Geneesmiddelafgevende korrel, irinotecan-therapie voor inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom met gelijktijdig gebruik van gemcitabine en cisplatine of carboplatine (DELTIC)

opname:

• Patiënten ouder dan 18 jaar, ongeacht ras of geslacht, die histologisch en radiologisch bewijs hebben van intrahepatisch cholangiocarcinoom, die door een ervaren leverchirurg als inoperabel zijn beschouwd en die geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen in aanmerking
• Patiënten met ten minste één meetbare levertumor, met een grootte > 1 cm (aangepaste RECIST-criteria)
• Patiënten met leverdominante ziekte gedefinieerd als ≥80% tumorbelasting beperkt tot de lever
• Niet-zwanger met een aanvaardbare anticonceptie bij premenopauzale vrouwen.
• Hematologische functie: ANC ≥ 1,5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 75 x109/L, INR ≤1,3 (patiënten op therapeutische anticoagulantia komen niet in aanmerking als ze hun antistolling niet kunnen stoppen voorafgaand aan DEBIRI en voldoen aan de INR-criteria)
• Adequate leverfunctie zoals gemeten door: Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl,
• Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 2,3 mg/dl)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken (negatief serum βHCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
• Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Minder dan 70% van de leverparenchymale tumorvervanging

Uitsluiting:

• Patiënt die in aanmerking komt voor curatieve behandeling (d.w.z. resectie of tumorablatie).
• Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 72 uur na deelname aan het onderzoek
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• ECOG Prestatiestatusscore van >3
• Levensverwachting < 3 maanden
• Allergie voor contrastmiddelen die niet kunnen worden behandeld met standaardzorg (bijv. steroïden), waardoor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) gecontra-indiceerd is
• Aanwezigheid van een andere maligniteit met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ en stadium I basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Elke contra-indicatie voor leverembolisatieprocedures:
• Grote shunt zoals bepaald door de onderzoeker (pretest met TcMMA niet vereist)
• Ernstige atheromatose vasculaire ziekte die arteriële cannulisatie uitsluit
• Hepatofugale bloedstroom
• Hoofdpoortaderocclusie (bijv. trombus of tumor)
• Andere significante medische of chirurgische aandoening, of enige medicatie of behandeling, waardoor de patiënt een onnodig risico zou lopen en die het veilige gebruik van chemo-embolisatie zou verhinderen of deelname aan de studie zou belemmeren
• Patiënten met eerdere contra-indicaties voor het gebruik van irinotecan, gemcitabine of cisplatine
• Patiënten die eerder systemische therapie hebben gekregen met irinotecan, gemcitabine of cisplatine