Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ozanimodu u ulcerózní kolitidy (Touchstone)

14. května 2021 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti indukční terapie s RPC1063 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je určit, zda je RPC1063 účinný při léčbě ulcerózní kolitidy (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulharsko, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korejská republika, 302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon, Korejská republika, 442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 220701
        • Wonju Christian Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt, Nový Zéland, 5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford, Nový Zéland, 0620
        • North Shore Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa, Polsko, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk, Polsko, 80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice, Polsko, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polsko, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow, Polsko, 35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Polsko, 02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Ruská Federace, 644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • City Hospital 26
      • Samara, Ruská Federace, 443000
        • Medical Company Hepatolog
  • Slovensko
      • Ilava, Slovensko, 01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University Of California San Diego
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukrajina, 1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv, Ukrajina, 2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina, Řecko, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ulcerózní kolitida (UC) potvrzená endoskopií
  • Středně až silně aktivní UC (Mayo skóre 6-12)

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití anti-TNF látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozanimod 0,5 mg
Účastníci dostávali 0,5 mg tobolky ozanimod hydrochloridu denně během indukčního období týdnů 0-9 (počáteční 8denní režim eskalace dávky v indukčním období, které sestávalo ze 4 dnů ozanimod HCl 0,25 mg (ekvivalent ozanimodu 0,23 mg), poté 3 dny ozanimod HCl 0,5 mg (ekvivalent ozanimodu 0,46 mg), po nichž následuje přidělená úroveň léčby po dobu nejméně 8 týdnů. Účastníci, kteří dokončili indukční období a reagovali na léčbu v týdnu 8, pokračovali v podávání stejné dávky ozanimodu během udržovacího období až do týdne 32. Účastníci, kteří dostávali tobolky ozanimodu 0,5 mg a dokončili indukční období a v týdnu 8 nereagovali a kteří dokončili udržovací období nebo prodělali relaps onemocnění, dostali možnost vstoupit do OLP a dostávat tobolky ozaninodu 1 mg denně až 6. let. Účastníci, kteří neprokázali klinické zlepšení 8 týdnů po zahájení OLP, byli ze studie vyřazeni.
Lék: Ozanimod
Ozanimod tobolky ústy denně.
Ostatní jména:
  • Zeposia, RPC 1063
Experimentální: Ozanimod 1 mg
Účastníci dostávali 1 mg tobolky ozanimod hydrochloridu denně během indukčního období týdnů 0-9 (počáteční 8denní režim eskalace dávky v indukčním období, které sestávalo ze 4 dnů ozanimod HCl 0,25 mg (ekvivalent ozanimodu 0,23 mg), poté 3 dny ozanimod HCl 0,5 mg (ekvivalent ozanimodu 0,46 mg), po nichž následuje přidělená úroveň léčby po dobu nejméně 8 týdnů. Účastníci, kteří dokončili indukční období a reagovali na léčbu v týdnu 8, pokračovali v podávání stejné dávky ozanimodu během udržovacího období až do týdne 32. Účastníci, kteří dostávali tobolky ozanimodu 1 mg a dokončili indukční období a v týdnu 8 nereagovali a kteří dokončili udržovací období nebo zaznamenali relaps onemocnění, dostali možnost vstoupit do OLP a dostávat tobolky ozaninodu 1 mg denně až do 6. let. Účastníci, kteří neprokázali klinické zlepšení 8 týdnů po zahájení OLP, byli ze studie vyřazeni.
Lék: Ozanimod
Ozanimod tobolky ústy denně.
Ostatní jména:
  • Zeposia, RPC 1063
Komparátor placeba: Placebo
Identicky odpovídající placebo kapsle denně po dobu 32 týdnů, po kterých následuje volitelná otevřená léčebná perioda.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na základě centrálního čtení Mayo skóre (MS), v týdnu 8
Časové okno: 8. týden

Klinická remise byla definována jako: Mayo skóre <2 body a bez individuálního dílčího skóre > 1 bod.

Mayo skóre je složený index čtyř položek (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy rektosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékaře), přičemž každá položka je semikvantitativně hodnocena na škále 0 až 3, kde 0 představuje normální a vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. postavení. Celkové skóre Mayo je součtem skóre čtyř položek s výsledkem od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

  • Podskóre frekvence stolice (SFS)
  • Subskóre rektálního krvácení (RBS)
  • Endoskopické dílčí skóre
  • Physician's Global Assessment (PGA)

Klinická remise byla založena na 4složkové Mayo definici.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v Mayo skóre (MS) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

Klinická odpověď byla definována jako snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % a snížení od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo jako absolutní subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod.

Mayo skóre je složený index čtyř položek (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy rektosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékaře), přičemž každá položka je semikvantitativně hodnocena na škále 0 až 3, kde 0 představuje normální a vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. postavení. Celkové skóre Mayo je součtem skóre čtyř položek s výsledkem od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Klinická odezva byla založena na 4složkové Mayo definici.
8. týden
Změna od základní linie v Mayo skóre v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

Mayo skóre je složený index čtyř položek (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy rektosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékaře), přičemž každá položka je semikvantitativně hodnocena na škále 0 až 3, kde 0 představuje normální a vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. postavení. Celkové skóre Mayo je součtem skóre čtyř položek s výsledkem od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

  • Podskóre frekvence stolice (SFS)
  • Subskóre rektálního krvácení (RBS)
  • Endoskopické dílčí skóre
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Výchozí stav do týdne 8
Procento účastníků s hojením sliznic v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

Hojení sliznice je definováno jako endoskopické subskóre ≤ 1 bod. Endoskopická dílčí skóre byla vypočtena na základě centrálního endoskopického čtení.

Endoskopická stupnice:

0 = normální nebo neaktivní onemocnění

  1. = Mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost)
  2. = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze)
  3. = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace)
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v Mayo skóre v týdnu 32
Časové okno: 32. týden

Klinická remise byla definována jako: Mayo skóre <2 body a bez individuálního dílčího skóre > 1 bod.

Mayo skóre je složený index čtyř položek (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy rektosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékaře), přičemž každá položka je hodnocena semikvantitativně na skóre 0 až 3, kde 0 představuje normální a vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. postavení. Celkové skóre Mayo je součtem skóre čtyř položek s výsledkem od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

  • Podskóre frekvence stolice (SFS)
  • Subskóre rektálního krvácení (RBS)
  • Endoskopické dílčí skóre
  • Physician's Global Assessment (PGA)
32. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 32
Časové okno: 32. týden

Klinická odpověď byla definována jako snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % a snížení od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo jako absolutní subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod.

Mayo skóre je složený index čtyř položek (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy rektosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékaře), přičemž každá položka je semikvantitativně hodnocena na škále 0 až 3, kde 0 představuje normální a vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. postavení. Celkové skóre Mayo je součtem skóre čtyř položek s výsledkem od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

  • Podskóre frekvence stolice (SFS)
  • Subskóre rektálního krvácení (RBS)
  • Endoskopické dílčí skóre
  • Physician's Global Assessment (PGA)
32. týden
Procento účastníků s hojením sliznic ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden

Hojení sliznice je definováno jako endoskopické subskóre ≤ 1 bod. Endoskopická dílčí skóre byla vypočtena na základě centrálního endoskopického čtení.

Endoskopická stupnice:

0 = normální nebo neaktivní onemocnění

  1. = Mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost)
  2. = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze)
  3. = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace)
32. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během indukčního období
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku (IP) do 90 dnů po poslední dávce IP nebo při následné návštěvě; průměrná celková doba trvání IP expozice byla 52,8 dne, 56,1 dne a 50,8 dne pro 0,5 mg, 1 mg ozanimodu a placeba
TEAE byla definována jako jakákoli příhoda s datem nástupu v den první dávky nebo po datu první dávky nebo jakákoli pokračující příhoda v den první dávky, jejíž závažnost se zhorší po datu první dávky a do 90 dnů po poslední dávce léčby studovaným lékem. dříve. Závažná AE = jakákoli AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; představuje významnou lékařskou událost. Závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím na základě následující stupnice: Mírná = AE obvykle přechodné povahy a obecně neinterferující s normálními aktivitami; Střední = AE, která je dostatečně nepříjemná, aby narušovala běžné aktivity; Těžká = AE, která je neschopná a brání normálním činnostem.
Od první dávky hodnoceného přípravku (IP) do 90 dnů po poslední dávce IP nebo při následné návštěvě; průměrná celková doba trvání IP expozice byla 52,8 dne, 56,1 dne a 50,8 dne pro 0,5 mg, 1 mg ozanimodu a placeba
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během udržovacího období
Časové okno: Od první dávky IP až do 90 dnů po poslední dávce IP nebo při následné návštěvě; průměrná celková doba trvání IP expozice byla 156,3 dne, 171,1 dne a 154,5 dne pro 0,5 mg, 1 mg ozanimodu a placeba.
TEAE byla definována jako jakákoli příhoda s datem nástupu v den první dávky nebo po datu první dávky nebo jakákoli pokračující příhoda v den první dávky, jejíž závažnost se zhorší po datu první dávky a do 90 dnů po poslední dávce léčby studovaným lékem. dříve. Závažná AE = jakákoli AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; představuje významnou lékařskou událost. Závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím na základě následující stupnice: Mírná = AE obvykle přechodné povahy a obecně neinterferující s normálními aktivitami; Střední = AE, která je dostatečně nepříjemná, aby narušovala běžné aktivity; Těžká = AE, která je neschopná a brání normálním činnostem.
Od první dávky IP až do 90 dnů po poslední dávce IP nebo při následné návštěvě; průměrná celková doba trvání IP expozice byla 156,3 dne, 171,1 dne a 154,5 dne pro 0,5 mg, 1 mg ozanimodu a placeba.
Počet účastníků s TEAE během otevřeného léčebného období (OLP)
Časové okno: Od první dávky IP do 90 dnů po poslední dávce IP nebo při následné návštěvě; průměrná celková doba expozice studovanému léku v OLP byla 2,42 roku
TEAE byla definována jako jakákoli příhoda s datem nástupu v den první dávky nebo po datu první dávky nebo jakákoli pokračující příhoda v den první dávky, jejíž závažnost se zhorší po datu první dávky a do 90 dnů po poslední dávce léčby studovaným lékem. dříve. Závažná AE = jakákoli AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; představuje významnou lékařskou událost. Závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím na základě následující stupnice: Mírná = AE obvykle přechodné povahy a obecně neinterferující s normálními aktivitami; Střední = AE, která je dostatečně nepříjemná, aby narušovala běžné aktivity; Těžká = AE, která je neschopná a brání normálním činnostem.
Od první dávky IP do 90 dnů po poslední dávce IP nebo při následné návštěvě; průměrná celková doba expozice studovanému léku v OLP byla 2,42 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC01-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit