Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Ozanimod vid ulcerös kolit (Touchstone)

14 maj 2021 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av induktionsterapi med RPC1063 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att avgöra om RPC1063 är effektivt vid behandling av ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulgarien, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina, Grekland, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grekland, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korea, Republiken av, 302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av, 442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220701
        • Wonju Christian Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt, Nya Zeeland, 5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford, Nya Zeeland, 0620
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk, Polen, 80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Polen, 02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Ryska Federationen, 644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • City Hospital 26
      • Samara, Ryska Federationen, 443000
        • Medical Company Hepatolog
  • Slovakien
      • Ilava, Slovakien, 01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra, Slovakien, 94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv, Ukraina, 2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ulcerös kolit (UC) bekräftad vid endoskopi
  • Måttligt till allvarligt aktiv UC (Mayo poäng 6-12)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av anti-TNF-medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozanimod 0,5 mg
Deltagarna fick 0,5 mg kapslar av ozanimod hydroklorid dagligen under induktionsperioden veckorna 0-9 (en initial 8-dagars dosökningsregim under induktionsperioden som bestod av 4 dagar med ozanimod HCl 0,25 mg (motsvarande ozanimod 0,23 mg), följt av 3 dagar med ozanimod HCl 0,5 mg, (motsvarande ozanimod 0,46 mg) följt av den tilldelade behandlingsnivån i minst 8 veckor. Deltagare som avslutade induktionsperioden och svarade på vecka 8, fortsatte att få samma dos av ozanimod under underhållsperioden fram till vecka 32. Deltagare som fick ozanimod 0,5 mg kapslar och fullföljde induktionsperioden och som inte svarade vid vecka 8 och som fullbordade underhållsperioden eller upplevde ett sjukdomsåterfall, fick möjlighet att gå in i OLP och få 1 mg ozaninod kapslar dagligen upp till 6 år. Deltagare som inte hade visat klinisk förbättring 8 veckor efter påbörjad OLP avbröts från studien.
Läkemedel: Ozanimod
Ozanimod kapslar genom munnen dagligen.
Andra namn:
  • Zeposia, RPC 1063
Experimentell: Ozanimod 1 mg
Deltagarna fick 1 mg kapslar ozanimodhydroklorid dagligen under induktionsperioden veckorna 0-9 (en initial 8-dagars dosökningsregim under induktionsperioden som bestod av 4 dagar med ozanimod HCl 0,25 mg (motsvarande ozanimod 0,23 mg), följt av 3 dagar med ozanimod HCl 0,5 mg, (motsvarande ozanimod 0,46 mg) följt av den tilldelade behandlingsnivån i minst 8 veckor. Deltagare som avslutade induktionsperioden och svarade på vecka 8, fortsatte att få samma dos av ozanimod under underhållsperioden fram till vecka 32. Deltagare som fick ozanimod 1 mg kapslar och fullföljde induktionsperioden och som inte svarade vid vecka 8 och som fullbordade underhållsperioden eller upplevde ett sjukdomsåterfall, fick möjlighet att gå in i OLP och få 1 mg ozaninod kapslar dagligen upp till 6 år. Deltagare som inte hade visat klinisk förbättring 8 veckor efter påbörjad OLP avbröts från studien.
Läkemedel: Ozanimod
Ozanimod kapslar genom munnen dagligen.
Andra namn:
  • Zeposia, RPC 1063
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt matchande placebokapslar dagligen i 32 veckor följt av en valfri öppen behandlingsperiod.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission baserat på den centrala avläsningen av Mayo-poängen (MS), vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8

Klinisk remission definierades som: Mayo-poäng på <2 poäng och utan individuell subpoäng på > 1 poäng.

Mayo Score är ett sammansatt index av fyra poster (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av rektosigmoidoskopi och läkares globala bedömning) med varje punkt som graderas semikvantitativt på en skala från 0 till 3 där 0 representerar normal och högre poäng representerar allvarligare sjukdom status. Det totala Mayo-poängen är summan av de fyra objektpoängen, med ett resultat som sträcker sig från 0 till 12 poäng. Högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blödning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)

Klinisk remission baserades på 4-komponent Mayo-definitionen.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett kliniskt svar i Mayo-resultatet (MS) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8

Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen i Mayo-poäng ≥3 poäng och ≥30 %, och en minskning från baslinjen i subpoäng för rektal blödning med ≥ 1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning på ≤ 1 poäng.

Mayo Score är ett sammansatt index av fyra poster (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av rektosigmoidoskopi och läkares globala bedömning) med varje punkt som graderas semikvantitativt på en skala från 0 till 3 där 0 representerar normal och högre poäng representerar allvarligare sjukdom status. Det totala Mayo-poängen är summan av de fyra objektpoängen, med ett resultat som sträcker sig från 0 till 12 poäng. Högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

Kliniskt svar baserades på 4-komponent Mayo-definitionen.
Vecka 8
Ändring från baslinjen i Mayo-resultatet vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8

Mayo Score är ett sammansatt index av fyra poster (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av rektosigmoidoskopi och läkares globala bedömning) med varje punkt som graderas semikvantitativt på en skala från 0 till 3 där 0 representerar normal och högre poäng representerar allvarligare sjukdom status. Det totala Mayo-poängen är summan av de fyra objektpoängen, med ett resultat som sträcker sig från 0 till 12 poäng. Högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blödning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Baslinje till vecka 8
Andel deltagare med slemhinneläkning vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8

Slemhinneläkning definieras som en endoskopisubscore ≤ 1 poäng. Endoskopi subpoäng beräknades baserat på central endoskopi avläsning.

Endoskopiskalan:

0 = Normal eller inaktiv sjukdom

  1. = Mild sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster, mild sprödhet)
  2. = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av kärlmönster, sprödhet, erosioner)
  3. = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning)
Vecka 8
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission i Mayo-poängen vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32

Klinisk remission definierades som: Mayo-poäng på <2 poäng och utan individuell subpoäng på > 1 poäng.

Mayo Score är ett sammansatt index av fyra poster (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd från rektosigmoidoskopi och läkares globala bedömning) med varje punkt som graderas semikvantitativt på en poäng på 0 till 3 där 0 representerar normal och högre poäng representerar allvarligare sjukdom status. Det totala Mayo-poängen är summan av de fyra objektpoängen, med ett resultat som sträcker sig från 0 till 12 poäng. Högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blödning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Vecka 32
Andel deltagare som uppnådde klinisk respons vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32

Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen i Mayo-poäng ≥3 poäng och ≥30 %, och en minskning från baslinjen i subpoäng för rektal blödning med ≥ 1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning på ≤ 1 poäng.

Mayo Score är ett sammansatt index av fyra poster (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av rektosigmoidoskopi och läkares globala bedömning) med varje punkt som graderas semikvantitativt på en skala från 0 till 3 där 0 representerar normal och högre poäng representerar allvarligare sjukdom status. Det totala Mayo-poängen är summan av de fyra objektpoängen, med ett resultat som sträcker sig från 0 till 12 poäng. Högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blödning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Vecka 32
Andel deltagare med slemhinneläkning vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32

Slemhinneläkning definieras som en endoskopisubscore ≤ 1 poäng. Endoskopi subpoäng beräknades baserat på central endoskopi avläsning.

Endoskopiskalan:

0 = Normal eller inaktiv sjukdom

  1. = Mild sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster, mild sprödhet)
  2. = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av kärlmönster, sprödhet, erosioner)
  3. = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning)
Vecka 32
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) under induktionsperioden
Tidsram: Från den första dosen av prövningsprodukten (IP) upp till 90 dagar efter den sista dosen av IP eller vid uppföljningsbesök; den genomsnittliga totala varaktigheten av IP-exponering var 52,8 dagar, 56,1 dagar respektive 50,8 dagar för 0,5 mg, 1 mg ozanimod och placebo
En TEAE definierades som varje händelse med ett startdatum på eller efter första dosdatum eller någon pågående händelse på första dosdatum som förvärras i svårighetsgrad efter första dosdatum och fram till 90 dagar efter den sista dosen av behandling med studieläkemedlet. tidigare. En allvarlig AE = alla AE som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; utgör en viktig medicinsk händelse. Allvarligheten av biverkningar bedömdes av utredaren och baserades på följande skala: Mild = en biverkning som vanligtvis är övergående till sin natur och i allmänhet inte stör normala aktiviteter; Måttlig = en AE som är tillräckligt obehaglig för att störa normala aktiviteter; Svår = en AE som är invaliderande och förhindrar normala aktiviteter.
Från den första dosen av prövningsprodukten (IP) upp till 90 dagar efter den sista dosen av IP eller vid uppföljningsbesök; den genomsnittliga totala varaktigheten av IP-exponering var 52,8 dagar, 56,1 dagar respektive 50,8 dagar för 0,5 mg, 1 mg ozanimod och placebo
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) under underhållsperioden
Tidsram: Från den första dosen av IP upp till 90 dagar efter den sista dosen av IP eller vid uppföljningsbesök; den genomsnittliga totala varaktigheten av IP-exponering var 156,3 dagar, 171,1 dagar respektive 154,5 dagar för 0,5 mg, 1 mg ozanimod och placebo.
En TEAE definierades som varje händelse med ett startdatum på eller efter första dosdatum eller någon pågående händelse på första dosdatum som förvärras i svårighetsgrad efter första dosdatum och fram till 90 dagar efter den sista dosen av behandling med studieläkemedlet. tidigare. En allvarlig AE = alla AE som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; utgör en viktig medicinsk händelse. Allvarligheten av biverkningar bedömdes av utredaren och baserades på följande skala: Mild = en biverkning som vanligtvis är övergående till sin natur och i allmänhet inte stör normala aktiviteter; Måttlig = en AE som är tillräckligt obehaglig för att störa normala aktiviteter; Svår = en AE som är invaliderande och förhindrar normala aktiviteter.
Från den första dosen av IP upp till 90 dagar efter den sista dosen av IP eller vid uppföljningsbesök; den genomsnittliga totala varaktigheten av IP-exponering var 156,3 dagar, 171,1 dagar respektive 154,5 dagar för 0,5 mg, 1 mg ozanimod och placebo.
Antal deltagare med TEAE under den öppna behandlingsperioden (OLP)
Tidsram: Från den första dosen av IP till 90 dagar efter den sista dosen av IP eller vid uppföljningsbesök; den genomsnittliga totala varaktigheten av exponeringen av studieläkemedlet i OLP var 2,42 år
En TEAE definierades som varje händelse med ett startdatum på eller efter första dosdatum eller någon pågående händelse på första dosdatum som förvärras i svårighetsgrad efter första dosdatum och fram till 90 dagar efter den sista dosen av behandling med studieläkemedlet. tidigare. En allvarlig AE = alla AE som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; utgör en viktig medicinsk händelse. Allvarligheten av biverkningar bedömdes av utredaren och baserades på följande skala: Mild = en biverkning som vanligtvis är övergående till sin natur och i allmänhet inte stör normala aktiviteter; Måttlig = en AE som är tillräckligt obehaglig för att störa normala aktiviteter; Svår = en AE som är invaliderande och förhindrar normala aktiviteter.
Från den första dosen av IP till 90 dagar efter den sista dosen av IP eller vid uppföljningsbesök; den genomsnittliga totala varaktigheten av exponeringen av studieläkemedlet i OLP var 2,42 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC01-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera