Gyógyszeres eluáló gyöngy, irinotekán terápia nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómára gemcitabinnal és ciszplatinnal vagy karboplatinnal egyidejűleg (DELTIC)

Befogadás:

• Azok a 18 év feletti, bármilyen fajhoz vagy nemhez tartozó betegek, akiknél szövettani és radiológiailag kimutatták az intrahepatikus cholangiocarcinomát, akiket tapasztalt májsebész úgy ítélt meg, hogy nem reszekálható, és akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
• Legalább egy mérhető májdaganatban szenvedő betegek, amelyek mérete > 1 cm (módosított RECIST kritériumok)
• Májdomináns betegségben szenvedő betegek, akiknek meghatározása szerint ≥80%-os a májra korlátozódó daganatterhelés
• Nem terhes, elfogadható fogamzásgátlással premenopauzális nőknél.
• Hematológiai funkció: ANC ≥ 1,5 x 109/L, vérlemezkeszám ≥ 75 x 109/L, INR ≤1,3 (a terápiás antikoagulánsokat szedő betegek nem jogosultak, ha nem tudják abbahagyni a véralvadásgátló kezelést a DEBIRI előtt, és megfelelnek az INR kritériumoknak)
• Megfelelő májműködés a következőkkel mérve: összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
• Megfelelő veseműködés (kreatinin ≤ 2,3 mg/dl)
• A fogamzóképes nőknek és a termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (negatív szérum βHCG fogamzóképes korú nőknél)
• Aláírt, írásos beleegyezés
• A máj parenchymalis daganatának kevesebb mint 70%-a

Kirekesztés:

• A gyógyító kezelésre jogosult beteg (pl. reszekció vagy tumor abláció).
• Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül
• Terhes vagy szoptató nők
• ECOG Performance Status pontszám >3
• Várható élettartam < 3 hónap
• Allergia olyan kontrasztanyagra, amely nem kezelhető szokásos ellátással (pl. szteroidok), így a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a számítógépes tomográfia (CT) ellenjavallt
• Más rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve az in situ méhnyakrákot és az I. stádiumú bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
• Bármilyen ellenjavallat a máj embolizációs eljárásokhoz:
• A vizsgáló által meghatározott nagy sönt (TcMMA-val végzett előzetes tesztelés nem szükséges)
• Súlyos atheromatosis érbetegség, amely kizárja az artériás kanülozást
• Hepatofugal véráramlás
• A fő portális véna elzáródása (pl. trombus vagy daganat)
• Egyéb jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapot, vagy bármilyen gyógyszer vagy kezelés, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, és amely kizárná a kemoembolizáció biztonságos alkalmazását vagy zavarná a vizsgálatban való részvételt
• Betegek, akiknél korábban ellenjavallatok voltak az irinotekán, gemcitabin vagy ciszplatin alkalmazására
• Olyan betegek, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek irinotekánnal, gemcitabinnal vagy ciszplatinnal