfähig macht und normale Aktivitäten verhindert.
Ab der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des IP oder beim Nachsorgetermin; die mittlere Gesamtdauer der IP-Exposition betrug 52,8 Tage, 56,1 Tage bzw. 50,8 Tage für 0,5 mg, 1 mg Ozanimod und Placebo
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Ab der ersten IP-Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten IP-Dosis oder bei einem Nachsorgetermin; die mittlere Gesamtdauer der IP-Exposition betrug 156,3 Tage, 171,1 Tage bzw. 154,5 Tage für 0,5 mg, 1 mg Ozanimod und Placebo.
Ein TEAE war definiert als jedes Ereignis mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis oder jedes andauernde Ereignis am Datum der ersten Dosis, das sich nach dem Datum der ersten Dosis und bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung mit dem Studienmedikament verschlimmert. vorhin. Ein schwerwiegendes UE = jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt anhand der folgenden Skala bewertet: Leicht = ein UE, das normalerweise vorübergehender Natur ist und im Allgemeinen normale Aktivitäten nicht beeinträchtigt; Mäßig = ein AE, das ausreichend unangenehm ist, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen; Schwer = ein AE, das handlungsunfähig macht und normale Aktivitäten verhindert.
Ab der ersten IP-Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten IP-Dosis oder bei einem Nachsorgetermin; die mittlere Gesamtdauer der IP-Exposition betrug 156,3 Tage, 171,1 Tage bzw. 154,5 Tage für 0,5 mg, 1 mg Ozanimod und Placebo.
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE während der Open-Label-Behandlungsperiode (OLP)
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis oder bei einem Nachsorgetermin; die mittlere Gesamtdauer der Exposition gegenüber dem Studienmedikament im OLP betrug 2,42 Jahre
Ein TEAE wurde definiert als jedes Ereignis mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis oder jedes andauernde Ereignis am Datum der ersten Dosis, das sich nach dem Datum der ersten Dosis und bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung mit dem Studienmedikament verschlimmert. vorhin. Ein schwerwiegendes UE = jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt anhand der folgenden Skala bewertet: Leicht = ein UE, das normalerweise vorübergehender Natur ist und im Allgemeinen normale Aktivitäten nicht beeinträchtigt; Mäßig = ein AE, das ausreichend unangenehm ist, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen; Schwer = ein AE, das handlungsunfähig macht und normale Aktivitäten verhindert.
Von der ersten IP-Dosis bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis oder bei einem Nachsorgetermin; die mittlere Gesamtdauer der Exposition gegenüber dem Studienmedikament im OLP betrug 2,42 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC01-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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