药物洗脱珠,伊立替康治疗不可切除的肝内胆管癌,同时使用吉西他滨和顺铂或卡铂 (DELTIC)
2025年2月25日 更新者:Robert C. Martin
顺铂或卡铂联合吉西他滨联合载有伊立替康的微珠(LC 或 ONCOZENE)与顺铂或卡铂联合吉西他滨单独治疗无法切除的肝内胆管癌患者的比较、前瞻性、开放标记、随机 II 期研究
本研究的目的是找出经动脉化疗栓塞(LC 或 ONCOZENE BEAD)加输注化疗的组合是否比仅接受输注化疗更安全、更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含:
- 18 岁以上的任何种族或性别的患者,如果有肝内胆管癌的组织学和放射学证据,被经验丰富的肝外科医生认为无法切除,并且能够给予知情同意,将有资格
- 患者至少有一个可测量的肝肿瘤,大小 > 1 厘米(修改后的 RECIST 标准)
- 以肝脏为主的疾病定义为 ≥80% 的肿瘤负荷局限于肝脏
- 绝经前妇女未怀孕并采取可接受的避孕措施。
- 血液学功能:ANC≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,INR≤1.3(使用治疗性抗凝剂的患者如果不能在DEBIRI前停止抗凝且符合INR标准,则不符合条件)
- 足够的肝功能通过以下方式衡量:总胆红素≤2.0 mg / dl,
- 足够的肾功能(肌酐≤ 2.3 mg/dl)
- 育龄女性和育龄男性需采取有效避孕措施(育龄女性血清βHCG阴性)
- 签署书面知情同意书
- 不到70%的肝实质肿瘤被替代
排除:
- 符合治疗条件的患者(即 切除或肿瘤消融)。
- 进入研究后 72 小时内发生活动性细菌、病毒或真菌感染
- 怀孕或哺乳的妇女
- ECOG 体能状态评分 >3
- 预期寿命 < 3 个月
- 对标准护理无法控制的造影剂过敏(例如 类固醇),使磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)成为禁忌症
- 存在另一种恶性肿瘤,宫颈原位癌和 I 期皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 肝栓塞手术的任何禁忌症:
- 研究者确定的大分流(不需要使用 TcMMA 进行预测试)
- 严重的动脉粥样硬化性血管疾病,无法进行动脉插管
- 离肝血流量
- 主门静脉阻塞(例如 血栓或肿瘤)
- 其他重要的医疗或手术状况,或任何药物或治疗,会使患者处于不适当的风险中,并会妨碍化疗栓塞的安全使用或会干扰研究参与
- 既往有使用伊立替康、吉西他滨或顺铂禁忌症的患者
- 既往接受过伊立替康、吉西他滨或顺铂全身治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:与宝石或宝石碳一起随机与LC或Oncozene珠
带有宝石或宝石碳的跨性化学栓塞(LC或Oncozene珠)
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有源比较器:随机将宝石或宝石碳水化
仅宝石或宝石碳
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应(总体反应=完全反应 +部分反应 +进行性疾病 +稳定疾病)
大体时间:在2、4和6个月进行评估。报告了6个月。
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肿瘤反应将使用实体瘤(MRECIST)中修改的反应评估标准确定。
响应将归类为:完全反应 - 所有病变的消失;部分响应 - 至少降低了目标病变直径最长直径的总和,作为参考最长直径的基线总和或动脉增强的降低30%;进行性疾病 - 目标病变的最长直径的总和至少增加20%,以自治疗开始或出现一个或多个新病变以来记录的最长直径最长的直径大于1厘米。稳定的疾病 - 既没有足够的收缩来有资格获得部分反应,也没有足够的增加才能获得进行性疾病的资格,这是自治疗开始以来最长的直径最长的参考。
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在2、4和6个月进行评估。报告了6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存
大体时间:4。5年
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在停用主动研究治疗后,将每3-4个月进行长期随访,直至一年。
完成长期随访期的受试者将每3-6个月监控,直到疾病进展的证据。
一旦疾病的进展,将根据电话或标准医师随访的整体生存受试者按照护理标准进行直到死亡。
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4。5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert Martin, MD, PhD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计的)
2012年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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