- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01648023
Drug-Eluting Bead, Irinotecan-Therapie bei nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom mit gleichzeitiger Gabe von Gemcitabin und Cisplatin oder Carboplatin (DELTIC)
14. Dezember 2021 aktualisiert von: Robert C. Martin
Vergleichende, prospektive, offene, randomisierte Phase-II-Studie zu Cisplatin oder Carboplatin mit Gemcitabin in Kombination mit Irinotecan-beladenen Kügelchen (LC oder ONCOZEN) im Vergleich zu Cisplatin oder Carboplatin mit Gemcitabin allein bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination aus transarterieller Chemoembolisation (LC oder ONCOZENE BEAD) plus Infusionschemotherapie sicher und wirksamer ist als die alleinige Infusionschemotherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Patienten über 18 Jahre, unabhängig von Rasse und Geschlecht, die histologische und radiologische Hinweise auf ein intrahepatisches Cholangiokarzinom haben, die von einem erfahrenen Leberchirurgen als nicht resezierbar eingestuft wurden und die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sind teilnahmeberechtigt
- Patienten mit mindestens einem messbaren Lebertumor mit einer Größe > 1 cm (modifizierte RECIST-Kriterien)
- Patienten mit Leber-dominanter Erkrankung, definiert als ≥ 80 % Tumorlast, die auf die Leber beschränkt ist
- Nicht schwanger mit einer akzeptablen Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen.
- Hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 75 x 109/l, INR ≤ 1,3 (Patienten, die therapeutische Antikoagulanzien erhalten, sind nicht geeignet, wenn sie ihre Antikoagulation nicht vor DEBIRI beenden können und die INR-Kriterien erfüllen)
- Angemessene Leberfunktion gemessen an: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
- Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 2,3 mg/dl)
- Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen eine wirksame Verhütung anwenden (negatives Serum-βHCG für Frauen im gebärfähigen Alter)
- Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
- Weniger als 70 % des Ersatzes von Leberparenchymtumoren
Ausschluss:
- Patient, der für eine kurative Behandlung geeignet ist (d. h. Resektion oder Tumorablation).
- Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- ECOG-Performance-Status-Score von >3
- Lebenserwartung < 3 Monate
- Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht mit der üblichen Sorgfalt behandelt werden kann (z. Steroide), wodurch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) kontraindiziert sind
- Vorhandensein einer anderen Malignität mit Ausnahme des Zervixkarzinoms in situ und des Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut im Stadium I.
- Jegliche Kontraindikation für hepatische Embolisationsverfahren:
- Großer Shunt, wie vom Prüfarzt festgestellt (Vortest mit TcMMA nicht erforderlich)
- Schwere Atheromatose-Gefäßerkrankung, die eine arterielle Kanülierung ausschließt
- Hepatofugaler Blutfluss
- Verschluss der Hauptportalvene (z. Thrombus oder Tumor)
- Andere signifikante medizinische oder chirurgische Zustände oder Medikamente oder Behandlungen, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden und die die sichere Anwendung der Chemoembolisation ausschließen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Patienten mit früheren Kontraindikationen für die Anwendung von Irinotecan, Gemcitabin oder Cisplatin
- Patienten, die zuvor eine systemische Therapie mit entweder Irinotecan, Gemcitabin oder Cisplatin erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Randomisierung zu LC ODER ONCOZENE Bead mit Gem-Cis oder Gem-Carbo
Transarterielle Chemoembolisation (LC oder ONCOZENE Bead) mit Gem-Cis oder Gem-Carbo
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ACTIVE_COMPARATOR: Randomisierung zu Gem-Cis oder Gem-Carbo
Gem-Cis oder Gem-Carbo allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Langzeit-Follow-up wird alle 3-4 Monate bis zu einem Jahr nach Absetzen der aktiven Studienbehandlung stattfinden.
Patienten, die die langfristige Nachbeobachtung abgeschlossen haben, werden alle 3 bis 6 Monate überwacht, bis Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung vorliegen.
Sobald es zu einem Fortschreiten der Krankheit kommt, werden die Probanden hinsichtlich des Gesamtüberlebens telefonisch oder durch standardmäßige ärztliche Nachuntersuchungen gemäß dem Versorgungsstandard bis zum Tod nachbeobachtet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0181
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