Perełki uwalniające lek, terapia irynotekanem nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych z jednoczesnym podawaniem gemcytabiny i cisplatyny lub karboplatyny (DELTIC)

Włączenie:

• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dowolnej rasy lub płci, z histologicznymi i radiologicznymi dowodami raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, którzy zostali uznani za nieoperacyjnych przez doświadczonego chirurga wątroby i którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, będą kwalifikować się
• Pacjenci z co najmniej jednym mierzalnym guzem wątroby o wielkości > 1 cm (zmodyfikowane kryteria RECIST)
• Pacjenci z dominującą chorobą wątroby definiowaną jako ≥80% guza ograniczonego do wątroby
• Kobiety niebędące w ciąży z akceptowalną antykoncepcją u kobiet przed menopauzą.
• Czynność hematologiczna: ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 75 x 109/l, INR ≤1,3 (pacjenci leczeni terapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi nie kwalifikują się, jeśli nie mogą przerwać antykoagulacji przed DEBIRI i spełniają kryteria INR)
• Właściwa czynność wątroby mierzona na podstawie: bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 mg/dl,
• Odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤ 2,3 mg/dl)
• Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zobowiązani są do stosowania skutecznej antykoncepcji (ujemne βHCG w surowicy kobiet w wieku rozrodczym)
• Podpisana, pisemna świadoma zgoda
• Mniej niż 70% wymiany guza miąższu wątroby

Wykluczenie:

• Pacjent kwalifikujący się do leczenia leczniczego (tj. resekcja lub ablacja guza).
• Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Wynik stanu sprawności ECOG >3
• Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
• Alergia na środki kontrastowe, której nie można opanować przy użyciu standardowej opieki (np. steroidy), co powoduje, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) są przeciwwskazane
• Obecność innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w stadium I.
• Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów embolizacji wątroby:
• Duży przeciek określony przez badacza (wstępne badanie TcMMA nie jest wymagane)
• Ciężka miażdżyca naczyń, która uniemożliwia kaniulację tętnicy
• Hepatofugalny przepływ krwi
• Niedrożność głównej żyły wrotnej (np. zakrzep lub guz)
• Inny istotny stan medyczny lub chirurgiczny, lek lub leczenie, które naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko i które uniemożliwiłyby bezpieczne stosowanie chemoembolizacji lub zakłóciłyby udział w badaniu
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania irynotekanu, gemcytabiny lub cisplatyny
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemowe leczenie irynotekanem, gemcytabiną lub cisplatyną