Läkemedelsavgivande pärla, irinotekanterapi för inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom med samtidig gemcitabin och cisplatin eller karboplatin (DELTIC)

Inkludering:

• Patienter över 18 år, oavsett ras eller kön, som har histologiska och röntgenologiska bevis på intrahepatiskt kolangiokarcinom, som har bedömts vara ooperbara av en erfaren leverkirurg och som kan ge informerat samtycke, kommer att vara berättigade
• Patienter med minst en mätbar levertumör, med storlek > 1 cm (modifierade RECIST-kriterier)
• Patienter med leverdominant sjukdom definierad som ≥80 % tumörbörda begränsad till levern
• Icke-gravid med acceptabel preventivmedel hos premenopausala kvinnor.
• Hematologisk funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 75 x109/L, INR ≤ 1,3 (patienter på terapeutiska antikoagulantia är inte berättigade om de inte kan stoppa antikoagulationen före DEBIRI och uppfyller INR-kriterierna)
• Tillräcklig leverfunktion mätt med: Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
• Tillräcklig njurfunktion (kreatinin ≤ 2,3 mg/dl)
• Kvinnor i fertil ålder och fertila män måste använda effektivt preventivmedel (negativt serum-βHCG för kvinnor i fertil ålder)
• Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
• Mindre än 70% av leverparenkymal tumörersättning

Uteslutning:

• Patient som är kvalificerad för kurativ behandling (dvs. resektion eller tumörablation).
• Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion inom 72 timmar efter att studien påbörjats
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• ECOG Performance Status-poäng på >3
• Förväntad livslängd < 3 månader
• Allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras med standardvård (t. steroider), vilket gör magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) kontraindicerat
• Förekomst av annan malignitet med undantag av cervixcarcinom in situ och stadium I basal- eller skivepitelcancer i huden.
• Eventuella kontraindikationer för leveremboliseringsprocedurer:
• Stor shunt som bestämts av utredaren (förtestning med TcMMA krävs inte)
• Allvarlig ateromatos kärlsjukdom som förhindrar arteriell kanylisering
• Hepatofugalt blodflöde
• Huvudportalvenocklusion (t.ex. tromb eller tumör)
• Annat betydande medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, eller någon medicinering eller behandling, som skulle utsätta patienten för onödig risk och som skulle förhindra säker användning av kemoembolisering eller skulle störa studiedeltagandet
• Patienter med tidigare kontraindikationer för användning av irinotekan, gemcitabin eller cisplatin
• Patienter som tidigare har fått systemisk behandling med antingen irinotekan, gemcitabin eller cisplatin