Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozanimodin teho- ja turvallisuustutkimus haavaisessa paksusuolentulehduksessa (Touchstone)

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus RPC1063:n induktiohoidon kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko RPC1063 tehokas haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korean tasavalta, 302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon, Korean tasavalta, 442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta, 220701
        • Wonju Christian Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina, Kreikka, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University Hospital Of Larissa
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa, Puola, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk, Puola, 80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice, Puola, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Puola, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow, Puola, 35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw, Puola, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Puola, 02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovakia
      • Ilava, Slovakia, 01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv, Ukraina, 2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt, Uusi Seelanti, 5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford, Uusi Seelanti, 0620
        • North Shore Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • City Hospital 26
      • Samara, Venäjän federaatio, 443000
        • Medical Company Hepatolog
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University Of California San Diego
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavainen paksusuolitulehdus (UC) vahvistettu endoskopialla
  • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC (Mayon pisteet 6-12)

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-TNF-aineiden nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otsanimodi 0,5 mg
Osallistujat saivat 0,5 mg kapseleita otsanimodihydrokloridia päivittäin induktiojakson viikkojen 0-9 aikana (alkuperäinen 8 päivän annoksen nostohoito induktiojaksolla, joka koostui 4 päivää otsanimodihydrokloridista 0,25 mg (vastaa otsanimodia 0,23 mg), jota seurasi 3 päivää otsanimodihydrokloridia 0,5 mg (vastaa otsanimodia 0,46 mg), jota seuraa määrätty hoitotaso vähintään 8 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittivat induktiojakson ja vastasivat viikolla 8, jatkoivat saman otsanimodiannoksen saamista ylläpitojakson aikana viikkoon 32 asti. Osallistujat, jotka saivat 0,5 mg otsanimodikapseleita ja suorittivat induktiojakson eivätkä reagoineet viikolla 8 ja jotka suorittivat ylläpitojakson tai saivat taudin uusiutumisen, annettiin mahdollisuus osallistua OLP-ohjelmaan ja saada 1 mg otsaninodikapseleita päivittäin enintään 6 vuotta. Osallistujat, jotka eivät olleet osoittaneet kliinistä paranemista 8 viikon kuluttua OLP:n aloittamisesta, keskeytettiin tutkimuksesta.
Lääke: Ozanimod
Ozanimod-kapselit suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • Zeposia, RPC 1063
Kokeellinen: Otsanimodi 1 mg
Osallistujat saivat 1 mg kapseleita otsanimodihydrokloridia päivittäin induktiojakson viikkojen 0-9 aikana (alkuperäinen 8 päivän annoksen nostohoito induktiojaksolla, joka sisälsi 4 päivää otsanimodihydrokloridia 0,25 mg (vastaa otsanimodia 0,23 mg), jota seurasi 3 päivää otsanimodihydrokloridia 0,5 mg (vastaa otsanimodia 0,46 mg), jota seuraa määritetty hoitotaso vähintään 8 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittivat induktiojakson ja vastasivat viikolla 8, jatkoivat saman otsanimodiannoksen saamista ylläpitojakson aikana viikkoon 32 asti. Osallistujille, jotka saivat 1 mg otsanimodikapseleita ja suorittivat induktiojakson ja jotka eivät reagoineet viikolla 8 ja jotka suorittivat ylläpitojakson tai saivat taudin uusiutumisen, annettiin mahdollisuus osallistua OLP-ohjelmaan ja saada 1 mg otsaninodikapseleita päivittäin 6. vuotta. Osallistujat, jotka eivät olleet osoittaneet kliinistä paranemista 8 viikon kuluttua OLP:n aloittamisesta, keskeytettiin tutkimuksesta.
Lääke: Ozanimod
Ozanimod-kapselit suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • Zeposia, RPC 1063
Placebo Comparator: Plasebo
Samanlaisia ​​lumekapseleita päivittäin 32 viikon ajan, jota seuraa valinnainen avoin hoitojakso.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission Mayo-pisteen (MS) keskiarvon perusteella, viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Kliininen remissio määriteltiin seuraavasti: Mayo-pistemäärä <2 pistettä ja ilman yksittäistä alapistettä > 1 piste.

Mayo Score on neljän kohteen yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, rektosigmoidoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen on arvosteltu puolikvantitatiivisesti asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja korkeampi pistemäärä vakavampaa sairautta. Tila. Mayon kokonaispistemäärä on neljän kohteen pistemäärän summa, ja tulos vaihtelee välillä 0–12 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.

  • Ulosteiden taajuuden alapiste (SFS)
  • Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS)
  • Endoskopian alapisteet
  • Physician's Global Assessment (PGA)

Kliininen remissio perustui 4-komponenttiseen Mayon määritelmään.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen Mayo Score -arvossa (MS) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Kliininen vaste määriteltiin Mayon pistemäärän ≥ 3 ja ≥ 30 % alenemisena lähtötasosta ja peräsuolen verenvuodon alapisteen ≥ 1 pisteen laskuna lähtötasosta tai ≤ 1 pisteen absoluuttisena peräsuolen verenvuodon alapisteenä.

Mayo Score on neljän kohteen yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, rektosigmoidoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen on arvosteltu puolikvantitatiivisesti asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja korkeampi pistemäärä vakavampaa sairautta. Tila. Mayon kokonaispistemäärä on neljän kohteen pistemäärän summa, ja tulos vaihtelee välillä 0–12 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.

Clinical Respone perustui 4-komponenttiseen Mayon määritelmään.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta Mayo-pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8

Mayo Score on neljän kohteen yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, rektosigmoidoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen on arvosteltu puolikvantitatiivisesti asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja korkeampi pistemäärä vakavampaa sairautta. Tila. Mayon kokonaispistemäärä on neljän kohteen pistemäärän summa, ja tulos vaihtelee välillä 0–12 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.

  • Ulosteiden taajuuden alapiste (SFS)
  • Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS)
  • Endoskopian alapisteet
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Limakalvon paraneminen määritellään endoskopian alapisteeksi ≤ 1 piste. Endoskopian alapisteet laskettiin keskusendoskopian lukeman perusteella.

Endoskopian asteikko:

0 = Normaali tai ei-aktiivinen sairaus

  1. = Lievä sairaus (punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus)
  2. = Keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, mureneminen, eroosiot)
  3. = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma)
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission Mayo-pisteissä viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32

Kliininen remissio määriteltiin seuraavasti: Mayo-pistemäärä <2 pistettä ja ilman yksittäistä alapistettä > 1 piste.

Mayo Score on neljän kohteen yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, rektosigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen on arvosteltu puolikvantitatiivisesti arvosanalla 0-3, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja korkeampi pistemäärä vakavampaa sairautta. Tila. Mayon kokonaispistemäärä on neljän kohteen pistemäärän summa, ja tulos vaihtelee välillä 0–12 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.

  • Ulosteiden taajuuden alapiste (SFS)
  • Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS)
  • Endoskopian alapisteet
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Viikko 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32

Kliininen vaste määriteltiin Mayon pistemäärän ≥ 3 ja ≥ 30 % alenemisena lähtötasosta ja peräsuolen verenvuodon alapisteen ≥ 1 pisteen laskuna lähtötasosta tai ≤ 1 pisteen absoluuttisena peräsuolen verenvuodon alapisteenä.

Mayo Score on neljän kohteen yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, rektosigmoidoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen on arvosteltu puolikvantitatiivisesti asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja korkeampi pistemäärä vakavampaa sairautta. Tila. Mayon kokonaispistemäärä on neljän kohteen pistemäärän summa, ja tulos vaihtelee välillä 0–12 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.

