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Estudio de eficacia y seguridad de Ozanimod en colitis ulcerosa (Touchstone)

14 de mayo de 2021 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia de inducción con RPC1063 en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar si RPC1063 es eficaz en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Corea, república de, 302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon, Corea, república de, 442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju, Corea, república de, 220701
        • Wonju Christian Hospital
  • Eslovaquia
      • Ilava, Eslovaquia, 01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University Of California San Diego
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federación Rusa, 644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don, Federación Rusa, 344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • City Hospital 26
      • Samara, Federación Rusa, 443000
        • Medical Company Hepatolog
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital Of Larissa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt, Nueva Zelanda, 5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford, Nueva Zelanda, 0620
        • North Shore Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa, Polonia, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk, Polonia, 80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice, Polonia, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow, Polonia, 35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Polonia, 02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ucrania, 1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv, Ucrania, 2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa (CU) confirmada por endoscopia
  • CU moderada a gravemente activa (puntuación de Mayo 6-12)

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de agentes anti-TNF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ozanimod 0,5 mg
Los participantes recibieron cápsulas de 0,5 mg de clorhidrato de ozanimod diariamente durante el período de inducción de las semanas 0 a 9 (un régimen inicial de aumento de la dosis de 8 días en el período de inducción que consistió en 4 días de 0,25 mg de ozanimod HCl (equivalente a 0,23 mg de ozanimod), seguido de 3 días de ozanimod HCl 0,5 mg (equivalente a ozanimod 0,46 mg) seguido del nivel de tratamiento asignado durante al menos 8 semanas. Los participantes que completaron el período de inducción y respondieron en la semana 8 continuaron recibiendo la misma dosis de ozanimod durante el período de mantenimiento hasta la semana 32. Los participantes que recibieron cápsulas de 0,5 mg de ozanimod y completaron el período de inducción y no respondieron en la Semana 8 y completaron el período de mantenimiento o experimentaron una recaída de la enfermedad, tuvieron la opción de ingresar al OLP y recibir cápsulas de 1 mg de ozaninod diariamente hasta 6 años. Los participantes que no habían mostrado mejoría clínica 8 semanas después del inicio de la OLP fueron descontinuados del estudio.
Droga: Ozanimod
Ozanimod cápsulas por vía oral todos los días.
Otros nombres:
  • Zeposia, RPC 1063
Experimental: Ozanimod 1 mg
Los participantes recibieron cápsulas de 1 mg de clorhidrato de ozanimod al día durante el período de inducción de las semanas 0 a 9 (un régimen de aumento de la dosis inicial de 8 días en el período de inducción que consistió en 4 días de 0,25 mg de ozanimod HCl (equivalente a 0,23 mg de ozanimod), seguido de 3 días de ozanimod HCl 0,5 mg (equivalente a ozanimod 0,46 mg) seguido del nivel de tratamiento asignado durante al menos 8 semanas. Los participantes que completaron el período de inducción y respondieron en la semana 8 continuaron recibiendo la misma dosis de ozanimod durante el período de mantenimiento hasta la semana 32. Los participantes que recibieron cápsulas de 1 mg de ozanimod y completaron el período de inducción y no respondieron en la Semana 8 y completaron el período de mantenimiento o experimentaron una recaída de la enfermedad, tuvieron la opción de ingresar al OLP y recibir cápsulas de 1 mg de ozaninod diariamente hasta 6 años. Los participantes que no habían mostrado mejoría clínica 8 semanas después del inicio de la OLP fueron descontinuados del estudio.
Droga: Ozanimod
Ozanimod cápsulas por vía oral todos los días.
Otros nombres:
  • Zeposia, RPC 1063
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo idénticas a diario durante 32 semanas seguidas de un período de tratamiento abierto opcional.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según la lectura central de la puntuación de Mayo (MS), en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8

La remisión clínica se definió como: puntuación de Mayo de <2 puntos y sin subpuntuación individual de > 1 punto.

Mayo Score es un índice compuesto de cuatro elementos (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de rectosigmoidoscopia y evaluación global del médico) con cada elemento calificado semicuantitativamente en una escala de 0 a 3 donde 0 representa normal y una puntuación más alta representa una enfermedad más grave estado. La Puntuación Mayo total es la suma de las puntuaciones de los cuatro ítems, con un resultado que va de 0 a 12 puntos. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.

  • Subpuntuación de frecuencia de heces (SFS)
  • Subpuntuación de sangrado rectal (RBS)
  • Subpuntuación de endoscopia
  • Evaluación global del médico (PGA)

La remisión clínica se basó en la definición de Mayo de 4 componentes.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la puntuación de Mayo (MS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8

La respuesta clínica se definió como una reducción desde el inicio en la puntuación Mayo ≥3 puntos y ≥30 %, y una disminución desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto.

Mayo Score es un índice compuesto de cuatro elementos (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de rectosigmoidoscopia y evaluación global del médico) con cada elemento calificado semicuantitativamente en una escala de 0 a 3 donde 0 representa normal y una puntuación más alta representa una enfermedad más grave estado. La Puntuación Mayo total es la suma de las puntuaciones de los cuatro ítems, con un resultado que va de 0 a 12 puntos. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.

Clinical Respone se basó en la definición de Mayo de 4 componentes.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8

Mayo Score es un índice compuesto de cuatro elementos (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de rectosigmoidoscopia y evaluación global del médico) con cada elemento calificado semicuantitativamente en una escala de 0 a 3 donde 0 representa normal y una puntuación más alta representa una enfermedad más grave estado. La Puntuación Mayo total es la suma de las puntuaciones de los cuatro ítems, con un resultado que va de 0 a 12 puntos. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.

  • Subpuntuación de frecuencia de heces (SFS)
  • Subpuntuación de sangrado rectal (RBS)
  • Subpuntuación de endoscopia
  • Evaluación global del médico (PGA)
Línea de base a la semana 8
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8

La cicatrización de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica ≤ 1 punto. Las subpuntuaciones de endoscopia se calcularon en función de la lectura de endoscopia central.

La escala de endoscopia:

0 = enfermedad normal o inactiva

  1. = Enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve)
  2. = Enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones)
  3. = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración)
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la puntuación de Mayo en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32

La remisión clínica se definió como: puntuación de Mayo de <2 puntos y sin subpuntuación individual de > 1 punto.

La puntuación de Mayo es un índice compuesto de cuatro elementos (frecuencia de heces, sangrado rectal, hallazgos de la rectosigmoidoscopia y evaluación global del médico) con cada elemento calificado semicuantitativamente en una puntuación de 0 a 3, donde 0 representa normal y una puntuación más alta representa una enfermedad más grave estado. La Puntuación Mayo total es la suma de las puntuaciones de los cuatro ítems, con un resultado que va de 0 a 12 puntos. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.

  • Subpuntuación de frecuencia de heces (SFS)
  • Subpuntuación de sangrado rectal (RBS)
  • Subpuntuación de endoscopia
  • Evaluación global del médico (PGA)
Semana 32
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32

La respuesta clínica se definió como una reducción desde el inicio en la puntuación Mayo ≥3 puntos y ≥30 %, y una disminución desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto.

Mayo Score es un índice compuesto de cuatro elementos (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de rectosigmoidoscopia y evaluación global del médico) con cada elemento calificado semicuantitativamente en una escala de 0 a 3 donde 0 representa normal y una puntuación más alta representa una enfermedad más grave estado. La Puntuación Mayo total es la suma de las puntuaciones de los cuatro ítems, con un resultado que va de 0 a 12 puntos. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.

  • Subpuntuación de frecuencia de heces (SFS)
  • Subpuntuación de sangrado rectal (RBS)
  • Subpuntuación de endoscopia
  • Evaluación global del médico (PGA)
Semana 32
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32

La cicatrización de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica ≤ 1 punto. Las subpuntuaciones de endoscopia se calcularon en función de la lectura de endoscopia central.

La escala de endoscopia:

0 = enfermedad normal o inactiva

  1. = Enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve)
  2. = Enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones)
  3. = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración)
Semana 32
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de inducción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación (IP) hasta 90 días después de la última dosis de IP o en la visita de seguimiento; la duración total media de la exposición IP fue de 52,8 días, 56,1 días y 50,8 días respectivamente para 0,5 mg, 1 mg de ozanimod y placebo
Un TEAE se definió como cualquier evento con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis o cualquier evento en curso en la fecha de la primera dosis que empeora en gravedad después de la fecha de la primera dosis y hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento con el fármaco del estudio. más temprano. Un EA grave = cualquier EA que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; constituye un evento médico importante. La gravedad de los EA fue evaluada por el investigador y se basó en la siguiente escala: Leve = un EA generalmente de naturaleza transitoria y que generalmente no interfiere con las actividades normales; Moderado = un AA que es lo suficientemente incómodo como para interferir con las actividades normales; Severo = un EA que es incapacitante e impide las actividades normales.
Desde la primera dosis del producto en investigación (IP) hasta 90 días después de la última dosis de IP o en la visita de seguimiento; la duración total media de la exposición IP fue de 52,8 días, 56,1 días y 50,8 días respectivamente para 0,5 mg, 1 mg de ozanimod y placebo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IP hasta 90 días después de la última dosis de IP o en la visita de seguimiento; la duración total media de la exposición IP fue de 156,3 días, 171,1 días y 154,5 días respectivamente para 0,5 mg, 1 mg de ozanimod y placebo.
Un TEAE se definió como cualquier evento con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis o cualquier evento en curso en la fecha de la primera dosis que empeora en gravedad después de la fecha de la primera dosis y hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento con el fármaco del estudio. más temprano. Un EA grave = cualquier EA que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; constituye un evento médico importante. La gravedad de los EA fue evaluada por el investigador y se basó en la siguiente escala: Leve = un EA generalmente de naturaleza transitoria y que generalmente no interfiere con las actividades normales; Moderado = un AA que es lo suficientemente incómodo como para interferir con las actividades normales; Severo = un EA que es incapacitante e impide las actividades normales.
Desde la primera dosis de IP hasta 90 días después de la última dosis de IP o en la visita de seguimiento; la duración total media de la exposición IP fue de 156,3 días, 171,1 días y 154,5 días respectivamente para 0,5 mg, 1 mg de ozanimod y placebo.
Número de participantes con TEAE durante el período de tratamiento de etiqueta abierta (OLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IP hasta 90 días después de la última dosis de IP o en la visita de seguimiento; la duración total media de la exposición al fármaco del estudio en el OLP fue de 2,42 años
Un TEAE se definió como cualquier evento con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis o cualquier evento en curso en la fecha de la primera dosis que empeora en gravedad después de la fecha de la primera dosis y hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento con el fármaco del estudio. más temprano. Un EA grave = cualquier EA que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; constituye un evento médico importante. La gravedad de los EA fue evaluada por el investigador y se basó en la siguiente escala: Leve = un EA generalmente de naturaleza transitoria y que generalmente no interfiere con las actividades normales; Moderado = un AA que es lo suficientemente incómodo como para interferir con las actividades normales; Severo = un EA que es incapacitante e impide las actividades normales.
Desde la primera dosis de IP hasta 90 días después de la última dosis de IP o en la visita de seguimiento; la duración total media de la exposición al fármaco del estudio en el OLP fue de 2,42 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPC01-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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