Estudo de Eficácia e Segurança de Ozanimod na Colite Ulcerosa (Touchstone)
14 de maio de 2021 atualizado por: Celgene
Um estudo de grupo paralelo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica e a segurança da terapia de indução com RPC1063 em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se RPC1063 é eficaz no tratamento da colite ulcerosa (CU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária, 1407
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
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Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgária, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
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Sofia, Bulgária, 1712
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
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Sofia, Bulgária, 1797
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
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Varna, Bulgária, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ilava, Eslováquia, 01901
- Slovak Research Center
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Nitra, Eslováquia, 94901
- Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
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Presov, Eslováquia, 080 01
- GASTRO I., s.r.o.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alliance Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
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Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- Novosibirsk State Medical University
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Omsk, Federação Russa, 644043
- SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
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Rostov on Don, Federação Russa, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191163
- Russian Medical Military Academy na SMKirov
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- City Hospital 26
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Samara, Federação Russa, 443000
- Medical Company Hepatolog
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Athens, Grécia, 106 76
- Evaggelismos General Hospital
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Ioannina, Grécia, 45110
- University Hospital Of Ioannina
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Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Debrecen, Hungria, 4025
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Lower Hutt, Nova Zelândia, 5010
- Hutt Valley District Health Board
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Milford, Nova Zelândia, 0620
- North Shore Hospital
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Bialystok, Polônia
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
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Czestochowa, Polônia, 42-217
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
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Elblag, Polônia, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Gdansk, Polônia, 80-807
- Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
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Katowice, Polônia, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
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Ksawerow, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
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Lodz, Polônia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lublin, Polônia, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi
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Rzeszow, Polônia, 35-068
- MEDICOR Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Warszawa, Polônia, 02-797
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Daegu, Republica da Coréia, 705717
- Yeungnam University Medical Center
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Daejon, Republica da Coréia, 302718
- Konyang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110746
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 130702
- KyungHee University Medical Center
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Suwon, Republica da Coréia, 442723
- The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
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Wonju, Republica da Coréia, 220701
- Wonju Christian Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucrânia, 04201
- Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
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Kyiv, Ucrânia, 1133
- Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
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Kyiv, Ucrânia, 2232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
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Lviv, Ucrânia, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical
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Vinnytsya, Ucrânia, 21029
- Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69065
- Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerosa (CU) confirmada por endoscopia
- CU moderada a severamente ativa (escore de Mayo 6-12)
Critério de exclusão:
- Uso atual de agentes anti-TNF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ozanimod 0,5 mg
Os participantes receberam cápsulas de 0,5 mg de cloridrato de ozanimod diariamente durante o período de indução semanas 0-9 (um esquema inicial de escalonamento de dose de 8 dias no período de indução que consistiu em 4 dias de ozanimod HCl 0,25 mg (equivalente a ozanimod 0,23 mg), seguido de 3 dias de ozanimod HCl 0,5 mg, (equivalente a ozanimod 0,46 mg) seguido pelo nível de tratamento atribuído por pelo menos 8 semanas.
Os participantes que completaram o período de indução e responderam na semana 8 continuaram a receber a mesma dose de ozanimod durante o período de manutenção até a semana 32.
Os participantes que receberam ozanimod 0,5 mg cápsulas e completaram o período de indução e não responderam na semana 8 e que completaram o período de manutenção ou tiveram uma recidiva da doença, tiveram a opção de entrar no LPO e receber 1 mg de ozaninod cápsulas diariamente até 6 anos.
Os participantes que não apresentaram melhora clínica 8 semanas após o início do LPO foram descontinuados do estudo.
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Ozanimod cápsulas por via oral diariamente.
Outros nomes:
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Experimental: Ozanimod 1 mg
Os participantes receberam cápsulas de 1 mg de cloridrato de ozanimod diariamente durante o período de indução semanas 0-9 (um regime inicial de escalonamento de dose de 8 dias no período de indução que consistiu em 4 dias de ozanimod HCl 0,25 mg (equivalente a ozanimod 0,23 mg), seguido de 3 dias de ozanimod HCl 0,5 mg, (equivalente a ozanimod 0,46 mg) seguido pelo nível de tratamento atribuído por pelo menos 8 semanas.
Os participantes que completaram o período de indução e responderam na semana 8 continuaram a receber a mesma dose de ozanimod durante o período de manutenção até a semana 32.
Os participantes que receberam ozanimod 1 mg cápsulas e completaram o período de indução e não responderam na semana 8 e que completaram o período de manutenção ou tiveram uma recidiva da doença, tiveram a opção de entrar no LPO e receber 1 mg de ozaninod cápsulas diariamente até 6 anos.
Os participantes que não apresentaram melhora clínica 8 semanas após o início do LPO foram descontinuados do estudo.
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Ozanimod cápsulas por via oral diariamente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo idênticas diariamente por 32 semanas, seguidas por um período de tratamento aberto opcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica com base na leitura central do Mayo Score (MS), na semana 8
Prazo: Semana 8
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A remissão clínica foi definida como: pontuação de Mayo <2 pontos e sem subpontuação individual de > 1 ponto. A pontuação de Mayo é um índice composto de quatro itens (frequência de evacuação, sangramento retal, achados de retossigmoidoscopia e avaliação global do médico) com cada item classificado semiquantitativamente em uma escala de 0 a 3, onde 0 representa normal e pontuação mais alta representa doença mais grave status. O Mayo Score total é a soma das pontuações dos quatro itens, com resultado variando de 0 a 12 pontos. Pontuações mais altas representam doença mais grave.
A remissão clínica foi baseada na definição de Mayo de 4 componentes. |
Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica no Mayo Score (MS) na semana 8
Prazo: Semana 8
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A resposta clínica foi definida como uma redução da linha de base no escore de Mayo ≥3 pontos e ≥30%, e uma diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou uma subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto. A pontuação de Mayo é um índice composto de quatro itens (frequência de evacuação, sangramento retal, achados de retossigmoidoscopia e avaliação global do médico) com cada item classificado semiquantitativamente em uma escala de 0 a 3, onde 0 representa normal e pontuação mais alta representa doença mais grave status. O Mayo Score total é a soma das pontuações dos quatro itens, com resultado variando de 0 a 12 pontos. Pontuações mais altas representam doença mais grave. A resposta clínica foi baseada na definição de Mayo de 4 componentes. |
Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação de Mayo na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A pontuação de Mayo é um índice composto de quatro itens (frequência de evacuação, sangramento retal, achados de retossigmoidoscopia e avaliação global do médico) com cada item classificado semiquantitativamente em uma escala de 0 a 3, onde 0 representa normal e pontuação mais alta representa doença mais grave status. O Mayo Score total é a soma das pontuações dos quatro itens, com resultado variando de 0 a 12 pontos. Pontuações mais altas representam doença mais grave.
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Linha de base para a semana 8
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Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 8
Prazo: Semana 8
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A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação da endoscopia ≤ 1 ponto. As subpontuações da endoscopia foram calculadas com base na leitura da endoscopia central. A escala de endoscopia: 0 = Doença normal ou inativa
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica no escore de Mayo na semana 32
Prazo: Semana 32
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A remissão clínica foi definida como: pontuação de Mayo <2 pontos e sem subpontuação individual de > 1 ponto. A pontuação de Mayo é um índice composto de quatro itens (frequência de evacuação, sangramento retal, achados de retossigmoidoscopia e avaliação global do médico) com cada item classificado semiquantitativamente em uma pontuação de 0 a 3, onde 0 representa normal e pontuação mais alta representa doença mais grave status. O Mayo Score total é a soma das pontuações dos quatro itens, com resultado variando de 0 a 12 pontos. Pontuações mais altas representam doença mais grave.
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Semana 32
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 32
Prazo: Semana 32
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A resposta clínica foi definida como uma redução da linha de base no escore de Mayo ≥3 pontos e ≥30%, e uma diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou uma subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto. A pontuação de Mayo é um índice composto de quatro itens (frequência de evacuação, sangramento retal, achados de retossigmoidoscopia e avaliação global do médico) com cada item classificado semiquantitativamente em uma escala de 0 a 3, onde 0 representa normal e pontuação mais alta representa doença mais grave status. O Mayo Score total é a soma das pontuações dos quatro itens, com resultado variando de 0 a 12 pontos. Pontuações mais altas representam doença mais grave.
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Semana 32
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Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 32
Prazo: Semana 32
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A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação da endoscopia ≤ 1 ponto. As subpontuações da endoscopia foram calculadas com base na leitura da endoscopia central. A escala de endoscopia: 0 = Doença normal ou inativa
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Semana 32
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de indução
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental (IP) até 90 dias após a última dose do IP ou na consulta de retorno; a duração total média da exposição IP foi de 52,8 dias, 56,1 dias e 50,8 dias, respectivamente, para 0,5 mg, 1 mg de ozanimod e placebo
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Um TEAE foi definido como qualquer evento com data de início igual ou posterior à data da primeira dose ou qualquer evento contínuo na data da primeira dose que piora em gravidade após a data da primeira dose e até 90 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo.
mais cedo.
Um EA grave = qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante.
A gravidade dos EAs foi avaliada pelo investigador e baseada na seguinte escala: Leve = um EA geralmente de natureza transitória e geralmente não interferindo nas atividades normais; Moderado = um EA suficientemente desconfortável para interferir nas atividades normais; Grave = um EA que é incapacitante e impede as atividades normais.
|
Desde a primeira dose do produto experimental (IP) até 90 dias após a última dose do IP ou na consulta de retorno; a duração total média da exposição IP foi de 52,8 dias, 56,1 dias e 50,8 dias, respectivamente, para 0,5 mg, 1 mg de ozanimod e placebo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de manutenção
Prazo: Da primeira dose de IP até 90 dias após a última dose de IP ou na consulta de retorno; a duração total média da exposição IP foi de 156,3 dias, 171,1 dias e 154,5 dias, respectivamente, para 0,5 mg, 1 mg de ozanimod e placebo.
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Um TEAE foi definido como qualquer evento com data de início igual ou posterior à data da primeira dose ou qualquer evento contínuo na data da primeira dose que piora em gravidade após a data da primeira dose e até 90 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo.
mais cedo.
Um EA grave = qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante.
A gravidade dos EAs foi avaliada pelo investigador e baseada na seguinte escala: Leve = um EA geralmente de natureza transitória e geralmente não interferindo nas atividades normais; Moderado = um EA suficientemente desconfortável para interferir nas atividades normais; Grave = um EA que é incapacitante e impede as atividades normais.
|
Da primeira dose de IP até 90 dias após a última dose de IP ou na consulta de retorno; a duração total média da exposição IP foi de 156,3 dias, 171,1 dias e 154,5 dias, respectivamente, para 0,5 mg, 1 mg de ozanimod e placebo.
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Número de participantes com TEAE durante o período de tratamento aberto (OLP)
Prazo: Desde a primeira dose de IP até 90 dias após a última dose de IP ou na consulta de retorno; a duração total média da exposição ao medicamento do estudo no LPO foi de 2,42 anos
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Um TEAE foi definido como qualquer evento com data de início igual ou posterior à data da primeira dose ou qualquer evento contínuo na data da primeira dose que piora em gravidade após a data da primeira dose e até 90 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo.
mais cedo.
Um EA grave = qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante.
A gravidade dos EAs foi avaliada pelo investigador e baseada na seguinte escala: Leve = um EA geralmente de natureza transitória e geralmente não interferindo nas atividades normais; Moderado = um EA suficientemente desconfortável para interferir nas atividades normais; Grave = um EA que é incapacitante e impede as atividades normais.
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Desde a primeira dose de IP até 90 dias após a última dose de IP ou na consulta de retorno; a duração total média da exposição ao medicamento do estudo no LPO foi de 2,42 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
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- Ozanimod
Outros números de identificação do estudo
- RPC01-202
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