Medikamenteluerende perle, irinotekanterapi for uoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom med samtidig gemcitabin og cisplatin eller karboplatin (DELTIC)

Inkludering:

• Pasienter over 18 år, uansett rase eller kjønn, som har histologiske og radiologiske bevis på intrahepatisk kolangiokarsinom, som har blitt ansett som uoperable av en erfaren leverkirurg, og som er i stand til å gi informert samtykke, vil være kvalifisert
• Pasienter med minst én målbar levertumor, med størrelse > 1 cm (modifiserte RECIST-kriterier)
• Pasienter med leverdominant sykdom definert som ≥80 % tumorbelastning begrenset til leveren
• Ikke-gravid med akseptabel prevensjon hos premenopausale kvinner.
• Hematologisk funksjon: ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 75 x109/L, INR ≤1,3 (pasienter på terapeutiske antikoagulantia er ikke kvalifisert hvis de ikke kan stoppe antikoagulasjonen før DEBIRI og oppfyller INR-kriteriene)
• Tilstrekkelig leverfunksjon målt ved: Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 2,3 mg/dl)
• Kvinner i fertil alder og fertile menn må bruke effektiv prevensjon (negativt serum-βHCG for kvinner i fertil alder)
• Signert, skriftlig informert samtykke
• Mindre enn 70 % av leverparenkymal tumorerstatning

Utelukkelse:

• Pasient som er kvalifisert for kurativ behandling (dvs. reseksjon eller tumorablasjon).
• Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 72 timer etter studiestart
• Kvinner som er gravide eller ammer
• ECOG ytelsesstatusscore på >3
• Forventet levealder < 3 måneder
• Allergi mot kontrastmidler som ikke kan håndteres med standard pleie (f. steroider), noe som gjør magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) kontraindisert
• Tilstedeværelse av en annen malignitet med unntak av cervical carcinoma in situ og stadium I basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
• Eventuelle kontraindikasjoner for hepatiske emboliseringsprosedyrer:
• Stor shunt som bestemt av etterforskeren (forhåndstesting med TcMMA ikke nødvendig)
• Alvorlig ateromatose vaskulær sykdom som utelukker arteriell kanylering
• Hepatofugal blodstrøm
• Hovedportalveneokklusjon (f.eks. trombe eller svulst)
• Andre betydelige medisinske eller kirurgiske tilstander, eller medisiner eller behandlinger, som vil sette pasienten i unødig risiko og som vil utelukke sikker bruk av kjemoembolisering eller ville forstyrre studiedeltakelsen
• Pasienter med tidligere kontraindikasjoner for bruk av irinotekan, gemcitabin eller cisplatin
• Pasienter som tidligere har fått systemisk behandling med enten irinotekan, gemcitabin eller cisplatin