Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozanimodu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (Touchstone)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej RPC1063 u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy RPC1063 jest skuteczny w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bułgaria, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • City Hospital 26
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443000
        • Medical Company Hepatolog
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina, Grecja, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University Hospital Of Larissa
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford, Nowa Zelandia, 0620
        • North Shore Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa, Polska, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk, Polska, 80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice, Polska, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polska, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow, Polska, 35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Polska, 02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Republika Korei, 302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon, Republika Korei, 442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju, Republika Korei, 220701
        • Wonju Christian Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University Of California San Diego
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
  • Słowacja
      • Ilava, Słowacja, 01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv, Ukraina, 2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) potwierdzone endoskopowo
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna UC (wynik Mayo 6-12)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zastosowanie środków anty-TNF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozanimod 0,5 mg
Uczestnicy otrzymywali codziennie kapsułki 0,5 mg ozanimodu chlorowodorku podczas okresu indukcji, tygodnie 0-9 (początkowy 8-dniowy schemat zwiększania dawki w okresie indukcji, który składał się z 4 dni ozanimodu HCl 0,25 mg (co odpowiada 0,23 mg ozanimodu), a następnie 3 dni ozanimodu HCl 0,5 mg (co odpowiada 0,46 mg ozanimodu), a następnie zalecany poziom leczenia przez co najmniej 8 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli okres indukcji i uzyskali odpowiedź w 8. tygodniu, nadal otrzymywali tę samą dawkę ozanimodu w okresie leczenia podtrzymującego do 32. tygodnia. Uczestnicy, którzy otrzymali kapsułki ozanimodu 0,5 mg i ukończyli okres indukcji i nie wykazywali odpowiedzi w 8. tygodniu oraz którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego lub doświadczyli nawrotu choroby, mieli możliwość wzięcia udziału w OLP i otrzymywania 1 mg kapsułek ozaninodu codziennie do 6. lata. Uczestnicy, którzy nie wykazywali poprawy klinicznej 8 tygodni po rozpoczęciu OLP, zostali wycofani z badania.
Lek: Ozanimod
Kapsułki Ozanimod doustnie codziennie.
Inne nazwy:
  • Zeposia, RPC 1063
Eksperymentalny: Ozanimod 1 mg
Uczestnicy otrzymywali codziennie kapsułki 1 mg ozanimodu chlorowodorku podczas okresu indukcji tygodni 0-9 (początkowy 8-dniowy schemat zwiększania dawki w okresie indukcji, który składał się z 4 dni ozanimodu HCl 0,25 mg (co odpowiada 0,23 mg ozanimodu), a następnie 3 dni ozanimodu HCl 0,5 mg (co odpowiada 0,46 mg ozanimodu), a następnie zalecany poziom leczenia przez co najmniej 8 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli okres indukcji i uzyskali odpowiedź w 8. tygodniu, nadal otrzymywali tę samą dawkę ozanimodu w okresie leczenia podtrzymującego do 32. tygodnia. Uczestnicy, którzy otrzymywali kapsułki ozanimodu 1 mg i ukończyli okres indukcji i nie wykazywali odpowiedzi w 8. tygodniu oraz którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego lub doświadczyli nawrotu choroby, mieli możliwość wzięcia udziału w OLP i otrzymywania kapsułek 1 mg ozaninodu codziennie do 6. lata. Uczestnicy, którzy nie wykazywali poprawy klinicznej 8 tygodni po rozpoczęciu OLP, zostali wycofani z badania.
Lek: Ozanimod
Kapsułki Ozanimod doustnie codziennie.
Inne nazwy:
  • Zeposia, RPC 1063
Komparator placebo: Placebo
Identycznie pasujące kapsułki placebo codziennie przez 32 tygodnie, po których następuje opcjonalny okres leczenia otwartego.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie centralnego odczytu skali Mayo (MS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8

Remisję kliniczną zdefiniowano jako: wynik w skali Mayo <2 punkty i brak indywidualnej punktacji cząstkowej > 1 punkt.

Mayo Score to złożony indeks składający się z czterech pozycji (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki rektoskopii i ogólna ocena lekarza), przy czym każda pozycja jest oceniana półilościowo w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalny, a wyższy wynik oznacza cięższą chorobę status. Całkowity wynik Mayo jest sumą wyników czterech pozycji, z wynikiem w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

  • Wynik cząstkowy częstości stolca (SFS)
  • Podpunkt krwawienia z odbytu (RBS)
  • Podpunkt endoskopii
  • Globalna ocena lekarska (PGA)

Remisję kliniczną oparto na 4-składnikowej definicji Mayo.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w skali Mayo (MS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8

Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej oraz zmniejszenie wyniku krwawienia z odbytu w stosunku do wartości początkowej o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego wyniku krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt.

Mayo Score to złożony indeks składający się z czterech pozycji (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki rektoskopii i ogólna ocena lekarza), przy czym każda pozycja jest oceniana półilościowo w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalny, a wyższy wynik oznacza cięższą chorobę status. Całkowity wynik Mayo jest sumą wyników czterech pozycji, z wynikiem w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

Odpowiedź kliniczna została oparta na 4-składnikowej definicji Mayo.
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Mayo Score to złożony indeks składający się z czterech pozycji (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki rektoskopii i ogólna ocena lekarza), przy czym każda pozycja jest oceniana półilościowo w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalny, a wyższy wynik oznacza cięższą chorobę status. Całkowity wynik Mayo jest sumą wyników czterech pozycji, z wynikiem w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

  • Wynik cząstkowy częstości stolca (SFS)
  • Podpunkt krwawienia z odbytu (RBS)
  • Podpunkt endoskopii
  • Globalna ocena lekarska (PGA)
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8

Gojenie błony śluzowej definiuje się jako punktację endoskopową ≤ 1 punkt. Wyniki cząstkowe endoskopii obliczono na podstawie centralnego odczytu endoskopii.

Skala endoskopii:

0 = Normalna lub nieaktywna choroba

  1. = Łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość)
  2. = Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki)
  3. = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie)
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w skali Mayo w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32

Remisję kliniczną zdefiniowano jako: wynik w skali Mayo <2 punkty i brak indywidualnej punktacji cząstkowej > 1 punkt.

Ocena Mayo jest złożonym indeksem składającym się z czterech pozycji (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki rektosigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza), przy czym każda pozycja jest oceniana półilościowo w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalny, a wyższy wynik oznacza cięższą chorobę status. Całkowity wynik Mayo jest sumą wyników czterech pozycji, z wynikiem w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

  • Wynik cząstkowy częstości stolca (SFS)
  • Podpunkt krwawienia z odbytu (RBS)
  • Podpunkt endoskopii
  • Globalna ocena lekarska (PGA)
Tydzień 32
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32

Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej oraz zmniejszenie wyniku krwawienia z odbytu w stosunku do wartości początkowej o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego wyniku krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt.

Mayo Score to złożony indeks składający się z czterech pozycji (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki rektoskopii i ogólna ocena lekarza), przy czym każda pozycja jest oceniana półilościowo w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalny, a wyższy wynik oznacza cięższą chorobę status. Całkowity wynik Mayo jest sumą wyników czterech pozycji, z wynikiem w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

  • Wynik cząstkowy częstości stolca (SFS)
  • Podpunkt krwawienia z odbytu (RBS)
  • Podpunkt endoskopii
  • Globalna ocena lekarska (PGA)
Tydzień 32
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32

Gojenie błony śluzowej definiuje się jako punktację endoskopową ≤ 1 punkt. Wyniki cząstkowe endoskopii obliczono na podstawie centralnego odczytu endoskopii.

Skala endoskopii:

0 = Normalna lub nieaktywna choroba

  1. = Łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość)
  2. = Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki)
  3. = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie)
Tydzień 32
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) podczas okresu indukcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu (IP) do 90 dni po ostatniej dawce IP lub podczas wizyty kontrolnej; średni całkowity czas ekspozycji IP wynosił 52,8 dni, 56,1 dni i 50,8 dni odpowiednio dla 0,5 mg, 1 mg ozanimodu i placebo
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie rozpoczynające się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki lub każde trwające zdarzenie w dniu podania pierwszej dawki, którego nasilenie pogarsza się po dacie podania pierwszej dawki i do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem. wcześniej. Poważne zdarzenie niepożądane = każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne. Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostało ocenione przez badacza w oparciu o następującą skalę: Łagodne = zdarzenie niepożądane zwykle przemijające i na ogół nie zakłócające normalnej aktywności; Umiarkowane = AE, które jest wystarczająco nieprzyjemne, aby przeszkadzać w normalnych czynnościach; Ciężkie = AE, które obezwładnia i uniemożliwia normalne czynności.
Od pierwszej dawki badanego produktu (IP) do 90 dni po ostatniej dawce IP lub podczas wizyty kontrolnej; średni całkowity czas ekspozycji IP wynosił 52,8 dni, 56,1 dni i 50,8 dni odpowiednio dla 0,5 mg, 1 mg ozanimodu i placebo
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do 90 dni po ostatniej dawce IP lub podczas wizyty kontrolnej; średni całkowity czas ekspozycji IP wynosił 156,3 dni, 171,1 dni i 154,5 dni odpowiednio dla 0,5 mg, 1 mg ozanimodu i placebo.
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie rozpoczynające się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki lub każde trwające zdarzenie w dniu podania pierwszej dawki, którego nasilenie pogarsza się po dacie podania pierwszej dawki i do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem. wcześniej. Poważne zdarzenie niepożądane = każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne. Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostało ocenione przez badacza w oparciu o następującą skalę: Łagodne = zdarzenie niepożądane zwykle przemijające i na ogół nie zakłócające normalnej aktywności; Umiarkowane = AE, które jest wystarczająco nieprzyjemne, aby przeszkadzać w normalnych czynnościach; Ciężkie = AE, które obezwładnia i uniemożliwia normalne czynności.
Od pierwszej dawki IP do 90 dni po ostatniej dawce IP lub podczas wizyty kontrolnej; średni całkowity czas ekspozycji IP wynosił 156,3 dni, 171,1 dni i 154,5 dni odpowiednio dla 0,5 mg, 1 mg ozanimodu i placebo.
Liczba uczestników z TEAE podczas otwartego okresu leczenia (OLP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do 90 dni po ostatniej dawce IP lub podczas wizyty kontrolnej; średni całkowity czas ekspozycji na badany lek w OLP wynosił 2,42 roku
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie rozpoczynające się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki lub każde trwające zdarzenie w dniu podania pierwszej dawki, którego nasilenie pogarsza się po dacie podania pierwszej dawki i do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem. wcześniej. Poważne zdarzenie niepożądane = każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne. Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostało ocenione przez badacza w oparciu o następującą skalę: Łagodne = zdarzenie niepożądane zwykle przemijające i na ogół nie zakłócające normalnej aktywności; Umiarkowane = AE, które jest wystarczająco nieprzyjemne, aby przeszkadzać w normalnych czynnościach; Ciężkie = AE, które obezwładnia i uniemożliwia normalne czynności.
Od pierwszej dawki IP do 90 dni po ostatniej dawce IP lub podczas wizyty kontrolnej; średni całkowity czas ekspozycji na badany lek w OLP wynosił 2,42 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC01-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj