Lääkkeitä eluoiva helmi, irinotekaanihoito ei-leikkattavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa (DELTIC)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Robert C. Martin
Vertaileva, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus sisplatiinista tai karboplatiinista ja gemsitabiinista yhdessä irinotekaanihelmien (LC tai ONCOZENE) kanssa verrattuna sisplatiiniin tai karboplatiiniin pelkän gemsitabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-resekoitava kolangiokarsiinikolangiooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko valtimoiden välisen kemoembolisaation (LC tai ONCOZENE BEAD) ja infuusiokemoterapian yhdistelmä turvallinen ja tehokkaampi kuin pelkkä infuusiokemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University Of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Yli 18-vuotiaat, minkä tahansa rodun tai sukupuolen potilaat, joilla on histologinen ja radiologinen näyttö maksansisäisestä kolangiokarsinoomasta, jotka kokenut maksakirurgi ei ole todennut leikkauskelvottomaksi ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva maksakasvain, jonka koko on > 1 cm (muokatut RECIST-kriteerit)
- Potilaat, joilla on maksadominoiva sairaus, joka määritellään ≥ 80 %:n kasvainkuormitukseksi, joka rajoittuu maksaan
- Ei-raskaana hyväksyttävällä ehkäisyllä premenopausaalisilla naisilla.
- Hematologinen toiminta: ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l, INR ≤1,3 (potilaat, jotka saavat terapeuttisia antikoagulantteja, eivät ole kelvollisia, jos he eivät pysty lopettamaan antikoagulaatiota ennen DEBIRI:tä ja täyttävät INR-kriteerit)
- Riittävä maksan toiminta mitattuna: kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl,
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 2,3 mg/dl)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (negatiivinen seerumin βHCG hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
- Alle 70 % maksan parenkymaalisen kasvaimen korvaamisesta
Poissulkeminen:
- Potilas, joka on oikeutettu parantavaan hoitoon (esim. resektio tai kasvaimen ablaatio).
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 72 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- ECOG Performance Status -pisteet >3
- Odotettavissa oleva elinikä < 3 kuukautta
- Allergia varjoaineille, joita ei voida hoitaa tavallisella hoidolla (esim. steroideja), jolloin magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) on vasta-aiheista
- Muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja I vaiheen tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Kaikki maksan embolisaatiotoimenpiteiden vasta-aiheet:
- Suuri shuntti tutkijan määrittämänä (esitestaus TcMMA:lla ei vaadita)
- Vaikea ateromatoosi verisuonisairaus, joka estää valtimoiden kanyloinnin
- Hepatofugal-verenkierto
- Pääporttilaskimotukos (esim. veritulppa tai kasvain)
- Muu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila tai mikä tahansa lääkitys tai hoito, joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin ja joka estäisi kemoembolisoinnin turvallisen käytön tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vasta-aiheita irinotekaanin, gemsitabiinin tai sisplatiinin käytölle
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa joko irinotekaanilla, gemsitabiinilla tai sisplatiinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistaminen LC: hen tai onkotseenihelmissä GEM-CIS- tai GEM-CARBO
Transarterinen kemoembolisaatio (LC tai Oncozeen Bead) GEM-CIS- tai GEM-Carbo -sovelluksella
|
|
|
Active Comparator: Satunnaistaminen GEM-CIS- tai GEM-Carbo
Pelkästään helmi-cis tai helmi-carbo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste (kokonaisvaste = täydellinen vaste + osittainen vaste + Progressiivinen sairaus + vakaa sairaus)
Aikaikkuna: Arvioidaan 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. 6 kuukautta ilmoitettiin.
|
Kasvainvaste määritetään käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (MRECIST).
Vastaus luokitellaan seuraavasti: kaikkien vaurioiden katoaminen - täydellinen vastaus; Osittainen vaste - vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa, ottaen viittaus pisimmän halkaisijan perussummaan tai valtimoiden parannuksen vähentymiseen 30%; Progressiivinen sairaus - Ainakin 20% kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa, ottaen viitteenä pienimmän pisin halkaisija, joka on tallennettu yhden tai useamman uuden leesion alkamisen tai ulkonäön jälkeen, jotka ovat kooltaan yli 1 cm; Vakaa sairaus - Ei riittävä kutistuminen osittaisen vasteen saamiseksi tai riittävän lisääntymisen saamiseksi edistyksellisen taudin saamiseksi pitäen viitteenä pienimmän summan pisin halkaisija hoidon alkamisen jälkeen.
|
Arvioidaan 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. 6 kuukautta ilmoitettiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Pitkäaikainen seuranta tapahtuu 3–4 kuukauden välein enintään yhden vuoden ajan aktiivisen opiskeluhoidon lopettamisen jälkeen.
Pitkän aikavälin seurantajakson suorittaneet henkilöt tarkkaillaan 3-6 kuukauden välein, kunnes todisteet taudin etenemisestä.
Kun taudin kohteita etenee, seuraa yleistä eloonjäämistä puhelimitse tai tavanomaisten lääkäreiden seurannassa hoidon tason mukaisesti kuolemaan asti.
|
4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Martin, MD, PhD, University Of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .