Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ozanimod ved colitis ulcerosa (Touchstone)

14. maj 2021 opdateret af: Celgene

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af induktionsterapi med RPC1063 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om RPC1063 er effektiv til behandling af colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulgarien, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • City Hospital 26
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443000
        • Medical Company Hepatolog
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina, Grækenland, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korea, Republikken, 302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220701
        • Wonju Christian Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk, Polen, 80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Polen, 02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovakiet
      • Ilava, Slovakiet, 01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv, Ukraine, 2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa (UC) bekræftet ved endoskopi
  • Moderat til svært aktiv UC (Mayo score 6-12)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af anti-TNF-midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozanimod 0,5 mg
Deltagerne modtog 0,5 mg kapsler ozanimod hydrochlorid dagligt i induktionsperioden uge 0-9 (et indledende 8-dages dosisoptrapningsregime i induktionsperioden, der bestod af 4 dage med ozanimod HCl 0,25 mg (svarende til ozanimod 0,23 mg), efterfulgt af 3 dage med ozanimod HCl 0,5 mg, (svarende til ozanimod 0,46 mg) efterfulgt af det tildelte behandlingsniveau i mindst 8 uger. Deltagere, der fuldførte induktionsperioden og responderede i uge 8, fortsatte med at modtage den samme dosis ozanimod i vedligeholdelsesperioden op til uge 32. Deltagere, der modtog ozanimod 0,5 mg kapsler og fuldførte induktionsperioden og var ikke-responderende i uge 8, og som fuldførte vedligeholdelsesperioden eller oplevede et sygdomstilfald, fik mulighed for at gå ind i OLP og modtage 1 mg ozaninod kapsler dagligt op til 6 flere år. Deltagere, der ikke havde vist klinisk forbedring 8 uger efter påbegyndelse af OLP, blev afbrudt fra undersøgelsen.
Medicin: Ozanimod
Ozanimod kapsler gennem munden dagligt.
Andre navne:
  • Zeposia, RPC 1063
Eksperimentel: Ozanimod 1 mg
Deltagerne modtog 1 mg kapsler af ozanimod hydrochlorid dagligt i induktionsperioden uge 0-9 (et indledende 8-dages dosisoptrapningsregime i induktionsperioden, der bestod af 4 dage med ozanimod HCl 0,25 mg (svarende til ozanimod 0,23 mg), efterfulgt af 3 dage med ozanimod HCl 0,5 mg, (svarende til ozanimod 0,46 mg) efterfulgt af det tildelte behandlingsniveau i mindst 8 uger. Deltagere, der fuldførte induktionsperioden og responderede i uge 8, fortsatte med at modtage den samme dosis ozanimod i vedligeholdelsesperioden op til uge 32. Deltagere, der fik ozanimod 1 mg kapsler og fuldførte induktionsperioden og var non-responders i uge 8, og som fuldførte vedligeholdelsesperioden eller oplevede et sygdomstilfald, fik mulighed for at gå ind i OLP og modtage 1 mg ozaninod kapsler dagligt op til 6 flere år. Deltagere, der ikke havde vist klinisk forbedring 8 uger efter påbegyndelse af OLP, blev afbrudt fra undersøgelsen.
Medicin: Ozanimod
Ozanimod kapsler gennem munden dagligt.
Andre navne:
  • Zeposia, RPC 1063
Placebo komparator: Placebo
Identisk matchende placebokapsler dagligt i 32 uger efterfulgt af en valgfri åben behandlingsperiode.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission baseret på den centrale aflæsning af Mayo-resultatet (MS), i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Klinisk remission blev defineret som: Mayo-score på <2 point og uden individuel subscore på > 1 point.

Mayo Score er et sammensat indeks af fire elementer (afføringsfrekvens, rektal blødning, rectosigmoidoskopi og lægens globale vurdering) med hvert punkt klassificeret semikvantitativt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer normal og højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom status. Den samlede Mayo-score er summen af ​​de fire emnescore, med et resultat fra 0 til 12 point. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blødning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Lægens globale vurdering (PGA)

Klinisk remission var baseret på 4-komponent Mayo-definitionen.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons i Mayo-resultatet (MS) i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Klinisk respons blev defineret som en reduktion fra baseline i Mayo-score ≥3 point og ≥30 %, og et fald fra baseline i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller en absolut rektalblødningssubscore på ≤ 1 point.

Mayo Score er et sammensat indeks af fire elementer (afføringsfrekvens, rektal blødning, rectosigmoidoskopi og lægens globale vurdering) med hvert punkt klassificeret semikvantitativt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer normal og højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom status. Den samlede Mayo-score er summen af ​​de fire emnescore, med et resultat fra 0 til 12 point. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Klinisk respons var baseret på 4-komponent Mayo-definitionen.
Uge 8
Ændring fra baseline i Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8

Mayo Score er et sammensat indeks af fire elementer (afføringsfrekvens, rektal blødning, rectosigmoidoskopi og lægens globale vurdering) med hvert punkt klassificeret semikvantitativt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer normal og højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom status. Den samlede Mayo-score er summen af ​​de fire emnescore, med et resultat fra 0 til 12 point. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blødning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Lægens globale vurdering (PGA)
Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Slimhindeheling er defineret som en endoskopi subscore ≤ 1 point. Endoskopi-subscores blev beregnet baseret på central endoskopiaflæsning.

Endoskopi skalaen:

0 = Normal eller inaktiv sygdom

  1. = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed)
  2. = Moderat sygdom (udtalt erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner)
  3. = Alvorlig sygdom (spontan blødning, sårdannelse)
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission i Mayo-resultatet i uge 32
Tidsramme: Uge 32

Klinisk remission blev defineret som: Mayo-score på <2 point og uden individuel subscore på > 1 point.

Mayo Score er et sammensat indeks af fire punkter (afføringsfrekvens, rektal blødning, rectosigmoidoskopi og lægens globale vurdering) med hvert emne klassificeret semikvantitativt på en score på 0 til 3, hvor 0 repræsenterer normal og højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom status. Den samlede Mayo-score er summen af ​​de fire emnescore, med et resultat fra 0 til 12 point. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blødning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Lægens globale vurdering (PGA)
Uge 32
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 32
Tidsramme: Uge 32

Klinisk respons blev defineret som en reduktion fra baseline i Mayo-score ≥3 point og ≥30 %, og et fald fra baseline i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller en absolut rektalblødningssubscore på ≤ 1 point.

Mayo Score er et sammensat indeks af fire elementer (afføringsfrekvens, rektal blødning, rectosigmoidoskopi og lægens globale vurdering) med hvert punkt klassificeret semikvantitativt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer normal og højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom status. Den samlede Mayo-score er summen af ​​de fire emnescore, med et resultat fra 0 til 12 point. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blødning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Lægens globale vurdering (PGA)
Uge 32
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 32
Tidsramme: Uge 32

Slimhindeheling er defineret som en endoskopi subscore ≤ 1 point. Endoskopi-subscores blev beregnet baseret på central endoskopiaflæsning.

Endoskopi skalaen:

0 = Normal eller inaktiv sygdom

  1. = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed)
  2. = Moderat sygdom (udtalt erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner)
  3. = Alvorlig sygdom (spontan blødning, sårdannelse)
Uge 32
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE) i løbet af induktionsperioden
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsprodukt (IP) op til 90 dage efter den sidste dosis af IP eller ved opfølgningsbesøg; den gennemsnitlige samlede varighed af IP eksponering var 52,8 dage, 56,1 dage og 50,8 dage for henholdsvis 0,5 mg, 1 mg ozanimod og placebo
En TEAE blev defineret som enhver hændelse med en startdato på eller efter første dosisdato eller enhver igangværende hændelse på den første dosisdato, der forværres i sværhedsgrad efter første dosisdato og indtil 90 dage efter den sidste dosis af behandling med undersøgelseslægemidlet. tidligere. En alvorlig AE = enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet af investigator og baseret på følgende skala: Mild = en AE, der sædvanligvis er forbigående og generelt ikke interfererer med normale aktiviteter; Moderat = en AE, der er tilstrækkeligt ubehageligt til at forstyrre normale aktiviteter; Alvorlig = en AE, der er invaliderende og forhindrer normale aktiviteter.
Fra den første dosis af forsøgsprodukt (IP) op til 90 dage efter den sidste dosis af IP eller ved opfølgningsbesøg; den gennemsnitlige samlede varighed af IP eksponering var 52,8 dage, 56,1 dage og 50,8 dage for henholdsvis 0,5 mg, 1 mg ozanimod og placebo
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i løbet af vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra den første dosis af IP op til 90 dage efter den sidste dosis af IP eller ved opfølgningsbesøg; den gennemsnitlige samlede varighed af IP-eksponering var henholdsvis 156,3 dage, 171,1 dage og 154,5 dage for 0,5 mg, 1 mg ozanimod og placebo.
En TEAE blev defineret som enhver hændelse med en startdato på eller efter første dosisdato eller enhver igangværende hændelse på den første dosisdato, der forværres i sværhedsgrad efter første dosisdato og indtil 90 dage efter den sidste dosis af behandling med undersøgelseslægemidlet. tidligere. En alvorlig AE = enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet af investigator og baseret på følgende skala: Mild = en AE, der sædvanligvis er forbigående og generelt ikke interfererer med normale aktiviteter; Moderat = en AE, der er tilstrækkeligt ubehageligt til at forstyrre normale aktiviteter; Alvorlig = en AE, der er invaliderende og forhindrer normale aktiviteter.
Fra den første dosis af IP op til 90 dage efter den sidste dosis af IP eller ved opfølgningsbesøg; den gennemsnitlige samlede varighed af IP-eksponering var henholdsvis 156,3 dage, 171,1 dage og 154,5 dage for 0,5 mg, 1 mg ozanimod og placebo.
Antal deltagere med TEAE i løbet af Open Label-behandlingsperioden (OLP)
Tidsramme: Fra den første dosis af IP til 90 dage efter den sidste dosis af IP eller ved opfølgningsbesøg; den gennemsnitlige samlede varighed af undersøgelseslægemiddeleksponeringen i OLP var 2,42 år
En TEAE blev defineret som enhver hændelse med en startdato på eller efter første dosisdato eller enhver igangværende hændelse på den første dosisdato, der forværres i sværhedsgrad efter første dosisdato og indtil 90 dage efter den sidste dosis af behandling med undersøgelseslægemidlet. tidligere. En alvorlig AE = enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet af investigator og baseret på følgende skala: Mild = en AE, der sædvanligvis er forbigående og generelt ikke interfererer med normale aktiviteter; Moderat = en AE, der er tilstrækkeligt ubehageligt til at forstyrre normale aktiviteter; Alvorlig = en AE, der er invaliderende og forhindrer normale aktiviteter.
Fra den første dosis af IP til 90 dage efter den sidste dosis af IP eller ved opfølgningsbesøg; den gennemsnitlige samlede varighed af undersøgelseslægemiddeleksponeringen i OLP var 2,42 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC01-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner