Drug-eluting Bead, Irinotecan Terapie pro neresekovatelný intrahepatický cholangiokarcinom se současným podáváním gemcitabinu a cisplatiny nebo karboplatiny (DELTIC)
25. února 2025 aktualizováno: Robert C. Martin
Srovnávací, prospektivní, otevřená, randomizovaná studie fáze II cisplatiny nebo karboplatiny s gemcitabinem v kombinaci s perličkami naplněnými irinotekanem (LC nebo ONCOZENE) versus cisplatina nebo karboplatina se samotným gemcitabinem v léčbě pacientů s neresekovatelným intrahepatálním cholangiokarcinomem
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace transarteriální chemoembolizace (LC nebo ONCOZENE BEAD) plus infuzní chemoterapie bezpečná a účinnější než pouhé podávání samotné infuzní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení:
- Pacienti starší 18 let, jakékoli rasy nebo pohlaví, kteří mají histologický a radiologický průkaz intrahepatálního cholangiokarcinomu, kteří byli zkušeným jaterním chirurgem považováni za neresekovatelné a kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou způsobilí.
- Pacienti s alespoň jedním měřitelným nádorem jater o velikosti > 1 cm (upravená kritéria RECIST)
- Pacienti s onemocněním dominujícím v játrech definovaným jako ≥80% nádorová zátěž omezená na játra
- Netěhotné s přijatelnou antikoncepcí u premenopauzálních žen.
- Hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 75 x 109/l, INR ≤ 1,3 (pacienti užívající terapeutická antikoagulancia nejsou způsobilí, pokud nemohou zastavit antikoagulaci před DEBIRI a splňují kritéria INR)
- Adekvátní funkce jater měřená: Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
- Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 2,3 mg/dl)
- Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat účinnou antikoncepci (negativní sérové βHCG pro ženy ve fertilním věku)
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas
- Méně než 70 % náhrady tumoru jaterního parenchymu
Vyloučení:
- Pacient způsobilý pro kurativní léčbu (tj. resekce nebo ablace nádoru).
- Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce do 72 hodin od vstupu do studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- ECOG skóre stavu výkonu >3
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Alergie na kontrastní látky, kterou nelze zvládnout standardní péčí (např. steroidy), díky čemuž je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) kontraindikováno
- Přítomnost jiné malignity s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ a bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže I. stadia.
- Jakékoli kontraindikace pro jaterní embolizaci:
- Velký zkrat, jak určil vyšetřovatel (předběžné testování pomocí TcMMA není vyžadováno)
- Těžká ateromatóza cévní onemocnění, které vylučuje arteriální kanylu
- Hepatofugální průtok krve
- Okluze hlavní portální žíly (např. trombus nebo nádor)
- Jiný významný zdravotní nebo chirurgický stav nebo jakákoli medikace nebo léčba, která by pacienta vystavila nepřiměřenému riziku a která by bránila bezpečnému použití chemoembolizace nebo by narušovala účast ve studii
- Pacienti s předchozími kontraindikacemi pro použití irinotekanu, gemcitabinu nebo cisplatiny
- Pacienti, kteří dříve dostávali systémovou léčbu buď irinotekanem, gemcitabinem nebo cisplatinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizace na LC nebo Oncozen Bead s Gem-CIS nebo Gem-Carbo
Transarteriální chemoembolizace (LC nebo Oncozen Bead) s Gem-CIS nebo Gem-Carbo
|
|
|
Aktivní komparátor: Randomizace na GEM-CIS nebo GEM-Carbo
GEM-CIS nebo GEM-Carbo samotné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď nádoru (celková odpověď = úplná odpověď + částečná odpověď + progresivní onemocnění + stabilní onemocnění)
Časové okno: Hodnoceno 2, 4 a 6 měsíců. Hlášeno 6 měsíců.
|
Odpověď nádoru bude stanovena pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (Mrecist).
Odpověď bude klasifikována jako: Úplná odezva - zmizení všech lézí; Částečná odezva - nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet nejdelšího průměru nebo 30% snížení arteriálního posílení; Progresivní onemocnění - nejméně 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší nejdelší průměr zaznamenává od začátku léčby nebo vzhledu jedné nebo více nových nových lézí větší než 1 cm; Stabilní onemocnění - ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro částečnou reakci, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění, přičemž se od začátku léčby odkazuje na nejmenší průměr součtu.
|
Hodnoceno 2, 4 a 6 měsíců. Hlášeno 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4,5 roku
|
Dlouhodobé sledování dojde každých 3-4 měsíce po dobu až jednoho roku po přerušení aktivní léčby studií.
Subjekty, které dokončily dlouhodobé sledovací období, budou monitorovány každé 3-6 měsíců až do důkazů o progresi onemocnění.
Jakmile dojde k progresi subjektů onemocnění, bude dodržován pro celkové přežití telefonicky nebo standardní následné sledování lékaře podle úrovně péče až do smrti.
|
4,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0181
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .