- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01648023
Perle a rilascio di farmaco, terapia con irinotecan per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile con gemcitabina concomitante e cisplatino o carboplatino (DELTIC)
14 dicembre 2021 aggiornato da: Robert C. Martin
Studio di fase II comparativo, prospettico, in aperto, randomizzato di cisplatino o carboplatino con gemcitabina in combinazione con microsfere caricate con irinotecan (LC o ONCOZENE) rispetto a cisplatino o carboplatino con gemcitabina da sola nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile
Lo scopo di questo studio è scoprire se la combinazione di chemioembolizzazione transarteriosa (LC o ONCOZENE BEAD) più chemioterapia infusionale è sicura e più efficace rispetto alla sola somministrazione della sola chemioterapia infusionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Saranno ammissibili i pazienti di età superiore ai 18 anni, di qualsiasi razza o sesso, con evidenza istologica e radiologica di colangiocarcinoma intraepatico, ritenuti non resecabili da un chirurgo epatico esperto e in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti con almeno un tumore al fegato misurabile, con dimensione > 1 cm (criteri RECIST modificati)
- Pazienti con malattia epatica dominante definita come massa tumorale ≥80% confinata al fegato
- Non gravide con una contraccezione accettabile nelle donne in premenopausa.
- Funzione ematologica: ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 75 x109/L, INR ≤1,3 (i pazienti in trattamento con anticoagulanti terapeutici non sono idonei se non riescono a interrompere l'anticoagulazione prima del DEBIRI e soddisfano i criteri INR)
- Adeguata funzionalità epatica misurata da: bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl,
- Funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 2,3 mg/dl)
- Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono utilizzare una contraccezione efficace (βHCG sierico negativo per le donne in età fertile)
- Consenso informato scritto e firmato
- Meno del 70% della sostituzione del tumore del parenchima epatico
Esclusione:
- Paziente eleggibile per trattamento curativo (es. resezione o ablazione del tumore).
- Infezione batterica, virale o fungina attiva entro 72 ore dall'ingresso nello studio
- Donne in gravidanza o che allattano
- Punteggio ECOG Performance Status >3
- Aspettativa di vita < 3 mesi
- Allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere gestiti con cure standard (ad es. steroidi), rendendo controindicata la risonanza magnetica per immagini (MRI) o la tomografia computerizzata (TC).
- Presenza di un altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle in stadio I.
- Qualsiasi controindicazione per le procedure di embolizzazione epatica:
- Grande shunt determinato dall'investigatore (pretest con TcMMA non richiesto)
- Grave malattia vascolare ateromatosa che preclude la cannulizzazione arteriosa
- Flusso sanguigno epatofugo
- Occlusione della vena porta principale (ad es. trombo o tumore)
- Altre condizioni mediche o chirurgiche significative, o qualsiasi farmaco o trattamento, che esporrebbero il paziente a un rischio eccessivo e che precluderebbero l'uso sicuro della chemioembolizzazione o interferirebbero con la partecipazione allo studio
- Pazienti con precedenti controindicazioni all'uso di irinotecan, gemcitabina o cisplatino
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica con irinotecan, gemcitabina o cisplatino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Randomizzazione a LC O ONCOZENE Bead con Gem-Cis o Gem-Carbo
Chemioembolizzazione transarteriosa (LC o ONCOZENE Bead) con Gem-Cis o Gem-Carbo
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ACTIVE_COMPARATORE: Randomizzazione a Gem-Cis o Gem-Carbo
Gem-Cis o Gem-Carbo da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Il follow-up a lungo termine avverrà ogni 3-4 mesi fino a un anno dopo l'interruzione del trattamento attivo in studio.
I soggetti che hanno completato il periodo di follow-up a lungo termine saranno monitorati ogni 3-6 mesi fino all'evidenza della progressione della malattia.
Una volta che si verifica la progressione della malattia, i soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza globale per telefono o follow-up medici standard secondo lo standard di cura fino alla morte.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0181
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