Bille à élution médicamenteuse, thérapie par l'irinotécan pour le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable avec gemcitabine et cisplatine ou carboplatine concomitants (DELTIC)

Inclusion:

• Les patients de plus de 18 ans, de toute race ou sexe, qui présentent des signes histologiques et radiologiques de cholangiocarcinome intrahépatique, qui ont été jugés non résécables par un chirurgien hépatique expérimenté et qui sont en mesure de donner un consentement éclairé, seront éligibles
• Patients avec au moins une tumeur hépatique mesurable, de taille > 1 cm (critères RECIST modifiés)
• Patients atteints d'une maladie à dominante hépatique définie comme une charge tumorale ≥ 80 % confinée au foie
• Non enceinte avec une contraception acceptable chez les femmes préménopausées.
• Fonction hématologique : ANC ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 75 x109/L, INR ≤ 1,3 (les patients sous anticoagulants thérapeutiques ne sont pas éligibles s'ils ne peuvent pas arrêter leur anticoagulation avant DEBIRI et répondent aux critères de l'INR)
• Fonction hépatique adéquate mesurée par : Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl,
• Fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 2,3 mg/dl)
• Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace (βHCG sérique négatif pour les femmes en âge de procréer)
• Consentement éclairé écrit et signé
• Moins de 70 % des remplacements de tumeurs parenchymateuses hépatiques

Exclusion:

• Patient éligible à un traitement curatif (c'est-à-dire résection ou ablation de la tumeur).
• Infection bactérienne, virale ou fongique active dans les 72 heures suivant l'entrée à l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Score de statut de performance ECOG de> 3
• Espérance de vie < 3 mois
• Allergie aux produits de contraste qui ne peut pas être gérée avec les soins habituels (par ex. stéroïdes), ce qui rend l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (TDM) contre-indiquée
• Présence d'une autre tumeur maligne à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de stade I de la peau.
• Toute contre-indication aux procédures d'embolisation hépatique :
• Grand shunt tel que déterminé par l'investigateur (pré-test avec TcMMA non requis)
• Maladie vasculaire athéromateuse sévère qui empêche la cannulisation artérielle
• Flux sanguin hépatofuge
• Occlusion de la veine porte principale (par ex. thrombus ou tumeur)
• Autre condition médicale ou chirurgicale importante, ou tout médicament ou traitement, qui exposerait le patient à un risque excessif et qui empêcherait l'utilisation sûre de la chimioembolisation ou interférerait avec la participation à l'étude
• Patients ayant des contre-indications antérieures à l'utilisation de l'irinotécan, de la gemcitabine ou du cisplatine
• Patients ayant déjà reçu un traitement systémique par l'irinotécan, la gemcitabine ou le cisplatine