Гранулы с лекарственным покрытием, иринотекан для терапии нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциномы с сопутствующей терапией гемцитабином и цисплатином или карбоплатином (DELTIC)

Включение:

• Пациенты старше 18 лет, любой расы или пола, у которых есть гистологические и рентгенологические признаки внутрипеченочной холангиокарциномы, которые признаны нерезектабельными опытным хирургом-гепатологом и которые могут дать информированное согласие, будут иметь право на участие.
• Пациенты с хотя бы одной поддающейся измерению опухолью печени размером > 1 см (модифицированные критерии RECIST)
• Пациенты с печеночно-доминантным заболеванием, определяемым как ≥80% опухолевой массы, ограниченной печенью
• Небеременные с приемлемой контрацепцией у женщин в пременопаузе.
• Гематологическая функция: АЧН ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 75 x 109/л, МНО ≤1,3 (пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты, не подходят, если они не могут прекратить антикоагулянтную терапию до DEBIRI и соответствуют критериям МНО)
• Адекватная функция печени, определяемая по: общему билирубину ≤ 2,0 мг/дл,
• Адекватная функция почек (креатинин ≤ 2,3 мг/дл)
• Женщины детородного возраста и мужчины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции (отрицательный уровень βХГЧ в сыворотке у женщин детородного возраста)
• Подписанное письменное информированное согласие
• Менее 70% замещения паренхиматозной опухоли печени

Исключение:

• Пациент, имеющий право на радикальное лечение (т. резекция или удаление опухоли).
• Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 72 часов после включения в исследование
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Оценка состояния работоспособности ECOG> 3
• Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
• Аллергия на контрастные вещества, с которой нельзя справиться стандартными средствами (например, стероиды), что делает магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ) противопоказанными
• Наличие другого злокачественного новообразования, за исключением рака шейки матки in situ и базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи I стадии.
• Любые противопоказания к процедурам эмболизации печени:
• Большой шунт по определению исследователя (предварительное тестирование с TcMMA не требуется)
• Тяжелый атероматоз сосудов, препятствующий катетеризации артерий
• Гепатофугальный кровоток
• Окклюзия главной воротной вены (например, тромб или опухоль)
• Другое серьезное медицинское или хирургическое состояние или любое лекарство или лечение, которые подвергают пациента неоправданному риску и препятствуют безопасному использованию химиоэмболизации или мешают участию в исследовании.
• Пациенты с предшествующими противопоказаниями к применению иринотекана, гемцитабина или цисплатина.
• Пациенты, ранее получавшие системную терапию иринотеканом, гемцитабином или цисплатином.