  • Ulosteiden taajuuden alapiste (SFS)
  • Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS)
  • Endoskopian alapisteet
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Viikko 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32

Limakalvon paraneminen määritellään endoskopian alapisteeksi ≤ 1 piste. Endoskopian alapisteet laskettiin keskusendoskopian lukeman perusteella.

Endoskopian asteikko:

0 = Normaali tai ei-aktiivinen sairaus

  1. = Lievä sairaus (punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus)
  2. = Keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, mureneminen, eroosiot)
  3. = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma)
Viikko 32
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) induktiojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta (IP) 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen tai seurantakäynnillä; IP-altistuksen keskimääräinen kokonaiskesto oli 52,8 päivää, 56,1 päivää ja 50,8 päivää otsanimodilla 0,5 mg, 1 mg otsanimodia ja lumelääkettä.
TEAE määriteltiin mitä tahansa tapahtumaa, jonka alkamispäivä on ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa meneillään oleva tapahtuma ensimmäisenä annostuspäivänä ja joka pahenee vakavuudeltaan ensimmäisen annospäivän jälkeen ja 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. aikaisemmin. Vakava AE = mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tutkija arvioi AE:n vakavuuden ja perustui seuraavaan asteikkoon: Lievä = AE yleensä ohimenevä eikä yleensä häiritse normaaleja toimintoja; Keskitaso = AE, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaalia toimintaa; Vakava = AE, joka tekee toimintakyvyttömäksi ja estää normaalin toiminnan.
Tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta (IP) 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen tai seurantakäynnillä; IP-altistuksen keskimääräinen kokonaiskesto oli 52,8 päivää, 56,1 päivää ja 50,8 päivää otsanimodilla 0,5 mg, 1 mg otsanimodia ja lumelääkettä.
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) -hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen tai seurantakäynnillä; IP-altistuksen keskimääräinen kokonaiskesto oli 156,3 päivää, 171,1 päivää ja 154,5 päivää otsanimodilla 0,5 mg, 1 mg ja lumelääkettä vastaavasti.
TEAE määriteltiin mitä tahansa tapahtumaa, jonka alkamispäivä on ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa meneillään oleva tapahtuma ensimmäisenä annostuspäivänä ja joka pahenee vakavuudeltaan ensimmäisen annospäivän jälkeen ja 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. aikaisemmin. Vakava AE = mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tutkija arvioi AE:n vakavuuden ja perustui seuraavaan asteikkoon: Lievä = AE yleensä ohimenevä eikä yleensä häiritse normaaleja toimintoja; Keskitaso = AE, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaalia toimintaa; Vakava = AE, joka tekee toimintakyvyttömäksi ja estää normaalin toiminnan.
Ensimmäisestä IP-annoksesta 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen tai seurantakäynnillä; IP-altistuksen keskimääräinen kokonaiskesto oli 156,3 päivää, 171,1 päivää ja 154,5 päivää otsanimodilla 0,5 mg, 1 mg ja lumelääkettä vastaavasti.
TEAE:tä saaneiden osallistujien määrä avoimen hoitojakson (OLP) aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen tai seurantakäynnille; tutkimuslääkealtistuksen keskimääräinen kokonaiskesto OLP:ssa oli 2,42 vuotta
TEAE määriteltiin mitä tahansa tapahtumaa, jonka alkamispäivä on ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa meneillään oleva tapahtuma ensimmäisenä annostuspäivänä ja joka pahenee vakavuudeltaan ensimmäisen annospäivän jälkeen ja 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. aikaisemmin. Vakava AE = mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tutkija arvioi AE:n vakavuuden ja perustui seuraavaan asteikkoon: Lievä = AE yleensä ohimenevä eikä yleensä häiritse normaaleja toimintoja; Keskitaso = AE, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaalia toimintaa; Vakava = AE, joka tekee toimintakyvyttömäksi ja estää normaalin toiminnan.
Ensimmäisestä IP-annoksesta 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen tai seurantakäynnille; tutkimuslääkealtistuksen keskimääräinen kokonaiskesto OLP:ssa oli 2,42 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPC01-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa